Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Pregabalin versus kombineret Pregabalin og Milnacipran ved fibromyalgi.

4. januar 2020 opdateret af: Yousra Hisham Abdel Fattah

Effekten af ​​pregabalin som monoterapi versus kombineret pregabalin og milnacipran i behandlingen af ​​fibromyalgi.

Diagnose af fibromyalgi er kompleks, og behandlingsmulighederne er begrænsede. Farmakologisk behandling af fibromyalgi er hovedsageligt centreret om centralnervesystemet. Der er især robust evidens for brugen af ​​tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin), krampestillende midler såsom gabapentin eller pregabalin og midler fra serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer-familien (SNRI), såsom milnacipran. Formålet med arbejdet: At sammenligne effektiviteten af ​​pregabalinmiddel (averopreg) alene versus kombineret pregabalin og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (milnacipran) i behandlingen af ​​fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner: Undersøgelsen vil omfatte 50 patienter diagnosticeret med fibromyalgi i henhold til ACR 2010 Fibromyalgi diagnostiske kriterier.

Metoder: Patienter vil blive klassificeret i to grupper:

1) Gruppe 1: Patienterne vil modtage pregabalin som monoterapi, og doserne vil blive administreret i henhold til behandlingsanbefalingerne for fibromyalgi i indlægssedlen, startende med 50 mg to gange dagligt stigende til 100 mg to gange dagligt inden for 1 uge baseret på effekt og tolerabilitet.

7) Gruppe 2: Patienterne vil modtage kombineret pregabalin og milnacipran, og doserne vil blive administreret i henhold til behandlingsanbefalingerne for fibromyalgi i indlægssedlen, startende med 50 mg to gange dagligt stigende til 100 mg to gange dagligt inden for 1 uge for pregabalin og begyndende kl. 12,5 mg stigende gradvist for at nå 100 mg dagligt af milnacipran baseret på effekt og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 00123
        • Alexandria university, Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter
  • diagnosticeret som fibromyalgi i henhold til 2016-revisionen af ​​2010/2011 fibromyalgidiagnostiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige medicinske lidelser eller ukontrollerede medicinske tilstande
  • Patienter med nyligt myokardieinfarkt eller slagtilfælde,
  • Patienter med aktiv leversygdom,
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min).
  • Patienter med dokumenteret autoimmun sygdom,
  • Patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom,
  • Patienter med ustabil diabetes,
  • gravide eller ammende patienter
  • Patienter, der er blevet eksponeret for ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: G1: patienter vil modtage pregabalin
pregabalin som monoterapi vil blive administreret i trinvise doser i 3 måneder
Medicin: Pregabalin 300mg
Gruppe 1: vil modtage pregabalin som monoterapi. Pregabalin vil blive administreret i henhold til behandlingsanbefalingerne for fibromyalgi i indlægssedlen [Pfizer Inc., 2012] begyndende med 50 mg to gange dagligt stigende til 300 mg to gange dagligt i henhold til effektiviteten og tolerabiliteten i 3 måneder.
Aktiv komparator: G2: patienter vil modtage pregabalin og milnacipran
pregabalin og milancipran som en kombinationsterapi vil blive administreret i trinvise doser i 3 måneder
Medicin: Kombineret pregabalin 300mg og milancipran 100mg
Gruppe 2: vil modtage en kombineret pregabalin og milancipran. Pregabalin vil blive administreret som gruppe 1, mens milancipran vil blive administreret i overensstemmelse med behandlingsanbefalingerne for fibromyalgi, startende med 50 mg én gang dagligt i 1 uge og derefter øget til at nå 100 mg dagligt (50 mg to gange dagligt) baseret på effekt og tolerabilitet i 3 måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fibromyalgi indvirkning spørgeskema (FIQ)
Tidsramme: 3 måneder
vurderer den overordnede funktionsevne og indvirkningen af ​​fibromyalgi på patientens liv, med et interval fra 0-100, 0 indikerer ingen funktionsnedsættelse eller effekt af sygdommen på patientens liv og 100 indikerer en meget dårlig og enorm effekt af fibromyalgi på patientens liv. patienters liv
3 måneder
visuel analog skala (VAS) til smerte
Tidsramme: 3 måneder
vurderer den samlede smerte ved fibromyalgi på en 100 mm smerteskala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer den værste smerte nogensinde
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leeds søvnevalueringsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
De fire aspekter af søvn, som spørgeskemaet er opbygget omkring (Indkomst i søvn, GTS; Søvnkvalitet, QOS; Opvågning fra søvn, AFS; Adfærd efter vågenhed, BFW), og vurdering af effekten af ​​medicin på søvnkvaliteten for hvert spørgsmål er en 100 mm linje, som patienten markerer, 0 betyder meget dårlig effekt eller forværring af søvnmønsteret, 50 betyder ingen forbedring overhovedet uden forringelse og 100 betyder fremragende forbedring af søvnmønsteret
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yousra Hisham Abdel Fattah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yousra H Abdel-Fattah, Alexandria University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0303417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibromyalgi, Primær

Kliniske forsøg med Pregabalin 300mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner