Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av pregabalin kontra kombinerat pregabalin och milnacipran vid fibromyalgi.

4 januari 2020 uppdaterad av: Yousra Hisham Abdel Fattah

Effekten av pregabalin som monoterapi kontra kombinerat pregabalin och milnacipran vid behandling av fibromyalgi.

Diagnosen av fibromyalgi är komplex och behandlingsmöjligheterna är begränsade. Farmakologisk behandling av fibromyalgi är huvudsakligen centrerad på det centrala nervsystemet. I synnerhet finns det robusta bevis för användningen av tricykliska antidepressiva medel (t.ex. amitriptylin), antikonvulsiva medel som gabapentin eller pregabalin och medel från familjen serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) som milnacipran. Syfte med arbetet: Att jämföra effekten av pregabalinmedel (averopreg) ensamt jämfört med kombinerad pregabalin och serotonin noradrenalin återupptagshämmare (milnacipran) vid behandling av fibromyalgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ämnen: Studien kommer att inkludera 50 patienter som diagnostiserats ha fibromyalgi enligt ACR 2010 Fibromyalgi diagnostiska kriterier.

Metoder: Patienterna kommer att delas in i två grupper:

1) Grupp 1: Patienterna kommer att få pregabalin som monoterapi och doserna kommer att administreras enligt behandlingsrekommendationerna för fibromyalgi i bipacksedeln, med början med 50 mg två gånger dagligen ökande till 100 mg två gånger dagligen inom 1 vecka baserat på effekt och tolerabilitet.

7) Grupp 2: Patienterna kommer att få kombinerat pregabalin och milnacipran och doserna kommer att administreras enligt behandlingsrekommendationerna för fibromyalgi i bipacksedeln, med start med 50 mg två gånger dagligen ökande till 100 mg två gånger dagligen inom 1 vecka för pregabalin och med start kl. 12,5 mg ökas gradvis för att nå 100 mg dagligen av milnacipran baserat på effekt och tolerabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 00123
        • Alexandria university, Faculty of medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnliga patienter
  • diagnostiserats som fibromyalgi enligt 2016 års revidering av 2010/2011 diagnostiska kriterier för fibromyalgi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarliga medicinska störningar eller okontrollerade medicinska tillstånd
  • Patienter med nyligen drabbats av hjärtinfarkt eller stroke,
  • Patienter med aktiv leversjukdom,
  • Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min),
  • Patienter med dokumenterad autoimmun sjukdom,
  • Patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom,
  • Patienter med instabil diabetes,
  • gravida eller ammande patienter
  • Patienter som exponerats för något prövningsläkemedel under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: G1: patienter kommer att få pregabalin
pregabalin som monoterapi kommer att administreras i ökande doser under 3 månader
Läkemedel: Pregabalin 300mg
Grupp 1: kommer att få pregabalin som monoterapi. Pregabalin kommer att administreras enligt behandlingsrekommendationerna för fibromyalgi i bipacksedeln [Pfizer Inc., 2012] med start med 50 mg två gånger dagligen ökande till 300 mg två gånger dagligen enligt effekt och tolerabilitet under 3 månader.
Aktiv komparator: G2: patienter kommer att få pregabalin och milnacipran
pregabalin och milancipran som en kombinationsterapi kommer att administreras i ökade doser under 3 månader
Läkemedel: Kombinerat pregabalin 300mg och milancipran 100mg
Grupp 2: kommer att få en kombinerad pregabalin och milancipran. Pregabalin kommer att administreras som grupp 1, medan milancipran kommer att administreras enligt behandlingsrekommendationerna för fibromyalgi, med början med 50 mg en gång dagligen i 1 vecka och sedan ökas till 100 mg dagligen (50 mg två gånger dagligen) baserat på effekt och tolerabilitet i 3 månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frågeformulär om fibromyalgieffekter (FIQ)
Tidsram: 3 månader
bedömer den övergripande funktionsförmågan och effekten av fibromyalgi på patientens liv, med ett intervall från 0-100, 0 indikerar ingen funktionsnedsättning eller effekt av sjukdomen på patientens liv och 100 indikerar en mycket dålig och enorm effekt av fibromyalgi på patientens liv. patientens liv
3 månader
visuell analog skala (VAS) för smärta
Tidsram: 3 månader
bedömer den totala smärtan av fibromyalgi på en 100 mm smärtskala där 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar den värsta smärtan någonsin
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leeds sömnutvärdering frågeformulär
Tidsram: 3 månader
De fyra aspekterna av sömn som frågeformuläret är uppbyggt kring (Att sova, GTS; Quality of sleep, QOS; Awakening from sleep, AFS; Behaviour following wakefulness, BFW), och bedöma effekten av medicinering på sömnkvaliteten varje fråga är en 100 mm linje som patienten markerar, 0 betyder mycket dålig effekt eller försämring av sömnmönstret, 50 betyder ingen förbättring vad som helst utan försämring och 100 betyder utmärkt förbättring av sömnmönstret
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yousra Hisham Abdel Fattah

Utredare

  • Huvudutredare: Yousra H Abdel-Fattah, ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Första postat (Faktisk)

5 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0303417

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera