공복 상태에서 2가지 다른 제품의 Doxylamine/Pyridoxine 흡수 정도 및 속도의 차이를 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 참여는 자발적이며 보건 일반법(Health General Law)에서 제안한 지침에 따라 이루어지며 앞서 언급한 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 또한 헬싱키 선언, 브라질 법률 검토 및 Good Clinical Practice에 기원을 둔 윤리적 원칙에 따라 연구를 수행할 것입니다.
• 18세에서 55세 사이의 건강한 여성 참가자만 포함됩니다.
• 체질량 지수는 Quetelet 지수에 따라 평방 미터당 18.0~27.0kg이어야 합니다.
• 참가자는 연구를 수행하는 동안 그리고 마지막 용량이 투여된 후 최대 3주 동안 피임 방법(장벽 방법, 비호르몬 자궁 내 장치 또는 기존의 양측 난관 결찰 포함)을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 참가자는 임상 조사 현장 의사가 기록한 완전한 임상 병력 결과와 인증된 임상 실험실에서 수행한 실험실 검사 및 12-리드 심전도 결과에 의해 결정된 대로 건강해야 합니다.
• 스크리닝 방문에서 허용되는 편차의 허용 한계는 다음과 같습니다: 120mmHg 이하의 수축기 혈압(앉아 있을 때), 80mmHg 이하의 이완기 혈압, 분당 50~100회 심박수 및 호흡수 현재 표준 작동 절차에 따라 분당 14~20회 호흡합니다. 바이탈 사인은 앉은 자세로 10분간 휴식을 취한 후 측정합니다.

• 참가자를 포함하기 위해 수행되는 실험실 및 기타 시험은 다음과 같습니다.

  1. 전체 혈구 수: 백혈구, 적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 평균 미립자 부피, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 적혈구 분포 폭, 혈소판, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구.
  2. 혈액 화학 27가지 요소: 포도당, 요소, 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, BUN/크레아티닌 비율, 요산, 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 중성지방, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 비HDL 콜레스테롤, 죽상경화 지수, 총 단백질, 알부민, 글로불린, 알부민/글로불린 비율, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 총 알칼리 포스파타아제, 감마-글루타밀 전이효소, 젖산 탈수소효소, 철, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 및 염화물.
  3. 요검사: 신체 검사(색상, 외관, 밀도); 화학적 검사(pH, 백혈구, 아질산염, 단백질, 포도당, 케톤, 빌리루빈, 우로빌리노겐, 헤모글로빈); 현미경 검사(백혈구, 적혈구, 이형 적혈구, 원주, 결정체, 편평 상피 세포, 관상 신장 세포, 점액, 박테리아 및 효모).
  4. B형 간염 선별검사(Anti-HBc = B형 간염 코어 항원에 대한 항체, HBs-Ab = B형 간염 표면 항원에 대한 항체, Anti-HBs = B형 간염 표면 항원에 대한 항체) 및 C형 간염 항체.
  5. HIV 검사: 인간 면역결핍 바이러스에 대한 항체(항 HIV 1 및 2).
  6. 성병 연구실(VDRL) 검사.
  7. 스크리닝 방문 시 및 두 연구 기간 모두에서 IMP 투여 약 12시간 전에 소변 남용 약물 테스트.
  8. 두 연구 기간 모두에서 IMP 투여 약 12시간 전에 알코올 호흡 검사.
  9. 두 연구 기간 모두에서 스크리닝 방문 시 혈청 임신 검사(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬) 및 IMP 투여 약 12시간 전 소변 임신 검사(정성적).
  10. 앉은 자세에서 10분간 안정을 취한 후 시행하는 12리드 심전도.

제외 기준:

• 다음 질병의 병력이 있는 참가자: 심혈관, 신장, 간, 근육, 대사, 위장관, 신경계, 정신과, 조혈, 호흡기, 비뇨기 또는 기타 기질 이상 및 이전 21일 이내에 근육 외상을 입은 참가자 연구도 제외됩니다.
• IMP를 제외하고 연구 과정 동안 모든 종류의 약물이 필요한 참가자.
• 소화불량, 위염, 식도염, 십이지장 또는 위궤양, 유문-십이지장 폐쇄, 천식 및 방광 폐쇄의 병력이 있는 참가자.
• 폐쇄각 녹내장 환자.
• 현재 또는 최근(IMP 투여 전 14일 이내) 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 사용.
• 연구 시작 전 30일 이내에 효소 또는 간 유도제 또는 억제제에 노출된 참가자.
• 연구 시작 전 30일(또는 반감기 7일) 이내에 비타민 보충제(처방전 유무에 관계없이) 또는 약초 ​​요법(예: 세인트 존스 워트)을 포함한 모든 유형의 약물을 복용한 참가자.
• 연구 시작 전 6개월 이내에 어떤 이유로든 입원한 참가자.
• 연구가 시작되기 전 90일 이내에 다른 조사에서 IMP를 받은 참가자.
• 연구 약물(독실아민/피리독신), 기타 약물, 음식 또는 물질에 대한 알레르기 또는 과민 병력이 있는 참가자.
• 입원 기간 시작 전 12시간 이내에 알코올, 탄산음료 및/또는 메틸크산틴 함유 음료(커피, 차, 코코아, 초콜릿, 마테, 콜라 등), 자몽 주스 또는 숯불에 구운 음식을 섭취한 참가자 연구 시작 전 12시간 이내에 담배를 피운 참가자.
• 연구 시작 전 60일 이내에 450밀리리터 이상의 혈액을 기증했거나 손실한 참가자.
• 알코올과 같은 중추신경계 억제제의 현재 또는 최근 사용.
• 알코올, 향정신성 물질 또는 약물의 만성적 사용에 대한 의존/남용 이력이 있는 참여자.
• 어떤 이유로든 특별한 식단이 필요한 참가자(예: 채식주의자).
• 참가자가 연구의 성격, 목적 및 가능한 결과를 이해할 수 없습니다.
• 연구 수행 중 참가자의 비협조적인 증거.
• 약물 남용, 임신 및/또는 호흡 알코올에 대한 긍정적인 테스트 결과를 가진 참가자.
• 현재 수유중인 참가자.
• 모든 투여 경로를 통해 호르몬 요법을 받는 참가자.
• Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios(COFEPRIS) 웹페이지에 등록되지 않은 참가자.
• 참가자와 조사자 간의 종속 관계.
• 후원자 또는 임상 현장 직원.