普瑞巴林与联合普瑞巴林和米那普仑在纤维肌痛中的疗效。
2020年1月4日 更新者：Yousra Hisham Abdel Fattah
普瑞巴林作为单一疗法与联合普瑞巴林和米那普仑治疗纤维肌痛的疗效。
纤维肌痛的诊断很复杂，治疗选择也很有限。
纤维肌痛的药物治疗主要集中在中枢神经系统。
特别是有强有力的证据表明使用三环类抗抑郁药（例如阿米替林）、抗惊厥药（例如加巴喷丁或普瑞巴林）以及来自 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 家族的药物（例如米那普仑）。
工作目的：比较单独使用普瑞巴林药物 (averopreg) 与联合使用普瑞巴林和 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (milnacipran) 治疗纤维肌痛的疗效。
研究概览
详细说明
受试者：该研究将包括 50 名根据 ACR 2010 纤维肌痛诊断标准诊断为患有纤维肌痛的患者。
方法：将患者分为两组：
1) 第 1 组：患者将接受普瑞巴林作为单一疗法，剂量将根据包装说明书中针对纤维肌痛的治疗建议给药，根据疗效和耐受性，在 1 周内从每天两次 50 毫克增加到每天两次 100 毫克。
7) 第 2 组：患者将接受普瑞巴林和米那普仑的联合治疗，剂量将根据包装说明书中的纤维肌痛治疗建议给药，普瑞巴林从每天两次 50 毫克开始增加到每天两次 100 毫克，开始于根据疗效和耐受性，12.5 mg 逐渐增加至每天 100 mg 的米那普仑。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及、00123
- Alexandria university, Faculty of medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性患者
- 根据2016年修订的2010/2011纤维肌痛诊断标准诊断为纤维肌痛
排除标准：
- 患有重大疾病或无法控制的医疗状况的患者
- 近期心肌梗塞或中风患者，
- 活动性肝病患者，
- 肾功能不全患者（肌酐清除率 < 60 毫升/分钟），
- 患有自身免疫性疾病的患者，
- 严重慢性阻塞性肺疾病患者，
- 不稳定型糖尿病患者，
- 怀孕或哺乳期患者
- 在过去 6 个月内接触过任何研究药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：G1：患者将接受普瑞巴林
普瑞巴林作为单一疗法将以增量剂量给药 3 个月
|
第 1 组：将接受普瑞巴林作为单一疗法。
普瑞巴林将根据包装说明书 [Pfizer Inc., 2012] 中针对纤维肌痛的治疗建议进行给药，起始剂量为 50 mg，每天两次，根据疗效和耐受性增加至 300 mg，每天两次，持续 3 个月。
|
|
有源比较器：G2：患者将接受普瑞巴林和米那普仑
普瑞巴林和米兰西普仑作为联合疗法将以增量剂量给药 3 个月
|
第 2 组：将接受联合普瑞巴林和米兰西普仑。
普瑞巴林将作为第 1 组给药，而米兰西普仑将根据纤维肌痛的治疗建议给药，起始剂量为 50 毫克，每天一次，持续 1 周，然后根据疗效和耐受性增加至每天 100 毫克（50 毫克，每天两次），持续 3 周月。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纤维肌痛影响问卷 (FIQ)
大体时间：3个月
|
评估整体功能能力和纤维肌痛对患者生活的影响，范围从 0-100，0 表示没有功能障碍或疾病对患者生活的影响，100 表示纤维肌痛对患者生活的影响非常严重和巨大病人生活
|
3个月
|
|
疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：3个月
|
在 100 毫米疼痛量表上评估纤维肌痛的整体疼痛，0 表示没有疼痛，100 表示有史以来最严重的疼痛
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
利兹睡眠评估问卷
大体时间：3个月
|
围绕睡眠的四个方面设计调查问卷（入睡，GTS；睡眠质量，QOS；从睡眠中醒来，AFS；清醒后的行为，BFW），并评估药物对每个问题的睡眠质量的影响是患者标记的 100 毫米线，0 表示非常糟糕的效果或睡眠模式恶化，50 表示没有任何改善，没有恶化，100 表示睡眠模式有很好的改善
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yousra H Abdel-Fattah、ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月3日
首次发布 (实际的)
2019年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月4日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.