Um estudo para investigar diferenças na extensão e taxa de absorção de doxilamina/piridoxina de 2 produtos diferentes em condições de jejum

Critério de inclusão:

• A participação será voluntária e de acordo com as diretrizes propostas pela Lei Geral de Saúde e o consentimento informado será obtido de acordo com a lei mencionada anteriormente. Além disso, o estudo será conduzido de acordo com os princípios éticos que têm origem na Declaração de Helsinque, na revisão das leis brasileiras e nas Boas Práticas Clínicas.
• Apenas participantes saudáveis ​​do sexo feminino com idade entre 18 e 55 anos serão incluídas.
• O índice de massa corporal deve estar entre 18,0 e 27,0 quilos por metro quadrado de acordo com o índice de Quetelet.
• Os participantes devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos (incluindo métodos de barreira, dispositivo intra-uterino não hormonal ou laqueadura bilateral de trompas preexistente) durante a condução do estudo e por até 3 semanas após a administração da última dose.
• Os participantes devem ser saudáveis ​​conforme determinado pelos resultados de um histórico clínico completo registrado pelos médicos do centro de investigação clínica e pelos resultados dos exames laboratoriais e eletrocardiograma de 12 derivações feitos por um laboratório clínico certificado.
• Os limites permitidos de variação dentro da normalidade na consulta de triagem serão: pressão arterial sistólica (sentado) menor ou igual a 120 mmHg, pressão arterial diastólica menor ou igual a 80 mmHg, frequência cardíaca entre 50 e 100 batimentos por minuto e frequência respiratória entre 14 e 20 respirações por minuto de acordo com o procedimento operacional padrão atual. Os sinais vitais serão medidos após 10 minutos de repouso na posição sentada.

• Os exames laboratoriais e demais exames a serem realizados para a inclusão dos participantes serão:

  1. Hemograma completo: leucócitos, eritrócitos, hemoglobina, hematócrito, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, concentração média de hemoglobina corpuscular, largura de distribuição de eritrócitos, plaquetas, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos.
  2. Química do sangue 27 elementos: glicose, ureia, nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina, relação BUN/creatinina, ácido úrico, colesterol, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol não HDL, índice aterogênico, proteína total, albumina, globulinas, relação albumina/globulina, bilirrubina total, bilirrubina direta, bilirrubina indireta, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina total, gama-glutamil transferase, lactato desidrogenase, ferro, cálcio, sódio, potássio, e cloreto.
  3. Urinálise: Exame físico (cor, aparência, densidade); exame químico (pH, leucócitos, nitrito, proteína, glicose, cetonas, bilirrubina, urobilinogênio, hemoglobina); exame microscópico (leucócitos, eritrócitos, eritrócitos dismórficos, cilindros, cristais, células epiteliais escamosas, células renais tubulares, muco, bactérias e leveduras).
  4. Triagem de hepatite B (Anti-HBc = Anticorpo para o antígeno central da hepatite B, HBs-Ab = anticorpo para o antígeno de superfície da hepatite B, Anti-HBs = anticorpo para o antígeno de superfície da hepatite B) e anticorpos para hepatite C.
  5. Teste de HIV: Anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana (Anti-HIV 1 e 2).
  6. Teste de laboratório de pesquisa de doenças venéreas (VDRL).
  7. Teste de drogas de abuso na urina na visita de triagem e aproximadamente 12 horas antes da administração do IMP em ambos os períodos do estudo.
  8. Teste de álcool no ar expirado aproximadamente 12 horas antes da administração do IMP em ambos os períodos do estudo.
  9. Teste de gravidez sérico (beta-gonadotrofina coriônica humana) na consulta de triagem e teste de gravidez na urina (qualitativo) aproximadamente 12 horas antes da administração do IMP em ambos os períodos do estudo.
  10. Eletrocardiograma de 12 derivações que será realizado após 10 minutos de repouso na posição sentada.

Critério de exclusão:

• Participantes com histórico das seguintes doenças: anormalidades cardiovasculares, renais, hepáticas, musculares, metabólicas, gastrointestinais, neurológicas, psiquiátricas, hematopoiéticas, respiratórias, urinárias ou outras anormalidades orgânicas, bem como participantes que sofreram trauma muscular nos 21 dias anteriores à o estudo também será excluído.
• Participantes que necessitem de qualquer tipo de medicamento durante o estudo, além do IMP.
• Participantes com histórico de dispepsia, gastrite, esofagite, úlcera duodenal ou gástrica, obstrução piloroduodenal, asma e obstrução da bexiga.
• Participantes com glaucoma de ângulo fechado.
• Uso atual ou recente (dentro de 14 dias antes da administração do IMP) de inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
• Participantes que tenham sido expostos a indutores ou inibidores enzimáticos ou hepáticos nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
• Participantes que tomaram qualquer tipo de medicamento, incluindo suplementos vitamínicos (com ou sem receita médica) ou remédios fitoterápicos (por exemplo, erva de São João) nos 30 dias (ou 7 meias-vidas) anteriores ao início do estudo.
• Participantes que foram hospitalizados por qualquer motivo nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
• Participantes que tomaram IMPs de outras investigações dentro de 90 dias antes do início do estudo.
• Participantes com histórico de alergia ou hipersensibilidade ao medicamento do estudo (doxilamina/piridoxina), qualquer outro medicamento, alimento ou substância.
• Participantes que consumiram álcool, bebidas carbonatadas e/ou bebidas que contenham metilxantinas (café, chá, cacau, chocolate, mate, cola, etc.), suco de toranja ou alimentos grelhados nas 12 horas anteriores ao início do período de internação bem como participantes que fumaram tabaco nas 12 horas anteriores ao início do estudo.
• Participantes que doaram ou perderam mais de 450 mililitros de sangue nos 60 dias anteriores ao início do estudo.
• Uso atual ou recente de depressores do sistema nervoso central, como o álcool.
• Participantes com histórico de dependência/abuso de álcool, substâncias psicoativas ou uso crônico de medicamentos.
• Participantes que requerem uma dieta especial por qualquer motivo, por exemplo, vegetariano.
• Participantes incapazes de compreender a natureza, objetivos e possíveis consequências do estudo.
• Evidência da falta de cooperação do participante durante a condução do estudo.
• Participantes com resultados de testes positivos para drogas de abuso, gravidez e/ou álcool no hálito.
• Participantes atualmente em lactação.
• Participantes recebendo terapia hormonal por qualquer via de administração.
• Participantes que não estejam inscritos na página da Comissão Federal para a Proteção contra Riesgos Sanitários (COFEPRIS).
• Relação de subordinação entre os participantes e os investigadores.
• Patrocinador ou funcionários do local clínico.