Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikroRNA w zdekompensowanej marskości wątroby (EmiC)

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ekspresja i wariancja mikroRNA w kohorcie pacjentów z ostrą dekompensacją marskości wątroby.

Pacjenci z marskością wątroby są bardziej narażeni na posocznicę ze względu na upośledzoną wrodzoną i nabytą odpowiedź immunologiczną. Powikłania septyczne stanowią główny problem w leczeniu pacjentów z marskością wątroby, z 1-miesięczną śmiertelnością wynoszącą 23%, która wzrasta do 80% po 3 miesiącach w przypadku współistniejącej niewydolności narządowej.

Opóźnienie rozpoczęcia leczenia w trakcie epizodu septycznego może zwiększać ryzyko powikłań i śmiertelności chorych z marskością wątroby. Jednak niewłaściwe stosowanie antybiotyków naraża pacjentów z marskością wątroby na ryzyko cięższych infekcji wywołanych przez organizmy wielooporne lub grzyby.

Stosowanie markerów diagnostycznych sepsy jest ograniczone w kontekście marskości wątroby ze względu na brak syntezy tych markerów w wątrobie z jednej strony i niespecyficzny stan zapalny związany z marskością wątroby z drugiej strony.

Dlatego konieczne jest opracowanie nowych narzędzi do wczesnego rozpoznawania sepsy i odpowiedniego postępowania z chorymi z marskością wątroby.

W populacji ogólnej odnotowano zainteresowanie mikroRNA (miRNA) w diagnostyce i prognozowaniu wstrząsu septycznego. Żadne badania nie opisywały krążących miRNA ani nie zgłosiły zainteresowania diagnostyką sepsy w populacji pacjentów z marskością wątroby i ostrą dekompensacją (AD).

To wstępne badanie 800 krążących miRNA zostanie przeprowadzone w kohorcie pacjentów z ostrą dekompensacją marskości wątroby, u których częstość występowania sepsy szacuje się na 40%. Celem jest ocena zainteresowania i wykonalności większego badania dotyczącego zainteresowania krążących miRNA we wczesnej diagnostyce sepsy u pacjentów z marskością wątroby. Długoterminowym celem tego badania jest opracowanie biomarkerów do wczesnego leczenia pacjentów z marskością wątroby i sepsą oraz racjonalizacja stosowania antybiotyków w celu poprawy ich rokowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

444

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fanny Lebossé, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marielle GUILLET
        • Pod-śledczy:
          • Céline GUICHON

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dotyczy to pacjentów z marskością wątroby, leczonych na oddziale hepatologii Pr Zoulim i na oddziale Pr Souquet (szpital Croix Rousse, North Hospital Group, Hospices Civils de Lyon), bez historii raka lub aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, wirus zapalenia wątroby typu C lub HIV.

Powstaną 2 grupy:

  • Grupa pacjentów z marskością wątroby i ostrą dekompensacją (grupa AD)
  • Grupa stabilnych pacjentów z marskością wątroby (kontrola patologiczna)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby (stwierdzoną na podstawie badania histopatologicznego lub na podstawie objawów klinicznych nadciśnienia wrotnego i niewydolności wątroby oraz objawów radiologicznych (dysmorfia wątroby, objawy nadciśnienia wrotnego (krążenie oboczne, wodobrzusze)).

ORAZ

  • Brak odmowy udziału w badaniu po uzyskaniu informacji (lub brak sprzeciwu osoby zaufanej, jeśli w momencie włączenia pacjent ma zaburzenia świadomości lub zaburzenia oceny (encefalopatia wątrobowa)) ORAZ

  • Przyjęty w ciągu 48 godzin z powodu epizodu ostrej dekompensacji (grupa ostrej dekompensacji = grupa AD), który definiuje się jako nagłe wystąpienie jednego lub więcej z następujących objawów klinicznych lub biologicznych:

    • Żółtaczka
    • Encefalopatia wątrobowa
    • dekompensacja obrzękowo-puchlinowa
    • Krwawienie z przewodu pokarmowego
    • Ostra niewydolność nerek (wg kryteriów AKIN (22)) i/lub hiponatremia
    • Degradacja funkcji komórek wątrobowych (spadek czasu protrombinowego i czynnika V mierzonego we krwi, wzrost bilirubinemii) LUB
  • Obserwacja ambulatoryjna z powodu stabilnej marskości wątroby, nieprzyjmowana w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu epizodu ostrej dekompensacji marskości (patologiczna grupa kontrolna)

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnoletni lub poważny pacjent pod kuratelą lub kuratelą
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Historia raka poza przewodem pokarmowym
  • Historia raka wątrobowokomórkowego lub innego raka wątroby i dróg żółciowych
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowane na podstawie obecności przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) i brakiem przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs)) zidentyfikowane na podstawie niedawnego badania serologicznego (mniej niż 6 miesięcy)
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub wyleczenie trwające krócej niż 6 miesięcy
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności zidentyfikowane w niedawnym badaniu serologicznym (mniej niż 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa ostrej dekompensacji
pacjenci przyjęci w ciągu 48 godzin z powodu ostrej dekompensacji marskości wątroby, z objawami posocznicy lub bez
Inny: próbka krwi w dniu 0

40 ml krwi (osocze i PBMC) zostanie pobrane w dniu 0 (włączenie), w czasie rutynowych badań.

(20 ml zostanie wykorzystane do analiz badawczych; 20 ml stanowić będzie zbiór biologiczny)

Inny: próbka krwi w Dniu 2 i Dniu 7
20 ml krwi (osocze i PBMC) zostanie pobrane w 2. i 7. dniu od rekrutacji, w czasie rutynowych badań. Te dwie próbki będą stanowić kolekcję biologiczną.
Inny: próbka kału w dniu 0
próbka kału (2 ml) zostanie pobrana w D0 (włączenie), w czasie rutynowych badań.
Patologiczna grupa kontrolna
pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby (CLD), nazywani również pacjentami ze stabilną marskością wątroby, bez przyjęcia w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu ostrego zdarzenia
Inny: próbka krwi w dniu 0

40 ml krwi (osocze i PBMC) zostanie pobrane w dniu 0 (włączenie), w czasie rutynowych badań.

(20 ml zostanie wykorzystane do analiz badawczych; 20 ml stanowić będzie zbiór biologiczny)

