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Wirksamkeit von Pregabalin im Vergleich zu kombiniertem Pregabalin und Milnacipran bei Fibromyalgie.

4. Januar 2020 aktualisiert von: Yousra Hisham Abdel Fattah

Die Wirksamkeit von Pregabalin als Monotherapie im Vergleich zu kombiniertem Pregabalin und Milnacipran bei der Behandlung von Fibromyalgie.

Die Diagnose von Fibromyalgie ist komplex und die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt. Die pharmakologische Behandlung von Fibromyalgie konzentriert sich hauptsächlich auf das zentrale Nervensystem. Insbesondere gibt es belastbare Evidenz für die Anwendung von trizyklischen Antidepressiva (z. B. Amitriptylin), Antikonvulsiva wie Gabapentin oder Pregabalin und Wirkstoffen aus der Familie der Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) wie Milnacipran. Ziel der Arbeit: Vergleich der Wirksamkeit von Pregabalin (Averopreg) allein mit der Kombination aus Pregabalin und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (Milnacipran) bei der Behandlung von Fibromyalgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden: Die Studie umfasst 50 Patienten, bei denen Fibromyalgie gemäß den ACR 2010 Fibromyalgie-Diagnosekriterien diagnostiziert wurde.

Methoden: Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:

1) Gruppe 1: Die Patienten erhalten Pregabalin als Monotherapie und die Dosen werden gemäß den Behandlungsempfehlungen für Fibromyalgie in der Packungsbeilage verabreicht, beginnend mit 50 mg zweimal täglich, ansteigend auf 100 mg zweimal täglich innerhalb von 1 Woche, basierend auf Wirksamkeit und Verträglichkeit.

7) Gruppe 2: Die Patienten erhalten eine Kombination aus Pregabalin und Milnacipran und die Dosen werden gemäß den Behandlungsempfehlungen für Fibromyalgie in der Packungsbeilage verabreicht, beginnend mit 50 mg zweimal täglich, ansteigend auf 100 mg zweimal täglich innerhalb von 1 Woche für Pregabalin und beginnend mit 12,5 mg schrittweise steigern, bis 100 mg Milnacipran täglich erreicht werden, basierend auf Wirksamkeit und Verträglichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 00123
        • Alexandria university, Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten
  • als Fibromyalgie gemäß der Überarbeitung der Fibromyalgie-Diagnosekriterien 2010/2011 von 2016 diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren medizinischen Störungen oder unkontrollierten Erkrankungen
  • Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder Schlaganfall,
  • Patienten mit aktiver Lebererkrankung,
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min),
  • Patienten mit dokumentierter Autoimmunerkrankung,
  • Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung,
  • Patienten mit instabilem Diabetes,
  • schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten einem Prüfpräparat ausgesetzt waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: G1: Patienten erhalten Pregabalin
Pregabalin als Monotherapie wird in aufsteigenden Dosen über 3 Monate verabreicht
Arzneimittel: Pregabalin 300 mg
Gruppe 1: erhält Pregabalin als Monotherapie. Pregabalin wird gemäß den Behandlungsempfehlungen für Fibromyalgie in der Packungsbeilage [Pfizer Inc., 2012] verabreicht, beginnend mit 50 mg zweimal täglich, ansteigend auf 300 mg zweimal täglich entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit für 3 Monate.
Aktiver Komparator: G2: Patienten erhalten Pregabalin und Milnacipran
Pregabalin und Milancipran als Kombinationstherapie werden in aufsteigenden Dosen über 3 Monate verabreicht
Arzneimittel: Kombiniertes Pregabalin 300 mg und Milancipran 100 mg
Gruppe 2: erhält eine Kombination aus Pregabalin und Milancipran. Pregabalin wird als Gruppe 1 verabreicht, während Milancipran gemäß den Behandlungsempfehlungen für Fibromyalgie verabreicht wird, beginnend mit 50 mg einmal täglich für 1 Woche, dann erhöht auf 100 mg täglich (50 mg zweimal täglich), basierend auf Wirksamkeit und Verträglichkeit für 3 Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQ)
Zeitfenster: 3 Monate
bewertet die allgemeine Funktionsfähigkeit und die Auswirkungen der Fibromyalgie auf das Leben des Patienten, mit einem Bereich von 0-100, wobei 0 keine funktionelle Beeinträchtigung oder Auswirkung der Krankheit auf das Leben des Patienten anzeigt und 100 eine sehr schlechte und enorme Auswirkung der Fibromyalgie auf das Leben des Patienten anzeigt Patienten Leben
3 Monate
visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
bewertet den Gesamtschmerz der Fibromyalgie auf einer 100-mm-Schmerzskala, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten anzeigt
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leeds-Schlafbewertungsfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Die vier Aspekte des Schlafs, um die herum der Fragebogen entwickelt wurde (Einschlafen, GTS; Schlafqualität, QOS; Erwachen aus dem Schlaf, AFS; Verhalten nach dem Aufwachen, BFW), und die Bewertung der Wirkung von Medikamenten auf die Schlafqualität für jede Frage ist eine 100-mm-Linie, die der Patient markiert, 0 bedeutet sehr schlechte Wirkung oder Verschlechterung des Schlafmusters, 50 bedeutet keinerlei Verbesserung ohne Verschlechterung und 100 bedeutet hervorragende Verbesserung des Schlafmusters
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yousra Hisham Abdel Fattah

Ermittler

  • Hauptermittler: Yousra H Abdel-Fattah, Alexandria University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0303417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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