Studie ke zkoumání rozdílů v rozsahu a rychlosti absorpce doxylaminu/pyridoxinu od 2 různých produktů za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Účast bude dobrovolná a podle pokynů navržených obecným zákonem o zdravotnictví a informovaný souhlas bude získán podle výše uvedeného zákona. Kromě toho bude studie prováděna podle etických zásad, které mají svůj původ v Helsinské deklaraci, přezkumu brazilských zákonů a správné klinické praxi.
• Zahrnuty budou pouze zdravé účastnice ve věku od 18 do 55 let.
• Index tělesné hmotnosti musí být mezi 18,0 a 27,0 kilogramy na metr čtvereční podle Queteletova indexu.
• Účastníci musí být ochotni používat antikoncepční metody (včetně bariérových metod, nehormonálního nitroděložního tělíska nebo mít již existující bilaterální tubární podvázání) během provádění studie a po dobu až 3 týdnů po podání poslední dávky.
• Účastníci musí být zdraví, jak je stanoveno na základě výsledků kompletní klinické anamnézy zaznamenané lékaři na místě klinického hodnocení a výsledků laboratorních vyšetření a 12svodového elektrokardiogramu provedeného certifikovanou klinickou laboratoří.
• Povolené limity odchylky v rámci normálu při screeningové návštěvě budou: systolický krevní tlak (vsedě) nižší nebo rovný 120 mmHg, diastolický krevní tlak nižší nebo rovný 80 mm Hg, srdeční frekvence mezi 50 a 100 údery za minutu a frekvence dýchání mezi 14 a 20 vdechy za minutu podle aktuálního standardního operačního postupu. Životní funkce budou měřeny po 10 minutách odpočinku v sedě.

• Laboratorní a další vyšetření, která budou provedena pro zařazení účastníků, budou:

  1. Kompletní krevní obraz: leukocyty, erytrocyty, hemoglobin, hematokrit, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin, střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu, šířka distribuce erytrocytů, krevní destičky, neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily.
  2. Chemie krve 27 prvků: glukóza, močovina, močovinový dusík v krvi (BUN), kreatinin, poměr BUN/kreatinin, kyselina močová, cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, non-HDL cholesterol, aterogenní index, celkový protein, albumin, globuliny, poměr albumin/globulin, celkový bilirubin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celková alkalická fosfatáza, gama-glutamyltransferáza, laktátdehydrogenáza, železo, vápník, sodík, draslík, a chlorid.
  3. Analýza moči: Fyzikální vyšetření (barva, vzhled, hustota); chemické vyšetření (pH, leukocyty, dusitany, bílkoviny, glukóza, ketony, bilirubin, urobilinogen, hemoglobin); mikroskopické vyšetření (leukocyty, erytrocyty, dysmorfní erytrocyty, odlitky, krystaly, buňky dlaždicového epitelu, tubulární ledvinové buňky, hlen, bakterie a kvasinky).
  4. Screening hepatitidy B (Anti-HBc = Protilátka proti jádrovému antigenu hepatitidy B, HBs-Ab = protilátka proti povrchovému antigenu hepatitidy B, Anti-HBs = protilátka proti povrchovému antigenu hepatitidy B) a protilátky proti hepatitidě C.
  5. HIV test: Protilátky proti viru lidské imunodeficience (Anti-HIV 1 a 2).
  6. Test laboratoře pro výzkum pohlavních chorob (VDRL).
  7. Test na drogy v moči při screeningové návštěvě a přibližně 12 hodin před podáním IMP v obou obdobích studie.
  8. Dechový test na alkohol přibližně 12 hodin před podáním IMP v obou obdobích studie.
  9. Sérový těhotenský test (beta-lidský choriový gonadotropin) při screeningové návštěvě a těhotenský test v moči (kvalitativní) přibližně 12 hodin před podáním IMP v obou obdobích studie.
  10. 12svodový elektrokardiogram, který bude proveden po 10 minutovém odpočinku v sedě.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci s následujícími chorobami v anamnéze: kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, svalové, metabolické, gastrointestinální, neurologické, psychiatrické, hematopoetické, respirační, močové nebo jiné organické abnormality a také ti účastníci, kteří měli svalové trauma do 21 dnů před studie bude také vyloučena.
• Účastníci, kteří v průběhu studie potřebují jakýkoli druh medikace, kromě IMP.
• Účastníci s anamnézou dyspepsie, gastritidy, ezofagitidy, duodenálního nebo žaludečního vředu, pylor-duodenální obstrukce, astmatu a obstrukce močového měchýře.
• Účastníci s glaukomem s uzavřeným úhlem.
• Současné nebo nedávné (během 14 dnů před podáním IMP) užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO).
• Účastníci, kteří byli vystaveni působení enzymů nebo jaterních induktorů nebo inhibitorů během 30 dnů před začátkem studie.
• Účastníci, kteří během 30 dnů (nebo 7 poločasů) před zahájením studie užívali jakýkoli typ léků včetně vitamínových doplňků (na předpis nebo bez něj) nebo bylinných přípravků (např. třezalka tečkovaná).
• Účastníci, kteří byli z jakéhokoli důvodu hospitalizováni během 6 měsíců před zahájením studie.
• Účastníci, kteří odebrali IMP z jiných vyšetření do 90 dnů před zahájením studie.
• Účastníci s anamnézou alergie nebo přecitlivělosti na studovaný lék (doxylamin/pyridoxin), jakýkoli jiný lék, jídlo nebo látku.
• Účastníci, kteří během 12 hodin před začátkem hospitalizace požili alkohol, sycené nápoje a/nebo nápoje obsahující methylxantiny (káva, čaj, kakao, čokoláda, maté, cola atd.), grapefruitový džus nebo grilovaná jídla stejně jako účastníci, kteří kouřili tabák do 12 hodin před začátkem studie.
• Účastníci, kteří darovali nebo ztratili více než 450 mililitrů krve během 60 dnů před zahájením studie.
• Současné nebo nedávné užívání látek tlumících centrální nervový systém, jako je alkohol.
• Účastníci s anamnézou závislosti/zneužívání alkoholu, psychoaktivních látek nebo chronického užívání léků.
• Účastníci vyžadující z jakéhokoli důvodu speciální dietu, např. vegetariáni.
• Účastníci nejsou schopni pochopit povahu, cíle a možné důsledky studie.
• Důkaz o nespolupráci účastníka během provádění studie.
• Účastníci s pozitivními výsledky testů na návykové látky, těhotenství a/nebo alkohol v dechu.
• Účastníci v současné době kojí.
• Účastníci, kteří dostávají hormonální terapii jakýmkoli způsobem podávání.
• Účastníci, kteří nejsou registrováni na webové stránce Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
• Vztah podřízenosti mezi účastníky a vyšetřovateli.
• Sponzor nebo zaměstnanci klinického pracoviště.