Tutkimus, jossa tutkitaan eroja doksyyliamiinin/pyridoksiinin imeytymisen laajuudessa ja nopeudessa kahdesta eri tuotteesta paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistuminen on vapaaehtoista ja yleisen terveyslain ehdottamien ohjeiden mukaisesti ja tietoinen suostumus hankitaan aiemmin mainitun lain mukaisesti. Lisäksi tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksesta, Brasilian lakien tarkastelusta ja hyvästä kliinisestä käytännöstä peräisin olevien eettisten periaatteiden mukaisesti.
• Mukaan otetaan vain terveet 18–55-vuotiaat naiset.
• Painoindeksin tulee olla 18,0-27,0 kiloa neliömetriä kohden Quetelet-indeksin mukaan.
• Osallistujien on oltava valmiita käyttämään ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien estemenetelmät, ei-hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet tai heillä on oltava kahdenvälinen munanjohdinsidonta) tutkimuksen aikana ja enintään 3 viikkoa viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
• Osallistujien tulee olla terveitä kliinisen tutkimusalueen lääkäreiden tallentaman täydellisen kliinisen historian tulosten sekä sertifioidun kliinisen laboratorion laboratoriotutkimusten ja 12-kytkentäisen EKG-tulosten perusteella.
• Sallitut vaihtelurajat normaalin sisällä seulontakäynnillä ovat: systolinen verenpaine (istuva) enintään 120 mmHg, diastolinen verenpaine enintään 80 mmHg, syke 50-100 lyöntiä minuutissa ja hengitystiheys 14 - 20 hengitystä minuutissa nykyisen vakiotoimintamenettelyn mukaisesti. Elintoiminnot mitataan 10 minuutin istuma-asennon jälkeen.

• Laboratorio- ja muut tutkimukset, jotka suoritetaan osallistujien mukaan ottamiseksi, ovat:

  1. Täydellinen verenkuva: leukosyytit, erytrosyytit, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen verisolujen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, punasolujen jakautumisen leveys, verihiutaleet, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit.
  2. Veren kemia 27 elementtiä: glukoosi, urea, veren urea typpi (BUN), kreatiniini, BUN/kreatiniini-suhde, virtsahappo, kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, ei-HDL-kolesteroli, aterogeeninen indeksi, kokonaisproteiini, albumiini, globuliinit, albumiini/globuliinisuhde, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, epäsuora bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisalkalinen fosfataasi, gamma-glutamyylitransferaasi, laktaattidehydrogenaasi, rauta, potassium, natrium ja kloridi.
  3. Virtsan analyysi: Fyysinen tutkimus (väri, ulkonäkö, tiheys); kemiallinen tutkimus (pH, leukosyytit, nitriitti, proteiini, glukoosi, ketonit, bilirubiini, urobilinogeeni, hemoglobiini); mikroskooppinen tutkimus (leukosyytit, erytrosyytit, dysmorfiset erytrosyytit, kipsit, kiteet, levyepiteelisolut, tubulaariset munuaissolut, lima, bakteerit ja hiivat).
  4. Hepatiitti B -seulonta (Anti-HBc = vasta-aine hepatiitti B:n ydinantigeenille, HBs-Ab = vasta-aine hepatiitti B -pinta-antigeenille, Anti-HBs = vasta-aine hepatiitti B -pinta-antigeenille) ja hepatiitti C -vasta-aineet.
  5. HIV-testi: Ihmisen immuunikatoviruksen (anti-HIV 1 ja 2) vasta-aineet.
  6. Sukupuolitautien tutkimuslaboratorion (VDRL) testi.
  7. Virtsan väärinkäyttötesti seulontakäynnillä ja noin 12 tuntia ennen IMP:n antoa molemmilla tutkimusjaksoilla.
  8. Alkoholin hengitystesti noin 12 tuntia ennen IMP:n antamista molemmilla tutkimusjaksoilla.
  9. Seerumin raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini) seulontakäynnillä ja virtsan raskaustesti (laadullinen) noin 12 tuntia ennen IMP:n antamista molemmilla tutkimusjaksoilla.
  10. 12-kytkentäinen EKG, joka suoritetaan 10 minuutin lepäämisen jälkeen istuma-asennossa.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, joilla on ollut seuraavat sairaudet: sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, lihas-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, neurologiset, psykiatriset, hematopoieettiset, hengityselinten, virtsateiden tai muut eloperäiset poikkeavuudet sekä osallistujat, joilla on ollut lihastrauma 21 päivän aikana ennen tutkimus jätetään myös pois.
• Osallistujat, jotka tarvitsevat mitä tahansa lääkitystä tutkimuksen aikana, IMP:tä lukuun ottamatta.
• Osallistujat, joilla on ollut dyspepsia, gastriitti, ruokatorvitulehdus, pohjukaissuolen tai mahahaava, pyloro-pohjukaissuolen tukos, astma ja virtsarakon tukos.
• Osallistujat, joilla on sulkukulmaglaukooma.
• Monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) nykyinen tai äskettäinen (14 päivän sisällä ennen IMP:n antamista) käyttö.
• Osallistujat, jotka ovat altistuneet entsyymien tai maksan indusoijille tai estäjille 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
• Osallistujat, jotka ovat ottaneet minkä tahansa tyyppisiä lääkkeitä, mukaan lukien vitamiinilisät (reseptillä tai ilman) tai rohdosvalmisteita (esim. mäkikuisma) 30 päivän (tai 7 puoliintumisajan) aikana ennen tutkimuksen alkua.
• Osallistujat, jotka ovat jostain syystä olleet sairaalahoidossa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
• Osallistujat, jotka ovat ottaneet IMP:itä muista tutkimuksista 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
• Osallistujat, joilla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (doksyyliamiini/pyridoksiini), mille tahansa muulle lääkkeelle, ruoalle tai aineelle.
• Osallistujat, jotka ovat nauttineet alkoholia, hiilihapollisia juomia ja/tai metyyliksantiinia sisältäviä juomia (kahvi, tee, kaakao, suklaa, mate, cola jne.), greippimehua tai hiiltynyttä ruokaa 12 tunnin sisällä ennen sairaalahoidon alkamista sekä osallistujat, jotka ovat polttaneet tupakkaa 12 tunnin sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
• Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet yli 450 millilitraa verta 60 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista.
• Keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten alkoholin, nykyinen tai äskettäinen käyttö.
• Osallistujat, joilla on ollut alkoholiriippuvuus/riippuvuus, psykoaktiiviset aineet tai krooninen lääkkeiden käyttö.
• Osallistujat, jotka tarvitsevat erityisruokavaliota mistä tahansa syystä, esimerkiksi kasvissyöjä.
• Osallistujat eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, tavoitteita ja mahdollisia seurauksia.
• Todisteet osallistujan yhteistyökyvyttömyydestä tutkimuksen suorittamisen aikana.
• Osallistujat, joilla on positiiviset testitulokset huumeiden väärinkäytölle, raskaudelle ja/tai alkoholin hengityksessä.
• Osallistujat tällä hetkellä imetyksen aikana.
• Osallistujat, jotka saavat hormonihoitoa millä tahansa antoreitillä.
• Osallistujat, jotka eivät ole rekisteröityneet Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) -verkkosivulle.
• Osallistujien ja tutkijoiden välinen alisteisuussuhde.
• Sponsorin tai kliinisen alueen työntekijät.