断食条件下での 2 つの異なる製品からのドキシラミン/ピリドキシンの吸収の程度と吸収率の違いを調査する研究

包含基準:

• 参加は任意であり、保健一般法によって提案されたガイドラインに従っており、前述の法律に従ってインフォームドコンセントが得られます。 さらに、この研究は、ヘルシンキ宣言、ブラジルの法律の見直し、および適正臨床実践に端を発する倫理原則に従って実施されます。
• 18 歳から 55 歳までの健康な女性参加者のみが含まれます。
• 体格指数は、ケトレ指数によると、1 平方メートルあたり 18.0 ～ 27.0 キログラムでなければなりません。
• 参加者は、避妊方法（バリア法、非ホルモン性子宮内器具、または既存の両側卵管結紮を含む）を使用する意思がある必要があります 研究の実施中および最後の投与後最大3週間投与されます。
• 参加者は、臨床治験施設の医師によって記録された完全な病歴の結果、および認定された臨床検査室によって行われた臨床検査および12誘導心電図の結果によって決定されるように、健康でなければなりません。
• スクリーニング訪問における正常範囲内の変動の許容限界は次のとおりです。収縮期血圧（座っている）が120 mmHg以下、拡張期血圧が80 mm Hg以下、心拍数が50〜100拍/分、および呼吸数現在の標準操作手順によると、毎分 14 ～ 20 回の呼吸。 バイタルサインは、座位で10分間休んだ後に測定されます。

• 参加者を含めるために実施される実験室およびその他の試験は次のとおりです。

  1. 全血球数：白血球、赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球容積、平均赤血球ヘモグロビン、平均赤血球ヘモグロビン濃度、赤血球分布幅、血小板、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球。
  2. 血液化学 27 要素: グルコース、尿素、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン、BUN/クレアチニン比、尿酸、コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質コレステロール、非 HDL コレステロール、アテローム生成指数、総タンパク質、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総アルカリホスファターゼ、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、乳酸脱水素酵素、鉄、カルシウム、ナトリウム、カリウム、そして塩化物。
  3. 尿検査：身体検査（色、外観、濃度）。化学検査（pH、白血球、亜硝酸塩、タンパク質、ブドウ糖、ケトン、ビリルビン、ウロビリノーゲン、ヘモグロビン）;顕微鏡検査（白血球、赤血球、異形赤血球、円柱、結晶、扁平上皮細胞、尿細管腎細胞、粘液、細菌および酵母）。
  4. B型肝炎スクリーニング（抗HBc = B型肝炎コア抗原に対する抗体、HBs-Ab = B型肝炎表面抗原に対する抗体、抗HBs = B型肝炎表面抗原に対する抗体）およびC型肝炎抗体。
  5. HIV検査：ヒト免疫不全ウイルスに対する抗体（抗HIV 1および2）。
  6. 性病研究所 (VDRL) テスト。
  7. スクリーニング訪問時および両方の研究期間におけるIMP投与の約12時間前に乱用薬物尿検査。
  8. 両方の研究期間において、IMP 投与の約 12 時間前にアルコール呼気検査を行った。
  9. スクリーニング来院時の血清妊娠検査（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン）およびIMP投与の約12時間前の尿妊娠検査（定性的）は、両方の研究期間において行われた。
  10. 座位で10分間安静にしてから行う12誘導心電図。

除外基準:

• -次の疾患の病歴を持つ参加者：心血管、腎臓、肝臓、筋肉、代謝、胃腸、神経、精神、造血、呼吸器、泌尿器、またはその他の器官の異常、および筋肉の外傷を21日以内に受けた参加者研究も除外されます。
• -IMPを除いて、研究の過程であらゆる種類の薬を必要とする参加者。
• -消化不良、胃炎、食道炎、十二指腸または胃潰瘍、幽門十二指腸閉塞、喘息、および膀胱閉塞の病歴を持つ参加者。
• -閉鎖隅角緑内障の参加者。
• -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の現在または最近（IMPの投与前14日以内）の使用。
• -研究開始前の30日以内に酵素または肝臓誘導剤または阻害剤にさらされた参加者。
• -ビタミンサプリメント（処方箋の有無にかかわらず）またはハーブ療法（セントジョンズワートなど）を含むあらゆる種類の薬を服用した参加者 研究開始前の30日（または7半減期）以内。
• -研究開始前6か月以内に何らかの理由で入院した参加者。
• -研究開始前の90日以内に他の調査からIMPを取得した参加者。
• -治験薬（ドキシラミン/ピリドキシン）に対するアレルギーまたは過敏症の病歴のある参加者、その他の薬、食物、または物質。
• 入院期間開始前12時間以内に、アルコール、炭酸飲料、メチルキサンチンを含む飲料（コーヒー、紅茶、ココア、チョコレート、マテ、コーラなど）、グレープフルーツジュース、炭焼き食品を摂取した参加者研究開始前の12時間以内にタバコを吸った参加者。
• -研究開始前の60日以内に450ミリリットル以上の血液を寄付または失った参加者。
• アルコールなどの中枢神経系の抑制剤の現在または最近の使用。
• -アルコール、精神活性物質、または薬物の慢性使用の依存/乱用の履歴を持つ参加者。
• 菜食主義者など、何らかの理由で特別な食事を必要とする参加者。
• -参加者は、研究の性質、目的、および考えられる結果を理解できません。
• 研究実施中の参加者の非協力性の証拠。
• -乱用薬物、妊娠および/または呼気中のアルコールの検査結果が陽性の参加者。
• 現在授乳中の参加者。
• -任意の投与経路によるホルモン療法を受けている参加者。
• Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) Web ページに登録されていない参加者。
• 参加者と研究者の従属関係。
• スポンサーまたは臨床現場の従業員。