Inny: próbka kału w dniu 0
próbka kału (2 ml) zostanie pobrana w D0 (włączenie), w czasie rutynowych badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy 800 miRNA w osoczu między 2 podgrupami grupy AD zgodnie z retrospektywną diagnozą sepsy lub nie
Ramy czasowe: Dzień 0
Różnica poziomów miRNA zostanie oceniona u pacjentów rekrutowanych do grupy AD, u których zostanie retrospektywnie zdiagnozowana jako septyczna w momencie włączenia i porównana z pacjentami bez septycznymi.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile miRNA
Ramy czasowe: Dzień 0
Różnica między profilem miRNA zidentyfikowanymi w podgrupie pacjentów z infekcją wtórną podczas przyjęcia (grupa DA) i podgrupy pacjentów, którzy nie rozwinęli wtórnej infekcji przy przyjęciu
Dzień 0
Profile miRNA
Ramy czasowe: Dzień 2
Różnica między profilem miRNA zidentyfikowanymi w podgrupie pacjentów z infekcją wtórną podczas przyjęcia (grupa DA) i podgrupy pacjentów, którzy nie rozwinęli wtórnej infekcji przy przyjęciu
Dzień 2
Profile miRNA
Ramy czasowe: Dzień 7
Różnica między profilem miRNA zidentyfikowanymi w podgrupie pacjentów z infekcją wtórną podczas przyjęcia (grupa DA) i podgrupy pacjentów, którzy nie rozwinęli wtórnej infekcji przy przyjęciu
Dzień 7
Profile miRNA
Ramy czasowe: Dzień 0
Różnica w profilach miRNA zidentyfikowanych w podgrupie pacjentów z infekcją wtórną 6 miesięcy, 1 rok i 6 lat po włączeniu (grupa DA) oraz podgrupa pacjentów nie rozwijających infekcji wtórnej podczas obserwacji (grupa DA).
Dzień 0
Profile miRNA
Ramy czasowe: Dzień 2
Różnica w profilach miRNA zidentyfikowanych w podgrupie pacjentów z infekcją wtórną 6 miesięcy, 1 rok i 6 lat po włączeniu (grupa DA) oraz podgrupa pacjentów nie rozwijających infekcji wtórnej podczas obserwacji (grupa DA).
Dzień 2
Profile miRNA
Ramy czasowe: Dzień 7
Różnica w profilach miRNA zidentyfikowanych w podgrupie pacjentów z infekcją wtórną 6 miesięcy, 1 rok i 6 lat po włączeniu (grupa DA) oraz podgrupa pacjentów nie rozwijających infekcji wtórnej podczas obserwacji (grupa DA).
Dzień 7
Korelacja między poziomem w osoczu 800 miRNA i stopniem nadciśnienia portalowego
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Korelacja między poziomami w osoczu 800 miRNA i profilem odżywczym (wskaźnik wątroby, obwód bracchialny)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Profile miRNA
Ramy czasowe: Dzień 0
Różnica między profilem MIRNA zidentyfikowanymi w różnych podgrupach pacjentów w grupie DA według progresji trybu (Kryteria badania przewidywania)
Dzień 0
Profile miRNA
Ramy czasowe: Dzień 2
Różnica między profilem MIRNA zidentyfikowanymi w różnych podgrupach pacjentów w grupie DA według progresji trybu (Kryteria badania przewidywania)
Dzień 2
Profile miRNA
Ramy czasowe: Dzień 7
Różnica między profilem MIRNA zidentyfikowanymi w różnych podgrupach pacjentów w grupie DA według progresji trybu (Kryteria badania przewidywania)
Dzień 7
Korelacja między ekspresją monocytów HLA-DR (MHLA-DR) a ekspresją miRNA krążącej
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Korelacja między ekspresją monocytów HLA-DR (MHLA-DR) a ekspresją miRNA krążącej
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Różnica w profilach miRNA między pacjentami, którzy zmarli bez przeszczepu wątroby po 6 miesiącach, 1 roku i 5 lat od włączenia i przeżycia pacjentów.
Ramy czasowe: Dzień 0
DA Grupa i kontrola patologiczna
Dzień 0
Różnica w profilach miRNA między pacjentami, którzy zmarli bez przeszczepu wątroby po 6 miesiącach, 1 roku i 5 lat od włączenia i przeżycia pacjentów.
Ramy czasowe: Dzień 2
Grupa da
Dzień 2
Różnica w profilach miRNA między pacjentami, którzy zmarli bez przeszczepu wątroby po 6 miesiącach, 1 roku i 5 lat od włączenia i przeżycia pacjentów.
Ramy czasowe: Dzień 7
Grupa da
Dzień 7
Różnica w profilach miRNA między pacjentami z nowym epizodem rozkładu marskości wątroby po 6 miesiącach, 1 roku i 5 lat od włączenia i przeżywających pacjentów (grupa DA)
Ramy czasowe: Dzień 0
Grupa da
Dzień 0
Różnica w profilach miRNA między pacjentami z nowym epizodem rozkładu marskości wątroby po 6 miesiącach, 1 roku i 5 lat od włączenia i przeżywających pacjentów (grupa DA)
Ramy czasowe: Dzień 2
Grupa da
Dzień 2
