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Studio dei microRNA in una cirrosi scompensata (EmiC)

17 giugno 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Espressione e varianza dei microRNA in una coorte di pazienti con scompenso acuto della cirrosi.

I pazienti cirrotici sono a più alto rischio di sepsi a causa di risposte immunitarie innate e adattative compromesse. Le complicanze settiche rappresentano un problema importante nella gestione dei pazienti cirrotici, con un tasso di mortalità a 1 mese del 23%, che sale all'80% a 3 mesi in caso di insufficienza d'organo associata.

Il ritardo nell'inizio del trattamento durante un episodio settico può aumentare il rischio di complicanze e mortalità dei pazienti cirrotici. Tuttavia, l'uso inappropriato di antibiotici espone i pazienti cirrotici al rischio di infezioni più gravi dovute a microrganismi multiresistenti o funghi.

L'uso di marcatori diagnostici per la sepsi è limitato nel contesto della cirrosi a causa della mancanza di sintesi epatica di questi marcatori da un lato e dell'infiammazione non specifica correlata alla cirrosi dall'altro.

Pertanto, è necessario sviluppare nuovi strumenti per la diagnosi precoce della sepsi e un'adeguata gestione dei pazienti cirrotici.

L'interesse dei microRNA (miRNA) nella diagnosi e nella prognosi dello shock settico è stato riportato nella popolazione generale. Nessuno studio ha descritto i miRNA circolanti o riportato il loro interesse nella diagnosi di sepsi in una popolazione di pazienti cirrotici con scompenso acuto (AD).

Questo studio preliminare di 800 miRNA circolanti sarà eseguito in una coorte di pazienti con scompenso acuto della cirrosi, per i quali l'incidenza di sepsi è stimata al 40%. L'obiettivo è valutare l'interesse e la fattibilità di uno studio più ampio sull'interesse dei miRNA circolanti nella diagnosi precoce della sepsi nei pazienti cirrotici. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è lo sviluppo di biomarcatori per la gestione precoce dei pazienti cirrotici con sepsi e la razionalizzazione dell'uso di antibiotici per migliorare la loro prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

444

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fanny Lebossé, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marielle GUILLET
        • Sub-investigatore:
          • Céline GUICHON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti interessati sono pazienti cirrotici, seguiti nel reparto di epatologia del Pr Zoulim e nel reparto del Pr Souquet (Croix Rousse Hospital, North Hospital Group, Hospices Civils de Lyon), senza una storia di cancro o infezione attiva con il virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o HIV.

Si formeranno 2 gruppi:

  • Un gruppo di pazienti cirrotici con scompenso acuto (gruppo AD)
  • Un gruppo di pazienti cirrotici stabili (controlli patologici)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cirrosi (determinata o dall'istopatologia o dall'associazione di segni clinici di ipertensione portale e insufficienza epatocellulare e segni radiologici (dismorfismo del fegato, evidenze di ipertensione portale (circolazione collaterale, ascite)).

E

  • Non rifiutare la sua partecipazione allo studio previa informazione (o non opposizione della persona di fiducia se il paziente presenta un disturbo della coscienza o un giudizio alterato (encefalopatia epatica) al momento dell'inclusione) E

  • Ricoverato entro 48 ore per un episodio di scompenso acuto (gruppo di scompenso acuto = gruppo AD), che è definito dalla comparsa improvvisa di uno o più dei seguenti sintomi clinici o biologici:

    • Ittero
    • Encefalopatia epatica
    • scompenso edemato-ascitico
    • Sanguinamento gastrointestinale
    • Insufficienza renale acuta (secondo i criteri AKIN (22)) e/o iponatriemia
    • Degrado delle funzioni epatocellulari (diminuzione del tempo di protrombina e del fattore V misurato nel sangue, aumento della bilirubinemia) OPPURE
  • Follow-up ambulatoriale per cirrosi stabile, non ricoverato negli ultimi 6 mesi per episodio di scompenso cirrotico acuto (gruppo di controllo patologico)

Criteri di esclusione:

  • Paziente minore o maggiore sotto tutela o curatela
  • Donne incinte
  • Paziente privato della libertà
  • Storia di cancro extra-digestivo
  • Storia di carcinoma epatocellulare o altro cancro epatobiliare
  • Infezione cronica da virus dell'epatite B (definita dalla presenza di anticorpi contro l'antigene core dell'epatite B (anti-HBc) e dall'assenza di anticorpi di superficie dell'epatite B (anti-HBs)) identificata da una sierologia recente (meno di 6 mesi)
  • Infezione da virus dell'epatite C cronica o curata da meno di 6 mesi
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana identificata da una sierologia recente (meno di 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di scompenso acuto
pazienti ricoverati entro 48 ore per scompenso acuto di cirrosi, con o senza evidenza di sepsi
Altro: prelievo di sangue al giorno 0

Verranno eseguiti 40 ml di sangue (plasma e PBMC) al D0 (inclusione), al momento degli esami di routine.

