Tanulmány a doxilamin/piridoxin felszívódásának mértéke és sebessége közötti különbségek vizsgálatára 2 különböző termékből éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

• A részvétel önkéntes és az általános egészségügyi törvény által javasolt iránymutatások szerint történik, a tájékozott beleegyezés pedig a korábban említett törvény szerint történik. Ezen túlmenően a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatból, a brazil törvények áttekintéséből és a Helyes Klinikai Gyakorlatból eredő etikai elvek szerint végezzük.
• Csak a 18 és 55 év közötti egészséges női résztvevők vehetnek részt.
• A testtömegindexnek négyzetméterenként 18,0 és 27,0 kilogramm között kell lennie a Quetelet-index szerint.
• A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlási módszerek alkalmazására (beleértve a barrier módszereket, a nem hormonális méhen belüli eszközt, vagy előzetesen kétoldali petevezeték-lekötéssel kell rendelkezniük) a vizsgálat során és az utolsó adag beadását követő 3 hétig.
• A résztvevőknek egészségesnek kell lenniük, amelyet a klinikai vizsgálati helyszín orvosai által rögzített teljes klinikai anamnézis eredményei, valamint a tanúsított klinikai laboratórium által végzett laboratóriumi vizsgálatok és 12 elvezetéses elektrokardiogram eredményei határoznak meg.
• A szűrővizsgálat során a normálon belüli eltérés megengedett határai a következők: szisztolés vérnyomás (ülve) legfeljebb 120 Hgmm, diasztolés vérnyomás legfeljebb 80 Hgmm, pulzusszám 50 és 100 ütés/perc között és légzésszám percenként 14 és 20 légzés között a jelenlegi szabványos működési eljárás szerint. Az életjelek mérése 10 perc ülő helyzetben történő pihenés után történik.

• A résztvevők bevonása érdekében elvégzendő laboratóriumi és egyéb vizsgálatok a következők:

  1. Teljes vérkép: leukociták, eritrociták, hemoglobin, hematokrit, átlagos testtérfogat, átlagos hemoglobin, átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció, eritrocita eloszlási szélesség, vérlemezkék, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek.
  2. Vérkémia 27 elem: glükóz, karbamid, vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin, BUN/kreatinin arány, húgysav, koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, trigliceridek, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, nem HDL koleszterin, aterogén index, összfehérje, albumin, globulinok, albumin/globulin arány, összbilirubin, direkt bilirubin, indirekt bilirubin, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, összes alkalikus foszfatáz, gamma-glutamil-transzferáz, laktát-dehidrogenáz, vas, kalcium, nátrium, és klorid.
  3. Vizeletvizsgálat: Fizikai vizsgálat (szín, megjelenés, sűrűség); kémiai vizsgálat (pH, leukociták, nitrit, fehérje, glükóz, ketonok, bilirubin, urobilinogén, hemoglobin); mikroszkópos vizsgálat (leukociták, eritrociták, dysmorf eritrociták, öntvények, kristályok, laphámsejtek, tubuláris vesesejtek, nyálka, baktériumok és élesztőgombák).
  4. Hepatitis B szűrés (Anti-HBc = antitest a hepatitis B core antigén ellen, HBs-Ab = antitest a hepatitis B felszíni antigén ellen, Anti-HBs = antitest a hepatitis B felszíni antigén ellen) és hepatitis C antitestek.
  5. HIV-teszt: A humán immundeficiencia vírus (anti-HIV 1 és 2) elleni antitestek.
  6. Nemibetegség-kutató laboratórium (VDRL) teszt.
  7. A vizelet drogok abúzus tesztje a szűrővizsgálaton és körülbelül 12 órával az IMP beadása előtt mindkét vizsgálati időszakban.
  8. Alkohol kilégzési teszt körülbelül 12 órával az IMP beadása előtt mindkét vizsgálati időszakban.
  9. Szérum terhességi teszt (béta-humán chorion gonadotropin) a szűrővizsgálaton és vizelet terhességi teszt (kvalitatív) körülbelül 12 órával az IMP beadása előtt mindkét vizsgálati időszakban.
  10. 12 elvezetéses elektrokardiogram, amelyet 10 perces ülő helyzetben végzett pihenés után kell elvégezni.

Kizárási kritériumok:

• Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében a következő betegségek szerepeltek: szív- és érrendszeri, vese-, máj-, izom-, anyagcsere-, gasztrointesztinális, neurológiai, pszichiátriai, vérképzőszervi, légzőszervi, húgyúti vagy egyéb szervi rendellenességek, valamint azok a résztvevők, akiknek izomsérülése volt az ezt megelőző 21 napon belül. a vizsgálat is ki lesz zárva.
• Azok a résztvevők, akiknek bármilyen gyógyszerre van szükségük a vizsgálat során, kivéve az IMP-t.
• Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében dyspepsia, gyomorhurut, nyelőcsőgyulladás, nyombél- vagy gyomorfekély, pyloro-duodenális elzáródás, asztma és húgyhólyag-elzáródás szerepel.
• Zárt szögű glaukómában szenvedő résztvevők.
• Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k) jelenlegi vagy közelmúltbeli (az IMP beadását megelőző 14 napon belüli) alkalmazása.
• Azok a résztvevők, akik a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül enzim- vagy májinduktoroknak vagy -gátlóknak voltak kitéve.
• Azok a résztvevők, akik a vizsgálat megkezdését megelőző 30 napon belül (vagy 7 felezési időn belül) bármilyen típusú gyógyszert szedtek, beleértve a vitamin-kiegészítőket (vény nélkül vagy anélkül) vagy gyógynövénykészítményeket (pl. orbáncfüvet).
• Azok a résztvevők, akik a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül bármilyen okból kórházba kerültek.
• Azok a résztvevők, akik a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül más vizsgálatokból vettek be IMP-t.
• Azok a résztvevők, akiknek anamnézisében allergia vagy túlérzékenység szerepel a vizsgálati gyógyszerrel (doxilamin/piridoxin), bármely más gyógyszerrel, élelmiszerrel vagy anyaggal szemben.
• Azok a résztvevők, akik a kórházi kezelés megkezdése előtt 12 órán belül alkoholt, szénsavas italokat és/vagy metil-xantint tartalmazó italokat (kávé, tea, kakaó, csokoládé, mate, kóla stb.), grapefruitlevet vagy párolt ételeket fogyasztottak. valamint azok a résztvevők, akik a vizsgálat megkezdése előtt 12 órán belül dohányoztak.
• Azok a résztvevők, akik több mint 450 milliliter vért adtak vagy veszítettek a vizsgálat megkezdése előtti 60 napon belül.
• A központi idegrendszert gátló szerek, például alkohol jelenlegi vagy közelmúltbeli használata.
• Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében alkoholfüggőség/abúzus, pszichoaktív anyagok vagy krónikus gyógyszerhasználat volt.
• Olyan résztvevők, akik bármilyen okból speciális étrendet igényelnek, például vegetáriánusok.
• A résztvevők nem tudják megérteni a vizsgálat természetét, céljait és lehetséges következményeit.
• Bizonyíték arra, hogy a résztvevő nem hajlandó együttműködni a vizsgálat lefolytatása során.
• Azok a résztvevők, akiknek pozitív teszteredményei vannak a kábítószerrel való visszaélésre, a terhességre és/vagy a belélegzett alkoholra.
• Jelenleg szoptató résztvevők.
• Hormonterápiában részesülő résztvevők bármilyen beadási móddal.
• Azok a résztvevők, akik nem regisztráltak a Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) weboldalán.
• A résztvevők és a nyomozók alárendeltségi viszonya.
• Szponzor vagy klinikai helyszín alkalmazottai.