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Untersuchung von microRNAs bei einer dekompensierten Zirrhose (EmiC)

17. Juni 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Expression und Varianz von microRNAs in einer Kohorte von Patienten mit akuter Dekompensation der Zirrhose.

Patienten mit Zirrhose haben ein höheres Sepsisrisiko aufgrund beeinträchtigter angeborener und adaptiver Immunantworten. Septische Komplikationen stellen ein Hauptproblem bei der Behandlung von Zirrhosepatienten dar, mit einer 1-Monats-Sterblichkeitsrate von 23 %, die im Falle eines damit verbundenen Organversagens nach 3 Monaten auf 80 % ansteigt.

Eine Verzögerung des Behandlungsbeginns während einer septischen Episode kann das Risiko von Komplikationen und die Sterblichkeit von Zirrhosepatienten erhöhen. Der unsachgemäße Einsatz von Antibiotika setzt Patienten mit Zirrhose jedoch dem Risiko schwerer Infektionen durch multiresistente Keime oder Pilze aus.

Die Verwendung von diagnostischen Markern für Sepsis ist im Zusammenhang mit Zirrhose aufgrund der fehlenden hepatischen Synthese dieser Marker einerseits und unspezifischer Entzündung im Zusammenhang mit Zirrhose andererseits begrenzt.

Daher ist es notwendig, neue Instrumente für die frühe Diagnose von Sepsis und die angemessene Behandlung von Zirrhosepatienten zu entwickeln.

In der allgemeinen Bevölkerung wurde über das Interesse von microRNAs (miRNAs) an der Diagnose und Prognose des septischen Schocks berichtet. Keine Studie hat zirkulierende miRNAs beschrieben oder ihr Interesse an der Diagnose von Sepsis in einer Population von Zirrhosepatienten mit akuter Dekompensation (AD) gemeldet.

Diese vorläufige Studie mit 800 zirkulierenden miRNAs wird in einer Kohorte von Patienten mit akuter Zirrhosedekompensation durchgeführt, bei denen die Inzidenz von Sepsis auf 40 % geschätzt wird. Ziel ist es, das Interesse und die Durchführbarkeit einer größeren Studie zum Interesse zirkulierender miRNAs an der frühen Diagnose von Sepsis bei Patienten mit Leberzirrhose zu bewerten. Das langfristige Ziel dieser Studie ist die Entwicklung von Biomarkern für das frühe Management von Zirrhosepatienten mit Sepsis und die Rationalisierung des Antibiotikaeinsatzes zur Verbesserung ihrer Prognose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

444

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fanny Lebossé, PhD
        • Unterermittler:
          • Marielle GUILLET
        • Unterermittler:
          • Céline GUICHON

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die betroffenen Patienten sind Zirrhosepatienten, die in der hepatologischen Abteilung von Pr Zoulim und in der Abteilung von Pr Souquet (Krankenhaus Croix Rousse, Krankenhausgruppe Nord, Hospices Civils de Lyon) betreut werden, ohne Krebsvorgeschichte oder aktive Infektion mit dem Hepatitisvirus B, Hepatitis-C-Virus oder HIV.

Es werden 2 Gruppen gebildet:

  • Eine Gruppe von Zirrhosepatienten mit akuter Dekompensation (AD-Gruppe)
  • Eine Gruppe von Patienten mit stabiler Zirrhose (pathologische Kontrollen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Zirrhose (ermittelt entweder durch Histopathologie oder durch Assoziation klinischer Anzeichen von portaler Hypertonie und hepatozellulärer Insuffizienz und radiologischen Anzeichen (Leberdysmorphie, Anzeichen von portaler Hypertonie (Kollateralkreislauf, Aszites)).

UND

  • Nichtverweigerung der Teilnahme an der Studie nach Information (oder Nichtwiderspruch der Vertrauensperson, wenn der Patient zum Zeitpunkt der Aufnahme an einer Bewusstseinsstörung oder eingeschränktem Urteilsvermögen (hepatische Enzephalopathie) leidet) UND

  • Aufnahme innerhalb von 48 Stunden wegen einer akuten Dekompensationsepisode (Akutdekompensationsgruppe = AD-Gruppe), die durch das plötzliche Auftreten eines oder mehrerer der folgenden klinischen oder biologischen Symptome definiert ist:

    • Gelbsucht
    • Hepatische Enzephalopathie
    • ödemato-aszitische Dekompensation
    • Magen-Darm-Blutungen
    • Akute Niereninsuffizienz (nach AKIN-Kriterien (22)) und/oder Hyponatriämie
    • Verschlechterung der hepatozellulären Funktionen (Abnahme der Prothrombinzeit und des im Blut gemessenen Faktors V, Anstieg der Bilirubinämie) ODER
  • Ambulante Nachsorge bei stabiler Zirrhose, nicht aufgenommen in den letzten 6 Monaten wegen akuter Zirrhosedekompensation (pathologische Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Minderjähriger oder älterer Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Schwangere Frau
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Vorgeschichte von extradigestivem Krebs
  • Vorgeschichte eines hepatozellulären Karzinoms oder eines anderen hepatobiliären Krebses
  • Chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (definiert durch das Vorhandensein von Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen (Anti-HBc) und das Fehlen von Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern (Anti-HBs)), identifiziert durch eine aktuelle Serologie (weniger als 6 Monate)
  • Chronische Hepatitis-C-Virusinfektion oder weniger als 6 Monate geheilt
  • Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus, identifiziert durch eine aktuelle Serologie (weniger als 6 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
akute Dekompensationsgruppe
Patienten, die innerhalb von 48 Stunden wegen akuter Dekompensation der Zirrhose mit oder ohne Anzeichen einer Sepsis aufgenommen wurden
Sonstiges: Blutentnahme am Tag 0

40 ml Blut (Plasma und PBMCs) werden bei D0 (Einschluss) zum Zeitpunkt der Routineuntersuchungen entnommen.

(20 ml werden für Studienanalysen verwendet; 20 ml bilden die biologische Sammlung)

Sonstiges: Blutentnahme an Tag 2 und Tag 7
20 ml Blut (Plasma und PBMCs) werden an Tag 2 und Tag 7 nach der Rekrutierung zum Zeitpunkt der Routineuntersuchungen entnommen. Diese beiden Proben bilden die biologische Sammlung.
Sonstiges: Stuhlprobe am Tag 0
Die Stuhlprobe (2 ml) wird bei D0 (Einschluss) zum Zeitpunkt der Routineuntersuchungen entnommen.
Pathologische Kontrollgruppe
Patienten mit chronischer Lebererkrankung (CLD), auch stabile Zirrhosepatienten genannt, ohne Aufnahme in den letzten 6 Monaten wegen eines akuten Ereignisses
Sonstiges: Blutentnahme am Tag 0

40 ml Blut (Plasma und PBMCs) werden bei D0 (Einschluss) zum Zeitpunkt der Routineuntersuchungen entnommen.

(20 ml werden für Studienanalysen verwendet; 20 ml bilden die biologische Sammlung)