Różnica w profilach miRNA między pacjentami z nowym epizodem rozkładu marskości wątroby po 6 miesiącach, 1 roku i 5 lat od włączenia i przeżywających pacjentów (grupa DA)
Ramy czasowe: Dzień 7
Grupa da
Dzień 7
Różnica między profilem / podgrupą Patologiczną Patologiczną grupę kontrolną przedstawiającą 1. epizod rozkładu marskości wątroby i w podgrupie nie przedstawiającym 1stopnia dekompensacji marskości wątroby po 6 miesiącach, 1 i 5 lat włączenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Patologiczna grupa kontrolna
Dzień 0
Związek między ekspresją miRNA a fenotypem PBMC w różnych grupach (DA i kontrole patologiczne) i podgrupami
Ramy czasowe: Dzień 0
Grupa kontrolna i podgrupy DA: Grupa DA: zakażenie lub nie, infekcja wtórna czy nie, profil ewolucyjny; Patologiczna grupa kontrolna: dekompensacja po 6 miesiącach, 1 i 5 latach lub nie
Dzień 0
Związek między ekspresją miRNA a fenotypem PBMC w podgrupach (grupa DA: infekcja lub nie, infekcja wtórna lub nie, profil ewolucyjny po 6 miesiącach, 1 roku i 5 lat lub nie)
Ramy czasowe: Dzień 2
Grupa da
Dzień 2
Związek między ekspresją miRNA a fenotypem PBMC w podgrupach (grupa DA: infekcja lub nie, infekcja wtórna lub nie, profil ewolucyjny po 6 miesiącach, 1 roku i 5 lat lub nie)
Ramy czasowe: Dzień 7
Grupa da
Dzień 7
Profile fenotypowe i funkcjonalne limfocytów T i B od pacjentów z marskością wątroby na różnych etapach (grupa kontrolna patologiczna i grupa DA)
Ramy czasowe: Dzień 0
Patologiczna grupa kontrolna i grupa DA; określone przez cytometrię widmową z jednej strony, a także sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki i analiza sekretomu pojedynczego komórki z drugiej.
Dzień 0
Profile fenotypowe i funkcjonalne limfocytów T i B od pacjentów z marskością wątroby na różnych etapach (grupa kontrolna patologiczna i grupa DA)
Ramy czasowe: Dzień 2
Grupa da; określone przez cytometrię widmową z jednej strony, a także sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki i analiza sekretomu pojedynczego komórki z drugiej.
Dzień 2
Profile fenotypowe i funkcjonalne limfocytów T i B od pacjentów z marskością wątroby na różnych etapach (grupa kontrolna patologiczna i grupa DA)
Ramy czasowe: Dzień 7
Grupa da; określone przez cytometrię widmową z jednej strony, a także sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki i analiza sekretomu pojedynczego komórki z drugiej.
Dzień 7
Wartość predykcyjna miRNA, ADM i CDPP3 dla ryzyka infekcji wtórnej, dalszej dekompensacji, śmierci bez przeszczepu wątroby.
Ramy czasowe: Dzień 0
grupa kontrolna i grupa DA; Wartość predykcyjna zostanie oceniona przez ROC Curve Ant AUC, a następnie zostanie przeprowadzona regresja logistyczna.
Dzień 0
Wartość predykcyjna miRNA, ADM i CDPP3 dla ryzyka infekcji wtórnej, dalszej dekompensacji, śmierci bez przeszczepu wątroby.
Ramy czasowe: Dzień 2
Grupa da; Wartość predykcyjna zostanie oceniona przez ROC Curve Ant AUC, a następnie zostanie przeprowadzona regresja logistyczna.
Dzień 2
Wartość predykcyjna miRNA, ADM i CDPP3 dla ryzyka infekcji wtórnej, dalszej dekompensacji, śmierci bez przeszczepu wątroby.
Ramy czasowe: Dzień 7
Grupa da; Wartość predykcyjna zostanie oceniona przez ROC Curve Ant AUC, a następnie zostanie przeprowadzona regresja logistyczna.
Dzień 7
Korelacja między I) odsetek komórek T i B krążących subpopulacji i II) krążących poziomów potencjalnych biomarkerów (stężenie cytokin w osoczu, stężenie krążącego bakteryjnego DNA).
Ramy czasowe: Dzień 0
grupa kontrolna i grupa DA
Dzień 0
Korelacja między I) odsetek komórek T i B krążących subpopulacji i II) krążących poziomów potencjalnych biomarkerów (stężenie cytokin w osoczu, stężenie krążącego bakteryjnego DNA).
Ramy czasowe: Dzień 2
Grupa da
Dzień 2
Korelacja między I) odsetek komórek T i B krążących subpopulacji i II) krążących poziomów potencjalnych biomarkerów (stężenie cytokin w osoczu, stężenie krążącego bakteryjnego DNA).
Ramy czasowe: Dzień 7
Grupa da
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 grudnia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 czerwca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL19_0020
  • 2019-A00266-51 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj