En undersøgelse for at undersøge forskelle i omfanget og absorptionshastigheden af ​​doxylamin/pyridoxin fra 2 forskellige produkter under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Deltagelse vil være frivillig og i henhold til retningslinjerne foreslået af Sundhedsloven og informeret samtykke vil blive indhentet i henhold til den tidligere nævnte lov. Derudover vil undersøgelsen blive udført i overensstemmelse med de etiske principper, der har deres oprindelse i Helsinki-erklæringen, gennemgangen af ​​brasilianske love og god klinisk praksis.
• Kun raske kvindelige deltagere i alderen mellem 18 og 55 år vil blive inkluderet.
• Kropsmasseindekset skal være mellem 18,0 og 27,0 kg pr. kvadratmeter ifølge Quetelet-indekset.
• Deltagerne skal være villige til at bruge svangerskabsforebyggende metoder (inklusive barrieremetoder, ikke-hormonel intrauterin enhed eller have en allerede eksisterende bilateral tubal ligering) under udførelsen af ​​undersøgelsen og i op til 3 uger efter den sidste dosis er administreret.
• Deltagerne skal være raske som bestemt af resultaterne af en komplet klinisk historie registreret af lægerne på det kliniske forsøgssted og resultaterne af laboratorieundersøgelserne og 12-aflednings elektrokardiogram udført af et certificeret klinisk laboratorium.
• De tilladte grænser for variation inden for normalen i screeningsbesøget vil være: systolisk blodtryk (siddende) mindre eller lig med 120 mmHg, diastolisk blodtryk mindre eller lig med 80 mm Hg, hjertefrekvens mellem 50 og 100 slag i minuttet og respirationsfrekvens mellem 14 og 20 vejrtrækninger i minuttet i henhold til den nuværende standardprocedure. Vitale tegn vil blive målt efter 10 minutters hvile i siddende stilling.

• Laboratorie- og andre undersøgelser, der skal udføres for at inkludere deltagere, vil være:

  1. Komplet blodtælling: leukocytter, erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration, erytrocytfordelingsbredde, blodplader, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler.
  2. Blodkemi 27 elementer: glucose, urinstof, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, BUN/kreatinin-forhold, urinsyre, kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, triglycerider, low-density lipoprotein kolesterol, non-HDL kolesterol, atherogent indeks, totalt protein, albumin, globuliner, albumin/globulin-forhold, total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total alkalisk phosphatase, gamma-glutamyltransferase, lactatdehydrogenase, jern, calcium, og chlorid.
  3. Urinalyse: Fysisk undersøgelse (farve, udseende, tæthed); kemisk undersøgelse (pH, leukocytter, nitrit, protein, glucose, ketoner, bilirubin, urobilinogen, hæmoglobin); mikroskopisk undersøgelse (leukocytter, erytrocytter, dysmorfe erytrocytter, afstøbninger, krystaller, pladeepitelceller, tubulære nyreceller, slim, bakterier og gær).
  4. Hepatitis B-screening (Anti-HBc = Antistof mod hepatitis B-kerneantigen, HBs-Ab = antistof mod hepatitis B-overfladeantigen, Anti-HBs = antistof mod hepatitis B-overfladeantigen) og hepatitis C-antistoffer.
  5. HIV-test: Antistoffer mod det humane immundefektvirus (Anti-HIV 1 og 2).
  6. Kønssygdomsforskningslaboratorium (VDRL) test.
  7. Urinmisbrugsmedicin test ved screeningsbesøget og ca. 12 timer før administrationen af ​​IMP i begge undersøgelsesperioder.
  8. Alkoholudåndingstest ca. 12 timer før administrationen af ​​IMP i begge undersøgelsesperioder.
  9. Serumgraviditetstest (beta-humant choriongonadotropin) ved screeningsbesøget og uringraviditetstest (kvalitativ) ca. 12 timer før administration af IMP i begge undersøgelsesperioder.
  10. 12-aflednings elektrokardiogram, som udføres efter 10 minutters hvile i siddende stilling.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere med en historie med følgende sygdomme: kardiovaskulære, nyre-, lever-, muskulære, metaboliske, gastrointestinale, neurologiske, psykiatriske, hæmatopoietiske, respiratoriske, urinvejs- eller andre organiske abnormiteter samt de deltagere, der har haft muskeltraume inden for 21 dage før undersøgelsen vil også blive udelukket.
• Deltagere, der har brug for enhver form for medicin i løbet af undersøgelsen, bortset fra IMP.
• Deltagere med en historie med dyspepsi, gastritis, esophagitis, duodenal- eller mavesår, pyloro-duodenal obstruktion, astma og urinblæreobstruktion.
• Deltagere med vinkel-lukkende glaukom.
• Aktuel eller nylig (inden for 14 dage før administration af IMP) brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
• Deltagere, der har været udsat for enzym- eller leverinducere eller -hæmmere inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen.
• Deltagere, der har taget enhver form for medicin, herunder vitamintilskud (med eller uden recept) eller naturlægemidler (f.eks. perikon) inden for 30 dage (eller 7 halveringstider) før studiets start.
• Deltagere, der er blevet indlagt af en eller anden grund inden for 6 måneder før studiets start.
• Deltagere, der har taget IMP'er fra andre undersøgelser inden for 90 dage før studiestart.
• Deltagere med en historie med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen (doxylamin/pyridoxin), enhver anden medicin, mad eller stof.
• Deltagere, der har indtaget alkohol, kulsyreholdige drikkevarer og/eller drikkevarer, der indeholder methylxanthiner (kaffe, te, kakao, chokolade, mate, cola osv.), grapefrugtjuice eller kulsorterede fødevarer inden for 12 timer før starten af ​​indlæggelsesperioden samt deltagere, der har røget tobak inden for 12 timer før studiestart.
• Deltagere, der har doneret eller mistet mere end 450 milliliter blod inden for 60 dage før studiestart.
• Aktuel eller nylig brug af depressiva i centralnervesystemet såsom alkohol.
• Deltagere med en historie med afhængighed/misbrug af alkohol, psykoaktive stoffer eller kronisk brug af medicin.
• Deltagere, der har behov for en særlig diæt af en eller anden grund, f.eks. vegetar.
• Deltagerne er ikke i stand til at forstå undersøgelsens karakter, mål og mulige konsekvenser.
• Bevis på deltagerens manglende samarbejdsvilje under gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
• Deltagere med positive testresultater for misbrug af stoffer, graviditet og/eller alkohol i vejret.
• Deltagere, der i øjeblikket ammer.
• Deltagere, der modtager hormonbehandling via enhver administrationsvej.
• Deltagere, der ikke er registreret på Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) webside.
• Underordningsforhold mellem deltagerne og efterforskerne.
• Sponsor eller medarbejdere på det kliniske websted.