Исследование по изучению различий в степени и скорости всасывания доксиламина/пиридоксина из 2 разных продуктов в условиях голодания

Критерии включения:

• Участие будет добровольным и в соответствии с руководящими принципами, предложенными Общим законом о здравоохранении, и информированное согласие будет получено в соответствии с ранее упомянутым законом. Кроме того, исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами, берущими свое начало в Хельсинкской декларации, обзоре бразильских законов и надлежащей клинической практике.
• Будут включены только здоровые участницы женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
• Индекс массы тела должен составлять от 18,0 до 27,0 кг на квадратный метр по индексу Кетле.
• Участники должны быть готовы использовать методы контрацепции (в том числе барьерные методы, негормональные внутриматочные средства или уже имевшуюся двустороннюю перевязку маточных труб) во время проведения исследования и в течение 3 недель после введения последней дозы.
• Участники должны быть здоровы, что определяется по результатам полного анамнеза, записанного врачами клинического исследовательского центра, а также по результатам лабораторных исследований и электрокардиограммы в 12 отведениях, выполненных сертифицированной клинической лабораторией.
• Допустимые пределы отклонения в пределах нормы при скрининговом посещении будут следующими: систолическое артериальное давление (сидя) меньше или равно 120 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление меньше или равно 80 мм рт. ст., частота сердечных сокращений от 50 до 100 ударов в минуту и ​​частота дыхания от 14 до 20 вдохов в минуту в соответствии с текущей стандартной операционной процедурой. Показатели жизнедеятельности будут измеряться после 10 минут отдыха в сидячем положении.

• Лабораторные и другие исследования, которые должны быть проведены для включения участников, будут:

  1. Общий анализ крови: лейкоциты, эритроциты, гемоглобин, гематокрит, средний корпускулярный объем, средний корпускулярный гемоглобин, средняя концентрация корпускулярного гемоглобина, ширина распределения эритроцитов, тромбоциты, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы.
  2. Химический анализ крови 27 элементов: глюкоза, мочевина, азот мочевины крови (АМК), креатинин, соотношение АМК/креатинин, мочевая кислота, холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), триглицериды, холестерин липопротеинов низкой плотности, холестерин не-ЛПВП, индекс атерогенности, общий белок, альбумины, глобулины, соотношение альбумин/глобулин, общий билирубин, прямой билирубин, непрямой билирубин, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, общая щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза, лактатдегидрогеназа, железо, кальций, натрий, калий, и хлорид.
  3. Анализ мочи: Физикальное обследование (цвет, внешний вид, плотность); химическое исследование (рН, лейкоциты, нитриты, белок, глюкоза, кетоны, билирубин, уробилиноген, гемоглобин); микроскопическое исследование (лейкоциты, эритроциты, дисморфные эритроциты, цилиндры, кристаллы, клетки плоского эпителия, тубулярные почечные клетки, слизь, бактерии и дрожжи).
  4. Скрининг на гепатит B (Anti-HBc = антитела к ядерному антигену гепатита B, HBs-Ab = антитела к поверхностному антигену гепатита B, Anti-HBs = антитела к поверхностному антигену гепатита B) и антитела к гепатиту C.
  5. Тест на ВИЧ: Антитела к вирусу иммунодефицита человека (Анти-ВИЧ 1 и 2).
  6. Лаборатория исследований венерических болезней (VDRL).
  7. Анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость, во время скринингового визита и примерно за 12 часов до введения ИЛП в оба периода исследования.
  8. Алкогольный дыхательный тест примерно за 12 часов до введения ИЛП в оба периода исследования.
  9. Сывороточный тест на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека) во время скринингового визита и анализ мочи на беременность (качественный) примерно за 12 часов до введения ИЛП в оба периода исследования.
  10. Электрокардиограмма в 12 отведениях, которую проводят после отдыха в течение 10 минут в положении сидя.

Критерий исключения:

• Участники со следующими заболеваниями в анамнезе: сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, мышечные, метаболические, желудочно-кишечные, неврологические, психические, гемопоэтические, респираторные, мочевыводящие или другие органические нарушения, а также участники, перенесшие мышечную травму в течение 21 дня до исследование также будет исключено.
• Участники, которым в ходе исследования требуются какие-либо лекарства, кроме IMP.
• Участники с историей диспепсии, гастрита, эзофагита, язвы двенадцатиперстной кишки или желудка, пилоро-дуоденальной обструкции, астмы и обструкции мочевого пузыря.
• Участники с закрытоугольной глаукомой.
• Текущее или недавнее (в течение 14 дней до введения ИМП) применение ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО).
• Участники, подвергшиеся воздействию индукторов или ингибиторов ферментов или печени в течение 30 дней до начала исследования.
• Участники, которые принимали какие-либо лекарства, включая витаминные добавки (по рецепту или без него) или растительные лекарственные средства (например, зверобой) в течение 30 дней (или 7 периодов полураспада) до начала исследования.
• Участники, которые были госпитализированы по любой причине в течение 6 месяцев до начала исследования.
• Участники, принимавшие ИЛП из других исследований в течение 90 дней до начала исследования.
• Участники с историей аллергии или повышенной чувствительности к исследуемому лекарству (доксиламин/пиридоксин), любому другому лекарству, пище или веществу.
• Участники, употреблявшие алкоголь, газированные напитки и/или напитки, содержащие метилксантины (кофе, чай, какао, шоколад, мате, кола и т. д.), грейпфрутовый сок или приготовленные на углях продукты в течение 12 часов до начала периода госпитализации. а также участники, которые курили табак в течение 12 часов до начала исследования.
• Участники, которые сдали или потеряли более 450 миллилитров крови в течение 60 дней до начала исследования.
• Текущее или недавнее употребление депрессантов центральной нервной системы, таких как алкоголь.
• Участники с историей зависимости/злоупотребления алкоголем, психоактивными веществами или хроническим употреблением лекарств.
• Участники, которым по какой-либо причине требуется специальная диета, например, вегетарианская.
• Участники не могут понять характер, цели и возможные последствия исследования.
• Доказательства нежелания участника сотрудничать во время проведения исследования.
• Участники с положительными результатами теста на наркотики, беременность и/или алкоголь в выдыхаемом воздухе.
• Участницы в настоящее время кормят грудью.
• Участники, получающие гормональную терапию любым путем введения.
• Участники, не зарегистрированные на веб-странице Федеральной комиссии по защите от медицинских услуг (COFEPRIS).
• Отношения подчиненности между участниками и исследователями.
• Сотрудники спонсора или клинической базы.