Een studie om verschillen te onderzoeken in de mate en snelheid van absorptie van doxylamine/pyridoxine uit 2 verschillende producten onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Deelname is vrijwillig en volgens de richtlijnen voorgesteld door de algemene gezondheidswet en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen volgens de eerder genoemde wet. Bovendien zal het onderzoek worden uitgevoerd volgens de ethische principes die hun oorsprong vinden in de Verklaring van Helsinki, de herziening van de Braziliaanse wetgeving en Good Clinical Practice.
• Alleen gezonde vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 55 jaar komen in aanmerking.
• De body mass index moet volgens de Quetelet-index tussen de 18,0 en 27,0 kilogram per vierkante meter liggen.
• Deelnemers moeten bereid zijn anticonceptiemethoden te gebruiken (waaronder barrièremethoden, niet-hormonaal intra-uterien apparaat, of een vooraf bestaande bilaterale afbinding van de eileiders hebben) tijdens de uitvoering van het onderzoek en tot 3 weken nadat de laatste dosis is toegediend.
• Deelnemers moeten gezond zijn, zoals bepaald door de resultaten van een volledige klinische geschiedenis vastgelegd door de artsen van de klinische onderzoekslocatie en de resultaten van de laboratoriumonderzoeken en het 12-afleidingen elektrocardiogram uitgevoerd door een gecertificeerd klinisch laboratorium.
• De toegestane variatiegrenzen binnen normaal tijdens het screeningsbezoek zijn: systolische bloeddruk (zittend) lager dan of gelijk aan 120 mmHg, diastolische bloeddruk lager dan of gelijk aan 80 mm Hg, hartslag tussen 50 en 100 slagen per minuut en ademhalingsfrequentie tussen 14 en 20 ademhalingen per minuut volgens de huidige standaardprocedure. Vitale functies worden gemeten na 10 minuten rusten in een zittende positie.

• Laboratorium- en andere onderzoeken die moeten worden uitgevoerd om deelnemers op te nemen, zijn:

  1. Volledig bloedbeeld: leukocyten, erytrocyten, hemoglobine, hematocriet, gemiddeld corpusculair volume, gemiddeld corpusculair hemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie, erytrocytendistributiebreedte, bloedplaatjes, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen.
  2. Bloedchemie 27 elementen: glucose, ureum, bloedureumstikstof (BUN), creatinine, BUN/creatinine-ratio, urinezuur, cholesterol, high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, triglyceriden, low-density lipoprotein-cholesterol, niet-HDL-cholesterol, atherogene index, totaal eiwit, albumine, globulinen, albumine/globuline-ratio, totaal bilirubine, direct bilirubine, indirect bilirubine, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal alkalische fosfatase, gamma-glutamyltransferase, lactaatdehydrogenase, ijzer, calcium, natrium, kalium, en chloride.
  3. Urineonderzoek: Lichamelijk onderzoek (kleur, uiterlijk, densiteit); chemisch onderzoek (pH, leukocyten, nitriet, eiwit, glucose, ketonen, bilirubine, urobilinogeen, hemoglobine); microscopisch onderzoek (leukocyten, erytrocyten, dysmorfe erytrocyten, afgietsels, kristallen, plaveiselepitheelcellen, tubulaire niercellen, slijm, bacteriën en gisten).
  4. Hepatitis B-screening (Anti-HBc = antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen, HBs-Ab = antilichaam tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen, Anti-HBs = antilichaam tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen) en hepatitis C-antilichamen.
  5. HIV-test: antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (anti-hiv 1 en 2).
  6. Onderzoekslaboratorium voor geslachtsziekten (VDRL).
  7. Urine drugsmisbruiktest bij het screeningsbezoek en ongeveer 12 uur voorafgaand aan de toediening van het IMP in beide studieperioden.
  8. Alcoholademtest ongeveer 12 uur voorafgaand aan de toediening van het IMP in beide studieperioden.
  9. Serumzwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofine) bij het screeningsbezoek en urinezwangerschapstest (kwalitatief) ongeveer 12 uur voorafgaand aan de toediening van het IMP in beide studieperioden.
  10. 12-afleidingen elektrocardiogram dat zal worden uitgevoerd na 10 minuten rusten in een zittende positie.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met een voorgeschiedenis van de volgende ziekten: cardiovasculaire, renale, hepatische, musculaire, metabole, gastro-intestinale, neurologische, psychiatrische, hematopoëtische, respiratoire, urinaire of andere organische afwijkingen, evenals die deelnemers die spiertrauma hebben gehad binnen 21 dagen voorafgaand aan de studie zal ook worden uitgesloten.
• Deelnemers die in de loop van het onderzoek enige vorm van medicatie nodig hebben, behalve het IMP.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van dyspepsie, gastritis, oesofagitis, duodenum- of maagzweer, pyloro-duodenale obstructie, astma en urineblaasobstructie.
• Deelnemers met geslotenhoekglaucoom.
• Huidig ​​of recent (binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van het IMP) gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
• Deelnemers die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek zijn blootgesteld aan enzym- of leverinductoren of -remmers.
• Deelnemers die binnen 30 dagen (of 7 halfwaardetijden) voorafgaand aan de start van het onderzoek elk type medicatie hebben ingenomen, waaronder vitaminesupplementen (met of zonder recept) of kruidengeneesmiddelen (bijv. sint-janskruid).
• Deelnemers die om welke reden dan ook in het ziekenhuis zijn opgenomen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Deelnemers die IMP's uit andere onderzoeken hebben genomen binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor de studiemedicatie (doxylamine/pyridoxine), andere medicatie, voedsel of substantie.
• Deelnemers die alcohol, koolzuurhoudende dranken en/of dranken die methylxanthines bevatten (koffie, thee, cacao, chocolade, maté, cola, enz.), grapefruitsap of charbroiled voedsel hebben gebruikt binnen 12 uur voorafgaand aan het begin van de ziekenhuisopnameperiode evenals deelnemers die tabak hebben gerookt binnen 12 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Deelnemers die binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek meer dan 450 milliliter bloed hebben gedoneerd of verloren.
• Huidig ​​of recent gebruik van middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals alcohol.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van afhankelijkheid/misbruik van alcohol, psychoactieve stoffen of chronisch gebruik van medicijnen.
• Deelnemers die om welke reden dan ook een speciaal dieet nodig hebben, bijvoorbeeld vegetarisch.
• Deelnemers kunnen de aard, doelstellingen en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet begrijpen.
• Bewijs van de weigering van medewerking van de deelnemer tijdens de uitvoering van het onderzoek.
• Deelnemers met positieve testresultaten voor drugsmisbruik, zwangerschap en/of alcohol in adem.
• Deelnemers die momenteel borstvoeding geven.
• Deelnemers die hormoontherapie krijgen via elke toedieningsweg.
• Deelnemers die niet zijn geregistreerd op de webpagina Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
• Ondergeschiktheidsrelatie tussen de deelnemers en de onderzoekers.
• Sponsor of medewerkers van de klinische locatie.