Badanie mające na celu zbadanie różnic w stopniu i szybkości wchłaniania doksylaminy/pirydoksyny z 2 różnych produktów na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnictwo będzie dobrowolne i zgodnie z wytycznymi proponowanymi przez Ogólne Prawo Zdrowia, a świadoma zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wcześniej wspomnianą ustawą. Ponadto badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi, które mają swoje źródło w Deklaracji Helsińskiej, przeglądzie prawa brazylijskiego i Dobrej Praktyki Klinicznej.
• Uwzględnione zostaną tylko zdrowe kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
• Wskaźnik masy ciała musi wynosić od 18,0 do 27,0 kilogramów na metr kwadratowy według wskaźnika Queteleta.
• Uczestnicy muszą być gotowi do stosowania metod antykoncepcji (w tym metod barierowych, niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej lub wcześniejszego obustronnego podwiązania jajowodów) podczas prowadzenia badania i do 3 tygodni po podaniu ostatniej dawki.
• Uczestnicy muszą być zdrowi, co potwierdzają wyniki pełnego wywiadu klinicznego zarejestrowanego przez lekarzy ośrodka badań klinicznych oraz wyniki badań laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu wykonanych przez certyfikowane laboratorium kliniczne.
• Dozwolone granice odchyleń w granicach normy podczas wizyty przesiewowej to: skurczowe ciśnienie krwi (w pozycji siedzącej) mniejsze lub równe 120 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 80 mmHg, częstość akcji serca między 50 a 100 uderzeń na minutę i częstość oddechów od 14 do 20 oddechów na minutę zgodnie z aktualną standardową procedurą operacyjną. Parametry życiowe będą mierzone po 10 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej.

• Badaniami laboratoryjnymi i innymi, które zostaną przeprowadzone w celu włączenia uczestników będą:

  1. Pełna morfologia krwi: leukocyty, erytrocyty, hemoglobina, hematokryt, średnia objętość krwinek, średnia hemoglobina w krwinkach, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach, szerokość dystrybucji erytrocytów, płytki krwi, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile.
  2. Chemia krwi 27 elementów: glukoza, mocznik, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina, stosunek BUN/kreatynina, kwas moczowy, cholesterol, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), trójglicerydy, cholesterol lipoprotein o małej gęstości, cholesterol nie-HDL, indeks aterogenny, białko całkowite, albuminy, globuliny, stosunek albumina/globulina, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, całkowita fosfataza alkaliczna, transferaza gamma-glutamylowa, dehydrogenaza mleczanowa, żelazo, wapń, sód, potas, i chlorek.
  3. Analiza moczu: Badanie fizykalne (kolor, wygląd, gęstość); badanie chemiczne (pH, leukocyty, azotyny, białko, glukoza, ketony, bilirubina, urobilinogen, hemoglobina); badanie mikroskopowe (leukocyty, erytrocyty, erytrocyty dysmorficzne, wałeczki, kryształy, komórki nabłonka płaskiego, komórki kanalików nerkowych, śluz, bakterie i drożdżaki).
  4. Badanie przesiewowe zapalenia wątroby typu B (anty-HBc = przeciwciało przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B, HBs-Ab = przeciwciało przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B, anty-HBs = przeciwciało przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B) i przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  5. Test na obecność wirusa HIV: przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV 1 i 2).
  6. Test laboratorium badawczego chorób wenerycznych (VDRL).
  7. Test na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej i około 12 godzin przed podaniem IMP w obu okresach badań.
  8. Alkoholowy test oddechowy około 12 godzin przed podaniem IMP w obu okresach badania.
  9. Test ciążowy z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa) podczas wizyty przesiewowej i test ciążowy z moczu (jakościowy) na około 12 godzin przed podaniem IMP w obu okresach badania.
  10. 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram, który zostanie wykonany po 10 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy z historią następujących chorób: sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, mięśni, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, psychiatrycznych, krwiotwórczych, oddechowych, moczowych lub innych nieprawidłowości organicznych, jak również ci uczestnicy, którzy przeszli uraz mięśniowy w ciągu 21 dni poprzedzających badanie również zostanie wykluczone.
• Uczestnicy, którzy wymagają jakiegokolwiek rodzaju leków w trakcie badania, oprócz IMP.
• Uczestnicy z historią niestrawności, zapalenia błony śluzowej żołądka, zapalenia przełyku, dwunastnicy lub wrzodu żołądka, niedrożności odźwiernika i dwunastnicy, astmy i niedrożności pęcherza moczowego.
• Uczestnicy z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania.
• Obecne lub niedawne (w ciągu 14 dni przed podaniem IMP) stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).
• Uczestnicy, którzy byli narażeni na induktory lub inhibitory enzymów lub wątroby w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Uczestnicy, którzy przyjmowali wszelkiego rodzaju leki, w tym suplementy witaminowe (na receptę lub bez) lub leki ziołowe (np. ziele dziurawca) w ciągu 30 dni (lub 7 okresów półtrwania) przed rozpoczęciem badania.
• Uczestnicy, którzy byli hospitalizowani z jakiegokolwiek powodu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Uczestnicy, którzy przyjmowali IMP z innych badań w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
• Uczestnicy z alergią lub nadwrażliwością w wywiadzie na badany lek (doksylaminę/pirydoksynę), jakikolwiek inny lek, pokarm lub substancję.
• Uczestnicy, którzy spożywali alkohol, napoje gazowane i/lub napoje zawierające metyloksantyny (kawa, herbata, kakao, czekolada, mate, cola itp.), sok grejpfrutowy lub potrawy pieczone na węglu drzewnym w ciągu 12 godzin przed rozpoczęciem okresu hospitalizacji a także uczestników, którzy palili tytoń w ciągu 12 godzin przed rozpoczęciem badania.
• Uczestnicy, którzy oddali lub stracili ponad 450 mililitrów krwi w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.
• Obecne lub niedawne stosowanie środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak alkohol.
• Uczestnicy z historią uzależnienia/nadużywania alkoholu, substancji psychoaktywnych lub przewlekłego stosowania leków.
• Uczestnicy wymagający z jakiegokolwiek powodu specjalnej diety, np. wegetariańskiej.
• Uczestnicy nie są w stanie zrozumieć natury, celów i możliwych konsekwencji badania.
• Dowód braku współpracy uczestnika podczas przeprowadzania badania.
• Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków, ciąży i/lub alkoholu w wydychanym powietrzu.
• Uczestniczki w okresie laktacji.
• Uczestnicy otrzymujący terapię hormonalną dowolną drogą podania.
• Uczestnicy, którzy nie są zarejestrowani na stronie internetowej Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
• Relacja podporządkowania między uczestnikami a badaczami.
• Sponsorzy lub pracownicy ośrodka klinicznego.