Sonstiges: Stuhlprobe am Tag 0
Die Stuhlprobe (2 ml) wird bei D0 (Einschluss) zum Zeitpunkt der Routineuntersuchungen entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von 800 miRNA zwischen den 2 Untergruppen der AD-Gruppe gemäß der retrospektiven Diagnose von Sepsis oder nicht
Zeitfenster: Tag 0
Der Unterschied der miRNA-Spiegel wird bei Patienten, die in die AD-Gruppe rekrutiert wurden und die zum Zeitpunkt der Aufnahme rückwirkend als septisch diagnostiziert werden, beurteilt und mit nicht septischen Patienten verglichen.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
miRNA -Profile
Zeitfenster: Tag 0
Unterschied zwischen miRNA -Profilen, die in einer Untergruppe von Patienten mit sekundärer Infektion während der Aufnahme (DA -Gruppe) identifiziert wurden
Tag 0
miRNA -Profile
Zeitfenster: Tag 2
Unterschied zwischen miRNA -Profilen, die in einer Untergruppe von Patienten mit sekundärer Infektion während der Aufnahme (DA -Gruppe) identifiziert wurden
Tag 2
miRNA -Profile
Zeitfenster: Tag 7
Unterschied zwischen miRNA -Profilen, die in einer Untergruppe von Patienten mit sekundärer Infektion während der Aufnahme (DA -Gruppe) identifiziert wurden
Tag 7
miRNA -Profile
Zeitfenster: Tag 0
Unterschied in miRNA-Profilen in einer Untergruppe von Patienten mit Sekundärinfektion 6 Monate, 1 Jahr und 6 Jahre nach Einschluss (DA-Gruppe) und einer Untergruppe von Patienten, die während der Nachuntersuchung keine sekundäre Infektion entwickeln (DA-Gruppe).
Tag 0
miRNA -Profile
Zeitfenster: Tag 2
Unterschied in miRNA-Profilen in einer Untergruppe von Patienten mit Sekundärinfektion 6 Monate, 1 Jahr und 6 Jahre nach Einschluss (DA-Gruppe) und einer Untergruppe von Patienten, die während der Nachuntersuchung keine sekundäre Infektion entwickeln (DA-Gruppe).
Tag 2
miRNA -Profile
Zeitfenster: Tag 7
Unterschied in miRNA-Profilen in einer Untergruppe von Patienten mit Sekundärinfektion 6 Monate, 1 Jahr und 6 Jahre nach Einschluss (DA-Gruppe) und einer Untergruppe von Patienten, die während der Nachuntersuchung keine sekundäre Infektion entwickeln (DA-Gruppe).
Tag 7
Korrelation zwischen den Plasmaspiegeln von 800 miRNAs und dem Grad der portalen Hypertonie
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Korrelation zwischen den Plasmaspiegeln von 800 miRNAs und Ernährungsprofil (Leber -Gebrechlichkeitsindex, Bracchialumfang)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
miRNA -Profile
Zeitfenster: Tag 0
Unterschied zwischen miRNA -Profilen, die in verschiedenen Untergruppen von Patienten in der DA -Gruppe gemäß dem Modusprogression identifiziert wurden (Vorhersage der Studienkriterien)
Tag 0
miRNA -Profile
Zeitfenster: Tag 2
Unterschied zwischen miRNA -Profilen, die in verschiedenen Untergruppen von Patienten in der DA -Gruppe gemäß dem Modusprogression identifiziert wurden (Vorhersage der Studienkriterien)
Tag 2
miRNA -Profile
Zeitfenster: Tag 7
Unterschied zwischen miRNA -Profilen, die in verschiedenen Untergruppen von Patienten in der DA -Gruppe gemäß dem Modusprogression identifiziert wurden (Vorhersage der Studienkriterien)
Tag 7
Korrelation zwischen der Monozytenexpression von HLA-DR (MHLA-DR) und zirkulierender miRNA-Expression
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Korrelation zwischen der Monozytenexpression von HLA-DR (MHLA-DR) und zirkulierender miRNA-Expression
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Unterschied in miRNA -Profilen zwischen Patienten, die ohne Lebertransplantation nach 6 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren nach Einschluss- und überlebenden Patienten starben.
Zeitfenster: Tag 0
DA -Gruppe und pathologische Kontrolle
Tag 0
Unterschied in miRNA -Profilen zwischen Patienten, die ohne Lebertransplantation nach 6 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren nach Einschluss- und überlebenden Patienten starben.
Zeitfenster: Tag 2
DA -Gruppe
Tag 2
Unterschied in miRNA -Profilen zwischen Patienten, die ohne Lebertransplantation nach 6 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren nach Einschluss- und überlebenden Patienten starben.
Zeitfenster: Tag 7
DA -Gruppe
Tag 7
Unterschied in miRNA -Profilen zwischen Patienten mit einer neuen Episode der Zirrhose -Dekompensation nach 6 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren von Inklusions- und überlebenden Patienten (DA -Gruppe)
Zeitfenster: Tag 0
DA -Gruppe
Tag 0
Unterschied in miRNA -Profilen zwischen Patienten mit einer neuen Episode der Zirrhose -Dekompensation nach 6 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren von Inklusions- und überlebenden Patienten (DA -Gruppe)
Zeitfenster: Tag 2
DA -Gruppe
Tag 2
Unterschied in miRNA -Profilen zwischen Patienten mit einer neuen Episode der Zirrhose -Dekompensation nach 6 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren von Inklusions- und überlebenden Patienten (DA -Gruppe)
Zeitfenster: Tag 7
DA -Gruppe
Tag 7
Unterschied zwischen miRNA -Profilen / Untergruppen der pathologischen Kontrollgruppe, die eine erste Episode der Zirrhose -Dekompensation und in der Untergruppe darstellt, die eine erste Folge der Zirrhose -Dekompensation nach 6 Monaten, 1 und 5 Jahren der Einbeziehung darstellt
Zeitfenster: Tag 0
pathologische Kontrollgruppe
Tag 0
Assoziation zwischen miRNA -Expression und PBMC -Phänotyp in den verschiedenen Gruppen (DA und pathologischen Kontrollen) und Untergruppen
Zeitfenster: Tag 0
Kontrollgruppe und DA -Gruppe / Untergruppen: DA -Gruppe: Infektion oder nicht, sekundäre Infektion oder nicht, Evolutionsprofil; pathologische Kontrollgruppe: Dekompensation nach 6 Monaten, 1 und 5 Jahren oder nicht
Tag 0
Assoziation zwischen miRNA -Expression und PBMC -Phänotyp in Untergruppen (DA -Gruppe: Infektion oder nicht, sekundäre Infektion oder nicht, evolutionäres Profil nach 6 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren oder nicht)
Zeitfenster: Tag 2
DA -Gruppe
Tag 2
Assoziation zwischen miRNA -Expression und PBMC -Phänotyp in Untergruppen (DA -Gruppe: Infektion oder nicht, sekundäre Infektion oder nicht, evolutionäres Profil nach 6 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren oder nicht)
Zeitfenster: Tag 7
DA -Gruppe
Tag 7
Phänotypische und funktionelle Profile von T- und B -Lymphozyten von Patienten mit Zirrhose in verschiedenen Stadien (pathologische Kontrollgruppe und DA -Gruppe)
Zeitfenster: Tag 0
pathologische Kontrollgruppe und DA -Gruppe; Ermittelt durch spektrale Zytometrie einerseits und Einzelzell -RNA -Sequenzierung und Einzelzell -Sekretom -Analyse andererseits.
Tag 0
Phänotypische und funktionelle Profile von T- und B -Lymphozyten von Patienten mit Zirrhose in verschiedenen Stadien (pathologische Kontrollgruppe und DA -Gruppe)
Zeitfenster: Tag 2
DA -Gruppe; Ermittelt durch spektrale Zytometrie einerseits und Einzelzell -RNA -Sequenzierung und Einzelzell -Sekretom -Analyse andererseits.
Tag 2
Phänotypische und funktionelle Profile von T- und B -Lymphozyten von Patienten mit Zirrhose in verschiedenen Stadien (pathologische Kontrollgruppe und DA -Gruppe)
Zeitfenster: Tag 7
DA -Gruppe; Ermittelt durch spektrale Zytometrie einerseits und Einzelzell -RNA -Sequenzierung und Einzelzell -Sekretom -Analyse andererseits.
Tag 7
Vorhersagewert von miRNAs, ADM und CDPP3 für das Risiko einer Sekundärinfektion, weitere Dekompensation, Tod ohne Lebertransplantation.
Zeitfenster: Tag 0
Kontrollgruppe und DA -Gruppe; Der Vorhersagewert wird durch die ROC -Kurve Ant AUC bewertet und dann wird eine logistische Regression durchgeführt.
Tag 0
Vorhersagewert von miRNAs, ADM und CDPP3 für das Risiko einer Sekundärinfektion, weitere Dekompensation, Tod ohne Lebertransplantation.
Zeitfenster: Tag 2
DA -Gruppe; Der Vorhersagewert wird durch die ROC -Kurve Ant AUC bewertet und dann wird eine logistische Regression durchgeführt.
Tag 2
Vorhersagewert von miRNAs, ADM und CDPP3 für das Risiko einer Sekundärinfektion, weitere Dekompensation, Tod ohne Lebertransplantation.
Zeitfenster: Tag 7
DA -Gruppe; Der Vorhersagewert wird durch die ROC -Kurve Ant AUC bewertet und dann wird eine logistische Regression durchgeführt.
Tag 7
Korrelation zwischen i) dem Anteil von T- und B -Zellen zirkulierende Subpopulationen und ii) zirkulierende Spiegel potenzieller Biomarker (Konzentrationen von Zytokinen im Plasma, Konzentration der zirkulierenden bakteriellen DNA).
Zeitfenster: Tag 0
Kontrollgruppe und DA -Gruppe
Tag 0
Korrelation zwischen i) dem Anteil von T- und B -Zellen zirkulierende Subpopulationen und ii) zirkulierende Spiegel potenzieller Biomarker (Konzentrationen von Zytokinen im Plasma, Konzentration der zirkulierenden bakteriellen DNA).
Zeitfenster: Tag 2
DA -Gruppe
Tag 2
Korrelation zwischen i) dem Anteil von T- und B -Zellen zirkulierende Subpopulationen und ii) zirkulierende Spiegel potenzieller Biomarker (Konzentrationen von Zytokinen im Plasma, Konzentration der zirkulierenden bakteriellen DNA).
Zeitfenster: Tag 7
DA -Gruppe
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Juni 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0020
  • 2019-A00266-51 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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