このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非代償性肝硬変におけるマイクロRNAの研究 (EmiC)

2025年6月17日 更新者：Hospices Civils de Lyon

肝硬変の急性代償不全患者のコホートにおけるマイクロRNAの発現と分散。

肝硬変患者は、自然免疫および適応免疫応答が損なわれているため、敗血症のリスクが高くなります。 敗血症性合併症は肝硬変患者の管理における主要な問題であり、1 か月の死亡率は 23% であり、関連する臓器不全の場合には 3 か月で 80% に増加します。

敗血症エピソード中に治療開始が遅れると、肝硬変患者の合併症や死亡のリスクが高まる可能性があります。 しかし、抗生物質を不適切に使用すると、肝硬変患者は多剤耐性菌や真菌によるより深刻な感染症のリスクにさらされます。

一方ではこれらのマーカーの肝臓合成が欠如し、他方では肝硬変に関連する非特異的炎症のために、敗血症の診断マーカーの使用は肝硬変の状況では制限されています。

したがって、敗血症の早期診断と肝硬変患者の適切な管理のための新しいツールを開発する必要があります。

敗血症性ショックの診断と予後におけるマイクロ Rna (miRNA) の関心は、一般集団で報告されています。 循環 miRNA について記述した研究や、急性代償不全 (AD) の肝硬変患者集団における敗血症の診断への関心を報告した研究はありません。

この 800 の循環 miRNA の予備研究は、敗血症の発生率が 40% と推定される急性肝硬変代償不全患者のコホートで実施されます。 肝硬変患者の敗血症の早期診断における循環miRNAの関心に関する大規模な研究の関心と実現可能性を評価することを目的としています。 この研究の長期的な目的は、敗血症を伴う肝硬変患者の早期管理のためのバイオマーカーの開発と、予後を改善するための抗生物質使用の合理化です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

444

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69004
        • 募集
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fanny Lebossé, PhD
        • 副調査官：
          • Marielle GUILLET
        • 副調査官：
          • Céline GUICHON

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

関係する患者は肝硬変患者であり、ガンの病歴や肝炎ウイルスによる活発な感染の病歴のない、Pr Zoulim の肝臓科および Pr Souquet の科 (Croix Rousse Hospital、North Hospital Group、Hospices Civils de Lyon) で追跡されています。 B、C型肝炎ウイルスまたはHIV。

2つのグループが形成されます：

  • 急性代償不全を伴う肝硬変患者群（AD群）
  • 安定した肝硬変患者のグループ（病理学的対照）

説明

包含基準:

  • -肝硬変の患者（組織病理学によって、または門脈圧亢進症および肝細胞不全の臨床的徴候および放射線学的徴候（異形性肝臓、門脈圧亢進症の証拠（側副循環、腹水））の関連によって決定される）。

と

  • -情報提供後に研究への参加を拒否しない（または、包含時に患者に意識障害または判断力障害（肝性脳症）がある場合は、信頼できる人の反対がない）および

  • 以下の臨床的または生物学的症状の1つ以上の突然の発生によって定義される急性代償不全のエピソード（急性代償不全グループ= ADグループ）のために48時間以内に入院：

    • 黄疸
    • 肝性脳症
    • 浮腫性腹水代償不全
    • 消化管出血
    • 急性腎不全（AKIN基準（22）による）および/または低ナトリウム血症
    • 肝細胞機能の低下（血液中のプロトロンビン時間および第V因子の減少、ビリルビン血症の増加）または
  • -安定した肝硬変の外来フォローアップ、急性肝硬変代償不全のエピソードのために過去6か月間入院していない（病理学的対照群）

除外基準:

  • 後見人または保佐人の下にある軽度または重度の患者
  • 妊娠中の女性
  • 自由を奪われた患者
  • 消化器外がんの病歴
  • -肝細胞癌または他の肝胆癌の病歴
  • -B型肝炎ウイルスによる慢性感染症（B型肝炎コア抗原に対する抗体（抗HBc）の存在およびB型肝炎表面抗体（抗HBs）の非存在によって定義される）は、最近の血清学によって特定された（6か月未満）
  • -慢性C型肝炎ウイルス感染または6か月未満の治癒
  • -最近の血清学によって特定されたヒト免疫不全ウイルスによる感染（6か月未満）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性代償不全群
敗血症の証拠の有無にかかわらず、肝硬変の急性代償不全のために48時間以内に入院した患者
他の：0日目の血液サンプル

40 mL の血液 (血漿および PBMC) は、定期検査時に D0 (包含) で実行されます。

(20 ml は研究分析に使用され、20 mL は生物学的コレクションを構成します)

他の：2日目と7日目の血液サンプル
20mL の血液 (血漿および PBMC) は、定期検査時に、募集から 2 日目および 7 日目に実施されます。 これら 2 つのサンプルは、生物学的コレクションを構成します。
他の：0日目の便サンプル
便サンプル (2 mL) は、定期検査時に D0 (包含) で実行されます。
病理学的対照群
慢性肝疾患 (CLD) の患者 (安定した肝硬変患者とも呼ばれる) で、過去 6 か月間に急性イベントの入院がない
他の：0日目の血液サンプル

40 mL の血液 (血漿および PBMC) は、定期検査時に D0 (包含) で実行されます。

(20 ml は研究分析に使用され、20 mL は生物学的コレクションを構成します)

他の：0日目の便サンプル
便サンプル (2 mL) は、定期検査時に D0 (包含) で実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症のレトロスペクティブ診断によるADグループの2つのサブグループ間の800 miRNAの血漿レベル
時間枠：0日目
MiRNA レベルの差は、登録時に敗血症とレトロスペクティブに診断された AD グループで募集された患者で評価され、非敗血症患者と比較されます。
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
miRNAプロファイル
時間枠：0日目
入院中に二次感染症患者のサブグループで特定されたmiRNAプロファイル（DAグループ）と、入院時に二次感染を発症しなかった患者のサブグループの違い
0日目
miRNAプロファイル
時間枠：2日目
入院中に二次感染症患者のサブグループで特定されたmiRNAプロファイル（DAグループ）と、入院時に二次感染を発症しなかった患者のサブグループの違い
2日目
miRNAプロファイル
時間枠：7日目
入院中に二次感染症患者のサブグループで特定されたmiRNAプロファイル（DAグループ）と、入院時に二次感染を発症しなかった患者のサブグループの違い
7日目
miRNAプロファイル
時間枠：0日目
包含後6か月、1年および6年後の二次感染患者のサブグループ（DAグループ）および追跡中に二次感染を発症しない患者のサブグループ（DAグループ）で特定されたmiRNAプロファイルの違い。
0日目
miRNAプロファイル
時間枠：2日目
包含後6か月、1年および6年後の二次感染患者のサブグループ（DAグループ）および追跡中に二次感染を発症しない患者のサブグループ（DAグループ）で特定されたmiRNAプロファイルの違い。
2日目
miRNAプロファイル
時間枠：7日目
包含後6か月、1年および6年後の二次感染患者のサブグループ（DAグループ）および追跡中に二次感染を発症しない患者のサブグループ（DAグループ）で特定されたmiRNAプロファイルの違い。
7日目
800 miRNAの血漿レベルと門脈高血圧の程度との相関
時間枠：0日目
0日目
800 miRNAのプラズマレベルと栄養プロファイルの相関（肝臓虚弱指数、brachial周囲）
時間枠：0日目
0日目
miRNAプロファイル
時間枠：0日目
モードの進行に従ってDAグループの患者の異なるサブグループで特定されたmiRNAプロファイルの違い（研究基準を予測）
0日目
miRNAプロファイル
時間枠：2日目
モードの進行に従ってDAグループの患者の異なるサブグループで特定されたmiRNAプロファイルの違い（研究基準を予測）
2日目
miRNAプロファイル
時間枠：7日目
モードの進行に従ってDAグループの患者の異なるサブグループで特定されたmiRNAプロファイルの違い（研究基準を予測）
7日目
HLA-DR（MHLA-DR）の単球発現と循環miRNA発現との相関
時間枠：0日目
0日目
HLA-DR（MHLA-DR）の単球発現と循環miRNA発現との相関
時間枠：2日目
2日目
6か月、1年、5年で肝臓移植なしで死亡した患者間のmiRNAプロファイルの違い、および生存している患者から。
時間枠：0日目
DAグループと病的コントロール
0日目
6か月、1年、5年で肝臓移植なしで死亡した患者間のmiRNAプロファイルの違い、および生存している患者から。
時間枠：2日目
DAグループ
2日目
6か月、1年、5年で肝臓移植なしで死亡した患者間のmiRNAプロファイルの違い、および生存している患者から。
時間枠：7日目
DAグループ
7日目
肝硬変の新しいエピソードを持つ患者間のmiRNAプロファイルの違いは、包摂および生存患者（DAグループ）から6か月、1年、5年での6ヶ月、1年、5年での抑制抑制の違いがあります
時間枠：0日目
DAグループ
0日目
肝硬変の新しいエピソードを持つ患者間のmiRNAプロファイルの違いは、包摂および生存患者（DAグループ）から6か月、1年、5年での6ヶ月、1年、5年での抑制抑制の違いがあります
時間枠：2日目
DAグループ
2日目
肝硬変の新しいエピソードを持つ患者間のmiRNAプロファイルの違いは、包摂および生存患者（DAグループ）から6か月、1年、5年での6ヶ月、1年、5年での抑制抑制の違いがあります
時間枠：7日目
DAグループ
7日目
肝硬変の第1エピソードを提示する病理学的コントロールグループのmiRNAプロファイル /サブグループの違いと、6ヶ月、1年、5年の包含で肝硬変の抑制の最初のエピソードを提示するサブグループで
時間枠：0日目
病理対照群
0日目
異なるグループ（DAおよび病理対照）およびサブグループにおけるmiRNA発現とPBMC表現型との関連
時間枠：0日目
コントロールグループおよびDAグループ /サブグループ：DAグループ：感染、かどうか、二次感染症かどうか、進化的プロファイル。病理対照群：6ヶ月、1年、5年の減価補償
0日目
サブグループにおけるmiRNA発現とPBMC表現型との関連（DAグループ：感染の有無にかかわらず、二次感染症かどうか、6か月、1年、5年の進化プロファイル）
時間枠：2日目
DAグループ
2日目
サブグループにおけるmiRNA発現とPBMC表現型との関連（DAグループ：感染の有無にかかわらず、二次感染症かどうか、6か月、1年、5年の進化プロファイル）
時間枠：7日目
DAグループ
7日目
異なる段階で肝硬変の患者からのTおよびBリンパ球の表現型および機能プロファイル（病理学的対照群およびDAグループ）
時間枠：0日目
病理学的コントロールグループおよびDAグループ。一方ではスペクトルサイトメトリー、および他方の単一細胞RNAシーケンスおよび単一細胞セクレマの分析によって決定されます。
0日目
異なる段階で肝硬変の患者からのTおよびBリンパ球の表現型および機能プロファイル（病理学的対照群およびDAグループ）
時間枠：2日目
DAグループ;一方ではスペクトルサイトメトリー、および他方の単一細胞RNAシーケンスおよび単一細胞セクレマの分析によって決定されます。
2日目
異なる段階で肝硬変の患者からのTおよびBリンパ球の表現型および機能プロファイル（病理学的対照群およびDAグループ）
時間枠：7日目
DAグループ;一方ではスペクトルサイトメトリー、および他方の単一細胞RNAシーケンスおよび単一細胞セクレマの分析によって決定されます。
7日目
二次感染のリスクに対するmiRNA、ADM、およびCDPP3の予測値、さらなる代償不全、肝臓移植なしの死亡。
時間枠：0日目
コントロールグループとDAグループ。予測値はROC曲線ANT AUCによって評価され、ロジスティック回帰が実行されます。
0日目
二次感染のリスクに対するmiRNA、ADM、およびCDPP3の予測値、さらなる代償不全、肝臓移植なしの死亡。
時間枠：2日目
DAグループ;予測値はROC曲線ANT AUCによって評価され、ロジスティック回帰が実行されます。
2日目
二次感染のリスクに対するmiRNA、ADM、およびCDPP3の予測値、さらなる代償不全、肝臓移植なしの死亡。
時間枠：7日目
DAグループ;予測値はROC曲線ANT AUCによって評価され、ロジスティック回帰が実行されます。
7日目
I）T循環亜集団とII）潜在的なバイオマーカーの循環レベル（血漿中のサイトカインの濃度、循環細菌DNAの濃度）の循環レベルとの相関。
時間枠：0日目
コントロールグループとDAグループ
0日目
I）T循環亜集団とII）潜在的なバイオマーカーの循環レベル（血漿中のサイトカインの濃度、循環細菌DNAの濃度）の循環レベルとの相関。
時間枠：2日目
DAグループ
2日目
I）T循環亜集団とII）潜在的なバイオマーカーの循環レベル（血漿中のサイトカインの濃度、循環細菌DNAの濃度）の循環レベルとの相関。
時間枠：7日目
DAグループ
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月26日

一次修了 (推定)

2033年12月26日

研究の完了 (推定)

2034年6月26日

試験登録日

最初に提出

2019年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月4日

最初の投稿 (実際)

2019年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月17日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL19_0020
  • 2019-A00266-51 (その他の識別子：ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する