Efficacité de la prégabaline par rapport à la prégabaline et au milnacipran combinés dans la fibromyalgie.
4 janvier 2020 mis à jour par: Yousra Hisham Abdel Fattah
L'efficacité de la prégabaline en monothérapie par rapport à la prégabaline et au milnacipran combinés dans la prise en charge de la fibromyalgie.
Le diagnostic de la fibromyalgie est complexe et les options de traitement sont limitées.
La prise en charge pharmacologique de la fibromyalgie est principalement centrée sur le système nerveux central.
En particulier, il existe des preuves solides de l'utilisation d'antidépresseurs tricycliques (p.
Objectif du travail : Comparer l'efficacité de l'agent de la prégabaline (averopreg) seul par rapport à la combinaison de la prégabaline et de l'inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (milnacipran) dans la prise en charge de la fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets : L'étude inclura 50 patients diagnostiqués comme souffrant de fibromyalgie selon les critères de diagnostic de la fibromyalgie de l'ACR 2010.
Méthodes : Les patients seront classés en deux groupes :
1) Groupe 1 : Les patients recevront de la prégabaline en monothérapie et les doses seront administrées conformément aux recommandations de traitement pour la fibromyalgie dans la notice, en commençant par 50 mg deux fois par jour et en augmentant jusqu'à 100 mg deux fois par jour en 1 semaine en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
7) Groupe 2 : Les patients recevront de la prégabaline et du milnacipran combinés et les doses seront administrées conformément aux recommandations de traitement pour la fibromyalgie dans la notice, en commençant par 50 mg deux fois par jour en augmentant à 100 mg deux fois par jour en 1 semaine pour la prégabaline et en commençant par 12,5 mg en augmentant progressivement pour atteindre 100 mg par jour de milnacipran en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 00123
- Alexandria university, Faculty of medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- patientes
- diagnostiqué comme fibromyalgie selon la révision 2016 des critères diagnostiques de fibromyalgie 2010/2011
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de troubles médicaux majeurs ou de conditions médicales non contrôlées
- Patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral,
- Patients atteints d'une maladie hépatique active,
- Patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 60 ml/min),
- Patients atteints d'une maladie auto-immune documentée,
- Patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive sévère,
- Patients atteints de diabète instable,
- patientes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant été exposés à un médicament expérimental au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: G1 : les patients recevront de la prégabaline
la prégabaline en monothérapie sera administrée en doses incrémentielles pendant 3 mois
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Groupe 1 : recevra la prégabaline en monothérapie.
La prégabaline sera administrée selon les recommandations de traitement pour la fibromyalgie dans la notice [Pfizer Inc., 2012] en commençant par 50 mg deux fois par jour augmentant à 300 mg deux fois par jour selon l'efficacité et la tolérabilité pendant 3 mois.
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Comparateur actif: G2 : les patients recevront de la prégabaline et du milnacipran
la prégabaline et le milancipran en tant que thérapie combinée seront administrés en doses incrémentielles pendant 3 mois
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Groupe 2 : recevra une combinaison de prégabaline et de milancipran.
La prégabaline sera administrée en groupe 1, tandis que le milancipran sera administré selon les recommandations de traitement de la fibromyalgie, en commençant par 50 mg une fois par jour pendant 1 semaine puis augmenté pour atteindre 100 mg par jour (50 mg deux fois par jour) en fonction de l'efficacité et de la tolérance pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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questionnaire d'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: 3 mois
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évalue la capacité fonctionnelle globale et l'impact de la fibromyalgie sur la vie des patients, avec une plage de 0 à 100, 0 indiquant aucune altération fonctionnelle ou effet de la maladie sur la vie des patients et 100 indiquant un effet très mauvais et énorme de la fibromyalgie sur la la vie des malades
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3 mois
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échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: 3 mois
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évalue la douleur globale de la fibromyalgie sur une échelle de douleur de 100 mm, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant la pire douleur de tous les temps
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds
Délai: 3 mois
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Les quatre aspects du sommeil autour desquels est construit le questionnaire (S'endormir, GTS ; Qualité du sommeil, QOS ; Réveil du sommeil, AFS ; Comportement après l'éveil, BFW), et évaluer l'effet des médicaments sur la qualité du sommeil à chaque question est une ligne de 100 mm que le patient marque, 0 signifiant un très mauvais effet ou une aggravation du rythme de sommeil, 50 signifiant aucune amélioration sans aucune détérioration et 100 signifiant une excellente amélioration du rythme de sommeil
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yousra H Abdel-Fattah, ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2019
Première publication (Réel)
5 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- 0303417
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .