Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pregabalinu versus kombinovaný pregabalin a milnacipran u fibromyalgie.

4. ledna 2020 aktualizováno: Yousra Hisham Abdel Fattah

Účinnost pregabalinu jako monoterapie versus kombinace pregabalinu a milnacipranu v léčbě fibromyalgie.

Diagnostika fibromyalgie je složitá a možnosti léčby jsou omezené. Farmakologická léčba fibromyalgie se soustředí hlavně na centrální nervový systém. Zejména existují silné důkazy pro použití tricyklických antidepresiv (např. amitriptylin), antikonvulziv, jako je gabapentin nebo pregabalin, a látek ze skupiny inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), jako je milnacipran. Cíl práce: Porovnat účinnost samotného pregabalinu (averopreg) oproti kombinovanému pregabalinu a inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (milnacipran) v léčbě fibromyalgie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty: Studie bude zahrnovat 50 pacientů s diagnózou fibromyalgie podle diagnostických kritérií ACR 2010 pro fibromyalgii.

Metody: Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:

1) Skupina 1: Pacienti budou dostávat pregabalin jako monoterapii a dávky budou podávány v souladu s doporučeními pro léčbu fibromyalgie v příbalovém letáku, počínaje dávkou 50 mg dvakrát denně se zvýšením na 100 mg dvakrát denně během 1 týdne na základě účinnosti a snášenlivosti.

7) Skupina 2: Pacienti budou dostávat kombinovaný pregabalin a milnacipran a dávky budou podávány v souladu s doporučeními pro léčbu fibromyalgie v příbalovém letáku, počínaje dávkou 50 mg dvakrát denně se zvýšením na 100 mg dvakrát denně během 1 týdne u pregabalinu a počínaje 12,5 mg se postupně zvyšuje na 100 mg milnacipranu denně na základě účinnosti a snášenlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 00123
        • Alexandria university, Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky
  • diagnostikovaná jako fibromyalgie podle revize z roku 2016 diagnostických kritérií fibromyalgie 2010/2011

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vážnými zdravotními poruchami nebo nekontrolovanými zdravotními stavy
  • Pacienti s nedávným infarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou,
  • Pacienti s aktivním onemocněním jater,
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min),
  • Pacienti s prokázaným autoimunitním onemocněním,
  • Pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí,
  • Pacienti s nestabilním diabetem,
  • těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti, kteří byli v posledních 6 měsících vystaveni jakémukoli zkoušenému léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: G1: pacienti budou dostávat pregabalin
pregabalin jako monoterapie bude podáván ve zvyšujících se dávkách po dobu 3 měsíců
Lék: Pregabalin 300 mg
Skupina 1: bude dostávat pregabalin jako monoterapii. Pregabalin bude podáván podle doporučení pro léčbu fibromyalgie uvedených v příbalovém letáku [Pfizer Inc., 2012] počínaje dávkou 50 mg dvakrát denně se zvýšením na 300 mg dvakrát denně podle účinnosti a snášenlivosti po dobu 3 měsíců.
Aktivní komparátor: G2: pacienti budou dostávat pregabalin a milnacipran
pregabalin a milancipran jako kombinovaná terapie budou podávány ve zvyšujících se dávkách po dobu 3 měsíců
Lék: Kombinovaný pregabalin 300 mg a milancipran 100 mg
Skupina 2: bude dostávat kombinovaný pregabalin a milancipran. Pregabalin bude podáván jako skupina 1, zatímco milancipran bude podáván v souladu s léčebnými doporučeními pro fibromyalgii, počínaje dávkou 50 mg jednou denně po dobu 1 týdne, poté zvýšena na 100 mg denně (50 mg dvakrát denně) na základě účinnosti a snášenlivosti po dobu 3 Měsíc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazník dopadu fibromyalgie (FIQ)
Časové okno: 3 měsíce
hodnotí celkovou funkční schopnost a dopad fibromyalgie na život pacienta s rozsahem od 0 do 100, 0 znamená, že nedochází k žádnému funkčnímu poškození nebo vlivu onemocnění na život pacienta a 100 znamená velmi špatný a obrovský účinek fibromyalgie na život pacienta. život pacientů
3 měsíce
vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: 3 měsíce
hodnotí celkovou bolest fibromyalgie na 100 mm stupnici bolesti, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 označuje nejhorší bolest vůbec
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Leedsův dotazník hodnocení spánku
Časové okno: 3 měsíce
Čtyři aspekty spánku, kolem kterých je dotazník navržen (Getting to sleep, GTS; Quality of sleep, QOS; Awakening from sleep, AFS; Behaviour after wakefulness, BFW) a posouzení vlivu léků na kvalitu spánku u každé otázky je čára 100 mm, kterou si pacient označí, 0 znamená velmi špatný účinek nebo zhoršení spánkového vzorce, 50 znamená žádné zlepšení, bez zhoršení a 100 znamená vynikající zlepšení spánkového vzorce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yousra Hisham Abdel Fattah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yousra H Abdel-Fattah, Alexandria University Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0303417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pregabalin 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit