Une étude pour étudier les différences dans l'étendue et le taux d'absorption de la doxylamine/pyridoxine à partir de 2 produits différents dans des conditions de jeûne

Critère d'intégration:

• La participation sera volontaire et selon les directives proposées par la loi générale sur la santé et le consentement éclairé sera obtenu conformément à la loi mentionnée précédemment. De plus, l'étude sera menée conformément aux principes éthiques qui trouvent leur origine dans la Déclaration d'Helsinki, la révision des lois brésiliennes et les bonnes pratiques cliniques.
• Seules les participantes en bonne santé âgées de 18 à 55 ans seront incluses.
• L'indice de masse corporelle doit être compris entre 18,0 et 27,0 kilogrammes par mètre carré selon l'indice de Quetelet.
• Les participants doivent être disposés à utiliser des méthodes contraceptives (y compris les méthodes de barrière, les dispositifs intra-utérins non hormonaux ou avoir une ligature des trompes bilatérale préexistante) pendant la conduite de l'étude et jusqu'à 3 semaines après l'administration de la dernière dose.
• Les participants doivent être en bonne santé, tel que déterminé par les résultats d'un historique clinique complet enregistré par les médecins du site d'investigation clinique et les résultats des examens de laboratoire et de l'électrocardiogramme à 12 dérivations effectués par un laboratoire clinique certifié.
• Les limites de variation autorisées dans la normale lors de la visite de dépistage seront : la pression artérielle systolique (assise) inférieure ou égale à 120 mm Hg, la pression artérielle diastolique inférieure ou égale à 80 mm Hg, la fréquence cardiaque entre 50 et 100 battements par minute et la fréquence respiratoire. entre 14 et 20 respirations par minute selon la procédure opératoire standard en vigueur. Les signes vitaux seront mesurés après 10 minutes de repos en position assise.

• Les examens de laboratoire et autres à effectuer pour l'inclusion des participants seront :

  1. Formule sanguine complète : leucocytes, érythrocytes, hémoglobine, hématocrite, volume corpusculaire moyen, hémoglobine corpusculaire moyenne, concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine, largeur de distribution des érythrocytes, plaquettes, neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles.
  2. Chimie du sang 27 éléments : glucose, urée, azote uréique du sang (BUN), créatinine, rapport BUN/créatinine, acide urique, cholestérol, cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), triglycérides, cholestérol à lipoprotéines de basse densité, cholestérol non HDL, indice athérogène, protéines totales, albumine, globulines, rapport albumine/globuline, bilirubine totale, bilirubine directe, bilirubine indirecte, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline totale, gamma-glutamyl transférase, lactate déshydrogénase, fer, calcium, sodium, potassium, et le chlorure.
  3. Analyse d'urine : examen physique (couleur, apparence, densité) ; examen chimique (pH, leucocytes, nitrite, protéines, glucose, cétones, bilirubine, urobilinogène, hémoglobine); examen microscopique (leucocytes, érythrocytes, érythrocytes dysmorphiques, cylindres, cristaux, cellules épithéliales squameuses, cellules rénales tubulaires, mucus, bactéries et levures).
  4. Dépistage de l'hépatite B (Anti-HBc = Anticorps anti-hépatite B core antigen, HBs-Ab = anticorps anti-hépatite B surface antigen, Anti-HBs = anticorps anti-hépatite B surface antigen) et anticorps anti-hépatite C.
  5. Test VIH : Anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (Anti-VIH 1 et 2).
  6. Test du laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes (VDRL).
  7. Test d'abus de drogues dans l'urine lors de la visite de dépistage et environ 12 heures avant l'administration de l'IMP au cours des deux périodes d'étude.
  8. Test respiratoire à l'alcool environ 12 heures avant l'administration de l'IMP dans les deux périodes d'étude.
  9. Test de grossesse sérique (gonadotrophine chorionique bêta-humaine) lors de la visite de dépistage et test de grossesse urinaire (qualitatif) environ 12 heures avant l'administration de l'IMP dans les deux périodes d'étude.
  10. Électrocardiogramme 12 dérivations qui sera réalisé après 10 minutes de repos en position assise.

Critère d'exclusion:

• Les participants ayant des antécédents des maladies suivantes : cardiovasculaires, rénales, hépatiques, musculaires, métaboliques, gastro-intestinales, neurologiques, psychiatriques, hématopoïétiques, respiratoires, urinaires ou d'autres anomalies organiques, ainsi que les participants ayant subi un traumatisme musculaire dans les 21 jours précédant l'étude sera également exclue.
• Les participants qui ont besoin de tout type de médicament au cours de l'étude, en dehors de l'IMP.
• Participants ayant des antécédents de dyspepsie, de gastrite, d'œsophagite, d'ulcère duodénal ou gastrique, d'obstruction pyloro-duodénale, d'asthme et d'obstruction de la vessie.
• Participants atteints de glaucome à angle fermé.
• Utilisation actuelle ou récente (dans les 14 jours précédant l'administration de l'IMP) d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
• Participants qui ont été exposés à des inducteurs ou inhibiteurs enzymatiques ou hépatiques dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
• Les participants qui ont pris n'importe quel type de médicament, y compris des suppléments vitaminiques (avec ou sans ordonnance) ou des remèdes à base de plantes (par exemple, le millepertuis) dans les 30 jours (ou 7 demi-vies) précédant le début de l'étude.
• Les participants qui ont été hospitalisés pour une raison quelconque dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
• Participants qui ont pris des IMP d'autres enquêtes dans les 90 jours précédant le début de l'étude.
• Participants ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au médicament à l'étude (doxylamine / pyridoxine), à ​​tout autre médicament, aliment ou substance.
• Participants ayant consommé de l'alcool, des boissons gazeuses et/ou des boissons contenant des méthylxanthines (café, thé, cacao, chocolat, maté, cola, etc.), du jus de pamplemousse ou des aliments grillés au charbon de bois dans les 12 heures précédant le début de la période d'hospitalisation ainsi que les participants qui ont fumé du tabac dans les 12 heures précédant le début de l'étude.
• Participants ayant donné ou perdu plus de 450 millilitres de sang dans les 60 jours précédant le début de l'étude.
• Utilisation actuelle ou récente de dépresseurs du système nerveux central tels que l'alcool.
• Participants ayant des antécédents de dépendance/abus d'alcool, de substances psychoactives ou d'utilisation chronique de médicaments.
• Participants nécessitant un régime alimentaire spécial pour une raison quelconque, par exemple, végétarien.
• Participants incapables de comprendre la nature, les objectifs et les conséquences possibles de l'étude.
• Preuve du manque de coopération du participant pendant la conduite de l'étude.
• Participants avec des résultats de test positifs pour les drogues, la grossesse et/ou l'alcool dans l'haleine.
• Participants actuellement en lactation.
• Participants recevant une hormonothérapie par n'importe quelle voie d'administration.
• Les participants qui ne sont pas inscrits sur la page Web de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
• Relation de subordination entre les participants et les enquêteurs.
• Commanditaire ou employés du site clinique.