Uno studio per indagare le differenze nella misura e nel tasso di assorbimento di doxilamina/piridossina da 2 diversi prodotti in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• La partecipazione sarà volontaria e secondo le linee guida proposte dalla Legge Generale sulla Sanità e si acquisirà il consenso informato secondo la suddetta legge. Inoltre, lo studio sarà condotto secondo i principi etici che hanno origine nella Dichiarazione di Helsinki, nella revisione delle leggi brasiliane e nella Buona Pratica Clinica.
• Saranno inclusi solo partecipanti di sesso femminile sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
• L'indice di massa corporea deve essere compreso tra 18,0 e 27,0 chilogrammi per metro quadrato secondo l'indice Quetelet.
• I partecipanti devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi (inclusi metodi di barriera, dispositivo intrauterino non ormonale o avere una legatura delle tube bilaterale preesistente) durante lo svolgimento dello studio e fino a 3 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose.
• I partecipanti devono essere sani come determinato dai risultati di una storia clinica completa registrata dai medici del sito di sperimentazione clinica e dai risultati degli esami di laboratorio e dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni eseguito da un laboratorio clinico certificato.
• I limiti consentiti di variazione nella norma nella visita di screening saranno: pressione arteriosa sistolica (da seduti) inferiore o uguale a 120 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore o uguale a 80 mm Hg, frequenza cardiaca compresa tra 50 e 100 battiti al minuto e frequenza respiratoria tra 14 e 20 respiri al minuto secondo l'attuale procedura operativa standard. I segni vitali saranno misurati dopo 10 minuti di riposo in posizione seduta.

• Laboratorio e altri esami da svolgere per l'inclusione dei partecipanti saranno:

  1. Emocromo completo: leucociti, eritrociti, emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media, concentrazione corpuscolare media di emoglobina, larghezza di distribuzione degli eritrociti, piastrine, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili.
  2. Chimica del sangue 27 elementi: glucosio, urea, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, rapporto BUN/creatinina, acido urico, colesterolo, colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), trigliceridi, colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità, colesterolo non HDL, indice aterogenico, proteine ​​totali, albumina, globuline, rapporto albumina/globuline, bilirubina totale, bilirubina diretta, bilirubina indiretta, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina totale, gamma-glutamiltransferasi, lattato deidrogenasi, ferro, calcio, sodio, potassio, e cloruro.
  3. Analisi delle urine: esame fisico (colore, aspetto, densità); esame chimico (pH, leucociti, nitriti, proteine, glucosio, chetoni, bilirubina, urobilinogeno, emoglobina); esame microscopico (leucociti, eritrociti, eritrociti dismorfici, cilindri, cristalli, cellule epiteliali squamose, cellule renali tubulari, muco, batteri e lieviti).
  4. Screening dell'epatite B (Anti-HBc = anticorpo contro l'antigene core dell'epatite B, HBs-Ab = anticorpo contro l'antigene di superficie dell'epatite B, Anti-HBs = anticorpo contro l'antigene di superficie dell'epatite B) e anticorpi contro l'epatite C.
  5. Test HIV: Anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (Anti-HIV 1 e 2).
  6. Test del laboratorio di ricerca sulle malattie veneree (VDRL).
  7. Test delle droghe d'abuso nelle urine alla visita di screening e circa 12 ore prima della somministrazione dell'IMP in entrambi i periodi di studio.
  8. Test dell'alito alcolico circa 12 ore prima della somministrazione dell'IMP in entrambi i periodi di studio.
  9. Test di gravidanza su siero (beta-gonadotropina corionica umana) alla visita di screening e test di gravidanza sulle urine (qualitativo) circa 12 ore prima della somministrazione dell'IMP in entrambi i periodi di studio.
  10. Elettrocardiogramma a 12 derivazioni che verrà eseguito dopo aver riposato per 10 minuti in posizione seduta.

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti con una storia delle seguenti malattie: cardiovascolari, renali, epatiche, muscolari, metaboliche, gastrointestinali, neurologiche, psichiatriche, ematopoietiche, respiratorie, urinarie o altre anomalie organiche, nonché quei partecipanti che hanno avuto un trauma muscolare entro 21 giorni prima di sarà escluso anche lo studio.
• - Partecipanti che richiedono qualsiasi tipo di farmaco durante il corso dello studio, a parte l'IMP.
• - Partecipanti con una storia di dispepsia, gastrite, esofagite, ulcera duodenale o gastrica, ostruzione piloro-duodenale, asma e ostruzione della vescica urinaria.
• Partecipanti con glaucoma ad angolo chiuso.
• Uso attuale o recente (entro 14 giorni prima della somministrazione dell'IMP) di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO).
• - Partecipanti che sono stati esposti a induttori o inibitori enzimatici o epatici nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
• - Partecipanti che hanno assunto qualsiasi tipo di farmaco, inclusi integratori vitaminici (con o senza prescrizione medica) o rimedi erboristici (ad es. Erba di San Giovanni) entro 30 giorni (o 7 emivite) prima dell'inizio dello studio.
• - Partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale per qualsiasi motivo entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
• - Partecipanti che hanno preso IMP da altre indagini entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio.
• - Partecipanti con una storia di allergia o ipersensibilità al farmaco in studio (doxilamina / piridossina), qualsiasi altro farmaco, cibo o sostanza.
• Partecipanti che hanno consumato alcol, bevande gassate e/o bevande che contengono metilxantine (caffè, tè, cacao, cioccolato, mate, cola, ecc.), succo di pompelmo o cibi alla griglia nelle 12 ore precedenti l'inizio del periodo di ricovero così come i partecipanti che hanno fumato tabacco entro 12 ore prima dell'inizio dello studio.
• - Partecipanti che hanno donato o perso più di 450 millilitri di sangue entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Uso attuale o recente di depressivi del sistema nervoso centrale come l'alcol.
• Partecipanti con una storia di dipendenza/abuso di alcol, sostanze psicoattive o uso cronico di farmaci.
• Partecipanti che richiedono una dieta speciale per qualsiasi motivo, ad esempio vegetariani.
• Partecipanti incapaci di comprendere la natura, gli obiettivi e le possibili conseguenze dello studio.
• Prova della non collaborazione del partecipante durante lo svolgimento dello studio.
• Partecipanti con risultati positivi al test per droghe d'abuso, gravidanza e/o alcol nel respiro.
• Partecipanti attualmente in allattamento.
• - Partecipanti che ricevono terapia ormonale tramite qualsiasi via di somministrazione.
• Partecipanti che non sono registrati nella pagina web della Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
• Rapporto di subordinazione tra i partecipanti e gli investigatori.
• Sponsor o dipendenti del sito clinico.