Un estudio para investigar las diferencias en el grado y la tasa de absorción de doxilamina/piridoxina de 2 productos diferentes en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

• La participación será voluntaria y de acuerdo a los lineamientos propuestos por la Ley General de Salud y se obtendrá el consentimiento informado de acuerdo a la ley antes mencionada. Además, el estudio será realizado de acuerdo con los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki, la revisión de las leyes brasileñas y las Buenas Prácticas Clínicas.
• Solo se incluirán participantes femeninas sanas con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años.
• El índice de masa corporal debe estar entre 18,0 y 27,0 kilogramos por metro cuadrado según el índice de Quetelet.
• Los participantes deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos (incluidos los métodos de barrera, el dispositivo intrauterino no hormonal o tener una ligadura de trompas bilateral preexistente) durante la realización del estudio y hasta 3 semanas después de la administración de la última dosis.
• Los participantes deben estar sanos según lo determinen los resultados de una historia clínica completa registrada por los médicos del centro de investigación clínica y los resultados de los exámenes de laboratorio y el electrocardiograma de 12 derivaciones realizados por un laboratorio clínico certificado.
• Los límites de variación permitidos dentro de la normalidad en la visita de selección serán: presión arterial sistólica (sentado) menor o igual a 120 mmHg, presión arterial diastólica menor o igual a 80 mmHg, frecuencia cardíaca entre 50 y 100 latidos por minuto y frecuencia respiratoria entre 14 y 20 respiraciones por minuto según el procedimiento operativo estándar actual. Los signos vitales se medirán después de 10 minutos de descanso en una posición sentada.

• Los exámenes de laboratorio y otros que se realizarán para la inclusión de los participantes serán:

  1. Hemograma completo: leucocitos, eritrocitos, hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio, hemoglobina corpuscular media, concentración de hemoglobina corpuscular media, amplitud de distribución de eritrocitos, plaquetas, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos.
  2. Química sanguínea 27 elementos: glucosa, urea, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, relación BUN/creatinina, ácido úrico, colesterol, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol no HDL, índice aterogénico, proteína total, albúmina, globulinas, relación albúmina/globulina, bilirrubina total, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina total, gamma-glutamil transferasa, lactato deshidrogenasa, hierro, calcio, sodio, potasio, y cloruro.
  3. Análisis de orina: Examen físico (color, apariencia, densidad); examen químico (pH, leucocitos, nitritos, proteínas, glucosa, cetonas, bilirrubina, urobilinógeno, hemoglobina); examen microscópico (leucocitos, eritrocitos, eritrocitos dismórficos, cilindros, cristales, células epiteliales escamosas, células tubulares renales, moco, bacterias y levaduras).
  4. Detección de hepatitis B (Anti-HBc = anticuerpo contra el antígeno central de la hepatitis B, HBs-Ab = anticuerpo contra el antígeno de superficie de la hepatitis B, Anti-HBs = anticuerpo contra el antígeno de superficie de la hepatitis B) y anticuerpos contra la hepatitis C.
  5. Prueba de VIH: Anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (Anti-HIV 1 y 2).
  6. Prueba de laboratorio de investigación de enfermedades venéreas (VDRL).
  7. Prueba de drogas de abuso en orina en la visita de selección y aproximadamente 12 horas antes de la administración del IMP en ambos períodos de estudio.
  8. Prueba de aliento alcohólico aproximadamente 12 horas antes de la administración del IMP en ambos periodos de estudio.
  9. Prueba de embarazo en suero (gonadotropina coriónica humana beta) en la visita de selección y prueba de embarazo en orina (cualitativa) aproximadamente 12 horas antes de la administración del IMP en ambos períodos de estudio.
  10. Electrocardiograma de 12 derivaciones que se realizará después de 10 minutos de reposo en posición sentada.

Criterio de exclusión:

• Participantes con antecedentes de las siguientes enfermedades: cardiovasculares, renales, hepáticas, musculares, metabólicas, gastrointestinales, neurológicas, psiquiátricas, hematopoyéticas, respiratorias, urinarias u otras anomalías orgánicas, así como aquellos participantes que hayan sufrido un traumatismo muscular en los 21 días anteriores a la el estudio también será excluido.
• Participantes que requieran algún tipo de medicación durante el transcurso del estudio, además del IMP.
• Participantes con antecedentes de dispepsia, gastritis, esofagitis, úlcera duodenal o gástrica, obstrucción píloro-duodenal, asma y obstrucción de la vejiga urinaria.
• Participantes con glaucoma de ángulo cerrado.
• Uso actual o reciente (dentro de los 14 días anteriores a la administración del IMP) de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
• Participantes que hayan estado expuestos a inductores o inhibidores enzimáticos o hepáticos en los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Participantes que hayan tomado cualquier tipo de medicación, incluidos suplementos vitamínicos (con o sin receta) o remedios a base de hierbas (p. ej., hierba de San Juan) en los 30 días (o 7 semividas) anteriores al inicio del estudio.
• Participantes que hayan sido hospitalizados por cualquier motivo dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
• Participantes que hayan tomado IMP de otras investigaciones dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio.
• Participantes con antecedentes de alergia o hipersensibilidad al medicamento del estudio (doxilamina/piridoxina), a cualquier otro medicamento, alimento o sustancia.
• Participantes que hayan consumido alcohol, bebidas carbonatadas y/o bebidas que contengan metilxantinas (café, té, cacao, chocolate, mate, cola, etc.), jugo de toronja o alimentos a la parrilla dentro de las 12 horas previas al inicio del período de hospitalización así como participantes que hayan fumado tabaco dentro de las 12 horas previas al inicio del estudio.
• Participantes que hayan donado o perdido más de 450 mililitros de sangre en los 60 días anteriores al inicio del estudio.
• Uso actual o reciente de depresores del sistema nervioso central como el alcohol.
• Participantes con antecedentes de dependencia/abuso de alcohol, sustancias psicoactivas o uso crónico de medicamentos.
• Participantes que requieran una dieta especial por cualquier motivo, por ejemplo, vegetariana.
• Participantes incapaces de comprender la naturaleza, los objetivos y las posibles consecuencias del estudio.
• Evidencia de la falta de cooperación del participante durante la realización del estudio.
• Participantes con resultados positivos en las pruebas de drogas de abuso, embarazo y/o alcohol en el aliento.
• Participantes actualmente en período de lactancia.
• Participantes que reciben terapia hormonal a través de cualquier vía de administración.
• Participantes que no estén registrados en la página web de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
• Relación de subordinación entre los participantes y los investigadores.
• Patrocinador o empleados del sitio clínico.