Eine Studie zur Untersuchung von Unterschieden in Ausmaß und Geschwindigkeit der Absorption von Doxylamin/Pyridoxin aus 2 verschiedenen Produkten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Die Teilnahme ist freiwillig und gemäß den Richtlinien des Allgemeinen Gesundheitsgesetzes und die Einverständniserklärung wird gemäß dem zuvor genannten Gesetz eingeholt. Darüber hinaus wird die Studie nach ethischen Grundsätzen durchgeführt, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki, der Überprüfung brasilianischer Gesetze und der Guten Klinischen Praxis haben.
• Es werden nur gesunde weibliche Teilnehmerinnen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren aufgenommen.
• Der Body-Mass-Index muss nach dem Quetelet-Index zwischen 18,0 und 27,0 Kilogramm pro Quadratmeter liegen.
• Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der Durchführung der Studie und bis zu 3 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis Verhütungsmethoden (einschließlich Barrieremethoden, nicht-hormoneller Intrauterinpessar oder eine vorbestehende bilaterale Tubenligatur) anzuwenden.
• Die Teilnehmer müssen gesund sein, wie aus den Ergebnissen einer vollständigen Anamnese, die von den Ärzten des klinischen Prüfzentrums aufgezeichnet wurde, und den Ergebnissen der Laboruntersuchungen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms, die von einem zertifizierten klinischen Labor durchgeführt wurden, hervorgeht.
• Die zulässigen Schwankungsgrenzen innerhalb des Normalbereichs beim Screening-Besuch sind: systolischer Blutdruck (im Sitzen) kleiner oder gleich 120 mmHg, diastolischer Blutdruck kleiner oder gleich 80 mmHg, Herzfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute und Atemfrequenz zwischen 14 und 20 Atemzügen pro Minute gemäß der aktuellen Standardarbeitsanweisung. Die Vitalfunktionen werden nach 10 Minuten Ruhe in sitzender Position gemessen.

• Labor- und andere Prüfungen, die für die Aufnahme der Teilnehmer durchgeführt werden sollen, sind:

  1. Vollständiges Blutbild: Leukozyten, Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration, Erythrozytenverteilungsbreite, Thrombozyten, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile.
  2. Blutchemie 27 Elemente: Glukose, Harnstoff, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, BUN/Kreatinin-Verhältnis, Harnsäure, Cholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, Triglyceride, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Nicht-HDL-Cholesterin, atherogener Index, Gesamtprotein, Albumin, Globuline, Albumin/Globulin-Verhältnis, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Gesamtphosphatase, Gamma-Glutamyltransferase, Laktatdehydrogenase, Eisen, Calcium, Natrium, Kalium, und Chlorid.
  3. Urinanalyse: Körperliche Untersuchung (Farbe, Aussehen, Dichte); chemische Untersuchung (pH, Leukozyten, Nitrit, Protein, Glucose, Ketone, Bilirubin, Urobilinogen, Hämoglobin); mikroskopische Untersuchung (Leukozyten, Erythrozyten, dysmorphe Erythrozyten, Zylinder, Kristalle, Plattenepithelzellen, tubuläre Nierenzellen, Schleim, Bakterien und Hefen).
  4. Hepatitis-B-Screening (Anti-HBc = Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen, HBs-Ab = Antikörper gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Anti-HBs = Antikörper gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen) und Hepatitis-C-Antikörper.
  5. HIV-Test: Antikörper gegen das Human Immunodeficiency Virus (Anti-HIV 1 und 2).
  6. Test des Forschungslabors für Geschlechtskrankheiten (VDRL).
  7. Urin-Drogentest beim Screening-Besuch und ungefähr 12 Stunden vor der Verabreichung des IMP in beiden Studienzeiträumen.
  8. Alkohol-Atemtest etwa 12 Stunden vor der Verabreichung des IMP in beiden Studienperioden.
  9. Serum-Schwangerschaftstest (beta-humanes Choriongonadotropin) beim Screening-Besuch und Urin-Schwangerschaftstest (qualitativ) etwa 12 Stunden vor der Verabreichung des IMP in beiden Studienzeiträumen.
  10. 12-Kanal-Elektrokardiogramm, das nach 10-minütiger Ruhe in sitzender Position durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte der folgenden Erkrankungen: kardiovaskuläre, renale, hepatische, muskuläre, metabolische, gastrointestinale, neurologische, psychiatrische, hämatopoetische, respiratorische, urologische oder andere organische Anomalien sowie Teilnehmer, die innerhalb von 21 Tagen ein Muskeltrauma erlitten haben vor das Studium wird ebenfalls ausgeschlossen.
• Teilnehmer, die neben dem IMP im Laufe der Studie Medikamente jeglicher Art benötigen.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Dyspepsie, Gastritis, Ösophagitis, Zwölffingerdarm- oder Magengeschwür, Pyloro-Duodenal-Obstruktion, Asthma und Harnblasenobstruktion.
• Teilnehmer mit Engwinkelglaukom.
• Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des IMP) Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern).
• Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie Enzym- oder Leberinduktoren oder -inhibitoren ausgesetzt waren.
• Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen (oder 7 Halbwertszeiten) vor Beginn der Studie Medikamente jeglicher Art eingenommen haben, einschließlich Vitaminpräparate (mit oder ohne Rezept) oder pflanzliche Heilmittel (z. B. Johanniskraut).
• Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
• Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn IMPs aus anderen Untersuchungen erhalten haben.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (Doxylamin/Pyridoxin), andere Medikamente, Lebensmittel oder Substanzen.
• Teilnehmer, die innerhalb von 12 Stunden vor Beginn des Krankenhausaufenthalts Alkohol, kohlensäurehaltige Getränke und/oder Getränke, die Methylxanthine enthalten (Kaffee, Tee, Kakao, Schokolade, Mate, Cola usw.), Grapefruitsaft oder gegrillte Speisen konsumiert haben sowie Teilnehmer, die innerhalb von 12 Stunden vor Studienbeginn Tabak geraucht haben.
• Teilnehmer, die innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn mehr als 450 Milliliter Blut gespendet oder verloren haben.
• Aktuelle oder kürzliche Anwendung von Beruhigungsmitteln des zentralen Nervensystems wie Alkohol.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Abhängigkeit/Missbrauch von Alkohol, psychoaktiven Substanzen oder chronischer Einnahme von Medikamenten.
• Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund eine spezielle Ernährung benötigen, z. B. Vegetarier.
• Die Teilnehmer sind nicht in der Lage, Art, Ziele und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
• Nachweis der mangelnden Kooperationsbereitschaft des Teilnehmers während der Durchführung der Studie.
• Teilnehmer mit positiven Testergebnissen für Drogenmissbrauch, Schwangerschaft und/oder Alkohol im Atem.
• Teilnehmerinnen, die derzeit stillen.
• Teilnehmer, die eine Hormontherapie über einen beliebigen Verabreichungsweg erhalten.
• Teilnehmer, die nicht auf der Webseite der Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) registriert sind.
• Unterordnungsverhältnis zwischen den Beteiligten und den Ermittlern.
• Sponsor oder Mitarbeiter des klinischen Standorts.