En studie for å undersøke forskjeller i omfanget og hastigheten på absorpsjon av doksylamin/pyridoksin fra 2 forskjellige produkter under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Deltakelse vil være frivillig og i henhold til retningslinjene foreslått av helseloven og informert samtykke innhentes i henhold til tidligere nevnte lov. I tillegg vil studien gjennomføres i henhold til de etiske prinsippene som har sitt opphav i Helsinki-erklæringen, gjennomgangen av brasilianske lover og god klinisk praksis.
• Kun friske kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år vil bli inkludert.
• Kroppsmasseindeksen må være mellom 18,0 og 27,0 kilo per kvadratmeter i henhold til Quetelet-indeksen.
• Deltakerne må være villige til å bruke prevensjonsmetoder (inkludert barrieremetoder, ikke-hormonell intrauterin enhet, eller ha en forhåndseksisterende bilateral tubal ligering) under gjennomføringen av studien og i opptil 3 uker etter at siste dose er administrert.
• Deltakerne må være friske som bestemt av resultatene av en fullstendig klinisk historie registrert av legene på det kliniske undersøkelsesstedet og resultatene av laboratorieundersøkelsene og 12-avlednings elektrokardiogram utført av et sertifisert klinisk laboratorium.
• De tillatte grensene for variasjon innenfor normalen i screeningbesøket vil være: systolisk blodtrykk (sittende) mindre eller lik 120 mmHg, diastolisk blodtrykk mindre eller lik 80 mm Hg, hjertefrekvens mellom 50 og 100 slag per minutt og respirasjonsfrekvens mellom 14 og 20 åndedrag per minutt i henhold til gjeldende standard operasjonsprosedyre. Vitale tegn vil bli målt etter 10 minutters hvile i sittende stilling.

• Laboratorieundersøkelser og andre undersøkelser som skal gjennomføres for inkludering av deltakere vil være:

  1. Fullstendig blodtelling: leukocytter, erytrocytter, hemoglobin, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon, erytrocyttfordelingsbredde, blodplater, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofile.
  2. Blodkjemi 27 elementer: glukose, urea, blod urea nitrogen (BUN), kreatinin, BUN/kreatinin ratio, urinsyre, kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, triglyserider, low-density lipoprotein kolesterol, non-HDL kolesterol, aterogen indeks, total protein, albumin, globuliner, albumin/globulin-forhold, totalt bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase, laktatdehydrogenase, natrium, kalium, og klorid.
  3. Urinalyse: Fysisk undersøkelse (farge, utseende, tetthet); kjemisk undersøkelse (pH, leukocytter, nitritt, protein, glukose, ketoner, bilirubin, urobilinogen, hemoglobin); mikroskopisk undersøkelse (leukocytter, erytrocytter, dysmorfe erytrocytter, gips, krystaller, plateepitelceller, tubulære nyreceller, slim, bakterier og sopp).
  4. Hepatitt B-screening (Anti-HBc = Antistoff mot hepatitt B-kjerneantigen, HBs-Ab = antistoff mot hepatitt B-overflateantigen, Anti-HBs = antistoff mot hepatitt B-overflateantigen) og hepatitt C-antistoffer.
  5. HIV-test: Antistoffer mot humant immunsviktvirus (Anti-HIV 1 og 2).
  6. Kjønnssykdomsforskningslaboratorium (VDRL) test.
  7. Urinmisbrukstester ved screeningbesøket og ca. 12 timer før administrering av IMP i begge studieperiodene.
  8. Alkoholpustetest ca. 12 timer før administrering av IMP i begge studieperiodene.
  9. Serumgraviditetstest (beta-humant koriongonadotropin) ved screeningbesøket og uringraviditetstest (kvalitativ) ca. 12 timer før administrering av IMP i begge studieperiodene.
  10. 12-avlednings elektrokardiogram som utføres etter 10 minutters hvile i sittende stilling.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med en historie med følgende sykdommer: kardiovaskulære, nyre-, lever-, muskulære, metabolske, gastrointestinale, nevrologiske, psykiatriske, hematopoetiske, respiratoriske, urinveier eller andre organiske abnormiteter, samt de deltakerne som har hatt muskeltraumer innen 21 dager før studien vil også bli ekskludert.
• Deltakere som trenger noen form for medisin i løpet av studien, bortsett fra IMP.
• Deltakere med en historie med dyspepsi, gastritt, øsofagitt, duodenalsår eller magesår, pyloro-duodenal obstruksjon, astma og urinblæreobstruksjon.
• Deltakere med vinkel-lukkende glaukom.
• Nåværende eller nylig (innen 14 dager før administrering av IMP) bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere).
• Deltakere som har blitt eksponert for enzym- eller leverinduktorer eller -hemmere innen 30 dager før starten av studien.
• Deltakere som har tatt noen form for medisin, inkludert vitamintilskudd (med eller uten resept) eller urtemedisiner (f.eks. johannesurt) innen 30 dager (eller 7 halveringstider) før studiestart.
• Deltakere som har vært innlagt på sykehus av en eller annen grunn innen 6 måneder før studiestart.
• Deltakere som har tatt IMP fra andre undersøkelser innen 90 dager før studiestart.
• Deltakere med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor studiemedisinen (doksylamin/pyridoksin), andre medisiner, matvarer eller stoffer.
• Deltakere som har konsumert alkohol, kullsyreholdige drikker og/eller drikker som inneholder metylxantiner (kaffe, te, kakao, sjokolade, mate, cola, etc.), grapefruktjuice eller kullstekt mat innen 12 timer før starten av sykehusinnleggelsesperioden samt deltakere som har røykt tobakk innen 12 timer før studiestart.
• Deltakere som har donert eller mistet mer enn 450 milliliter blod innen 60 dager før studiestart.
• Nåværende eller nylig bruk av depressiva i sentralnervesystemet som alkohol.
• Deltakere med en historie med avhengighet/misbruk av alkohol, psykoaktive stoffer eller kronisk bruk av medisiner.
• Deltakere som trenger en spesiell diett av en eller annen grunn, for eksempel vegetarianer.
• Deltakerne er ikke i stand til å forstå arten, målene og mulige konsekvenser av studien.
• Bevis på deltakerens manglende samarbeidsvilje under gjennomføringen av studien.
• Deltakere med positive testresultater for narkotikamisbruk, graviditet og/eller alkohol i pusten.
• Deltakere som for tiden ammer.
• Deltakere som får hormonbehandling via hvilken som helst administrasjonsvei.
• Deltakere som ikke er registrert på nettsiden Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
• Underordningsforhold mellom deltakerne og etterforskerne.
• Sponsor eller ansatte på klinisk nettsted.