(20 ml saranno utilizzati per le analisi di studio; 20 ml costituiranno la raccolta biologica)

Altro: campione di sangue al giorno 2 e al giorno 7
Verranno eseguiti 20 ml di sangue (plasma e PBMC) al giorno 2 e al giorno 7 dal reclutamento, al momento degli esami di routine. Questi due campioni costituiranno la collezione biologica.
Altro: campione di feci al giorno 0
campione di feci (2 ml) verrà eseguito al D0 (inclusione), al momento degli esami di routine.
Gruppo di controllo patologico
pazienti con malattia epatica cronica (CLD), detti anche pazienti cirrotici stabili, senza alcun ricovero negli ultimi 6 mesi per un evento acuto
Altro: prelievo di sangue al giorno 0

Verranno eseguiti 40 ml di sangue (plasma e PBMC) al D0 (inclusione), al momento degli esami di routine.

(20 ml saranno utilizzati per le analisi di studio; 20 ml costituiranno la raccolta biologica)

Altro: campione di feci al giorno 0
campione di feci (2 ml) verrà eseguito al D0 (inclusione), al momento degli esami di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di 800 miRNA tra i 2 sottogruppi del gruppo AD in base alla diagnosi retrospettiva di sepsi o meno
Lasso di tempo: Giorno 0
La differenza dei livelli di miRNA valuterà nei pazienti reclutati nel gruppo AD che saranno retrospettivamente diagnosticati come settici al momento dell'arruolamento e li confronteranno con pazienti non settici.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profili miRNA
Lasso di tempo: Giorno 0
Differenza tra i profili di miRNA identificati in un sottogruppo di pazienti con infezione secondaria durante l'ammissione (gruppo DA) e un sottogruppo di pazienti che non hanno sviluppato un'infezione secondaria al momento dell'ammissione
Giorno 0
profili miRNA
Lasso di tempo: Giorno 2
Differenza tra i profili di miRNA identificati in un sottogruppo di pazienti con infezione secondaria durante l'ammissione (gruppo DA) e un sottogruppo di pazienti che non hanno sviluppato un'infezione secondaria al momento dell'ammissione
Giorno 2
profili miRNA
Lasso di tempo: Giorno 7
Differenza tra i profili di miRNA identificati in un sottogruppo di pazienti con infezione secondaria durante l'ammissione (gruppo DA) e un sottogruppo di pazienti che non hanno sviluppato un'infezione secondaria al momento dell'ammissione
Giorno 7
profili miRNA
Lasso di tempo: Giorno 0
Differenza nei profili di miRNA identificati in un sottogruppo di pazienti con infezione secondaria 6 mesi, 1 anno e 6 anni dopo l'inclusione (gruppo DA) e un sottogruppo di pazienti che non sviluppano infezione secondaria durante il follow-up (gruppo DA).
Giorno 0
profili miRNA
Lasso di tempo: Giorno 2
Differenza nei profili di miRNA identificati in un sottogruppo di pazienti con infezione secondaria 6 mesi, 1 anno e 6 anni dopo l'inclusione (gruppo DA) e un sottogruppo di pazienti che non sviluppano infezione secondaria durante il follow-up (gruppo DA).
Giorno 2
profili miRNA
Lasso di tempo: Giorno 7
Differenza nei profili di miRNA identificati in un sottogruppo di pazienti con infezione secondaria 6 mesi, 1 anno e 6 anni dopo l'inclusione (gruppo DA) e un sottogruppo di pazienti che non sviluppano infezione secondaria durante il follow-up (gruppo DA).
Giorno 7
Correlazione tra livelli plasmatici di 800 miRNA e grado di ipertensione portale
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Correlazione tra livelli plasmatici di 800 miRNA e profilo nutrizionale (indice di fragilità del fegato, circonferenza bracciale)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
profili miRNA
Lasso di tempo: Giorno 0
Differenza tra i profili di miRNA identificati in diversi sottogruppi di pazienti nel gruppo DA in base alla progressione della modalità (prevedere i criteri di studio)
Giorno 0
profili miRNA
Lasso di tempo: Giorno 2
Differenza tra i profili di miRNA identificati in diversi sottogruppi di pazienti nel gruppo DA in base alla progressione della modalità (prevedere i criteri di studio)
Giorno 2
profili miRNA
Lasso di tempo: Giorno 7
Differenza tra i profili di miRNA identificati in diversi sottogruppi di pazienti nel gruppo DA in base alla progressione della modalità (prevedere i criteri di studio)
Giorno 7
Correlazione tra espressione dei monociti di HLA-DR (MHLA-DR) e espressione di miRNA circolante
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Correlazione tra espressione dei monociti di HLA-DR (MHLA-DR) e espressione di miRNA circolante
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
Differenza nei profili di miRNA tra i pazienti che sono morti senza trapianto di fegato a 6 mesi, 1 anno e 5 anni dall'inclusione e dai pazienti sopravvissuti.
Lasso di tempo: Giorno 0
DA Gruppo e controllo patologico
Giorno 0
Differenza nei profili di miRNA tra i pazienti che sono morti senza trapianto di fegato a 6 mesi, 1 anno e 5 anni dall'inclusione e dai pazienti sopravvissuti.
Lasso di tempo: Giorno 2
DA Group
Giorno 2
Differenza nei profili di miRNA tra i pazienti che sono morti senza trapianto di fegato a 6 mesi, 1 anno e 5 anni dall'inclusione e dai pazienti sopravvissuti.
Lasso di tempo: Giorno 7
DA Group
Giorno 7
Differenza nei profili di miRNA tra i pazienti con un nuovo episodio di decomomomensa di cirrosi a 6 mesi, 1 anno e 5 anni dall'inclusione e dai pazienti sopravvissuti (gruppo DA)
Lasso di tempo: Giorno 0
DA Group
Giorno 0
Differenza nei profili di miRNA tra i pazienti con un nuovo episodio di decomomomensa di cirrosi a 6 mesi, 1 anno e 5 anni dall'inclusione e dai pazienti sopravvissuti (gruppo DA)
Lasso di tempo: Giorno 2
DA Group
Giorno 2
Differenza nei profili di miRNA tra i pazienti con un nuovo episodio di decomomomensa di cirrosi a 6 mesi, 1 anno e 5 anni dall'inclusione e dai pazienti sopravvissuti (gruppo DA)
Lasso di tempo: Giorno 7
DA Group
Giorno 7
Differenza tra i profili / sottogruppi di miRNA del gruppo di controllo patologico che presenta un primo episodio di decomomomensazione di cirrosi e nel sottogruppo che presenta nessun primo episodio di decompensa di cirrosi a 6 mesi, 1 e 5 anni di inclusione
Lasso di tempo: Giorno 0
gruppo di controllo patologico
Giorno 0
Associazione tra espressione di miRNA e fenotipo PBMC nei diversi gruppi (DA e controlli patologici) e sottogruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Gruppo di controllo e gruppo DA / sottogruppi: gruppo DA: infezione o no, infezione secondaria o no, profilo evolutivo; Gruppo di controllo patologico: decompensa a 6 mesi, 1 e 5 anni o no
Giorno 0
Associazione tra espressione di miRNA e fenotipo PBMC nei sottogruppi (gruppo DA: infezione o no, infezione secondaria o no, profilo evolutivo a 6 mesi, 1 anno e 5 anni o no)
Lasso di tempo: Giorno 2
DA Group
Giorno 2
Associazione tra espressione di miRNA e fenotipo PBMC nei sottogruppi (gruppo DA: infezione o no, infezione secondaria o no, profilo evolutivo a 6 mesi, 1 anno e 5 anni o no)
Lasso di tempo: Giorno 7
DA Group
Giorno 7
Profili fenotipici e funzionali dei linfociti T e B da pazienti con cirrosi in diverse fasi (gruppo di controllo patologico e gruppo DA)
Lasso di tempo: Giorno 0
Gruppo di controllo patologico e gruppo DA; determinato dalla citometria spettrale da un lato e dal sequenziamento dell'RNA a cellula singola e dall'analisi del secretoma a cellula singola dall'altro.
Giorno 0
Profili fenotipici e funzionali dei linfociti T e B da pazienti con cirrosi in diverse fasi (gruppo di controllo patologico e gruppo DA)
Lasso di tempo: Giorno 2
DA Group; determinato dalla citometria spettrale da un lato e dal sequenziamento dell'RNA a cellula singola e dall'analisi del secretoma a cellula singola dall'altro.
Giorno 2
Profili fenotipici e funzionali dei linfociti T e B da pazienti con cirrosi in diverse fasi (gruppo di controllo patologico e gruppo DA)
Lasso di tempo: Giorno 7
DA Group; determinato dalla citometria spettrale da un lato e dal sequenziamento dell'RNA a cellula singola e dall'analisi del secretoma a cellula singola dall'altro.
Giorno 7
Valore predittivo di miRNA, ADM e CDPP3 per il rischio di infezione secondaria, ulteriore decompensa, morte senza trapianto di fegato.
Lasso di tempo: Giorno 0
Gruppo di controllo e gruppo DA; Il valore predittivo sarà valutato da ROC Curve ANT AUC e quindi verrà eseguita la regressione logistica.
Giorno 0
Valore predittivo di miRNA, ADM e CDPP3 per il rischio di infezione secondaria, ulteriore decompensa, morte senza trapianto di fegato.
Lasso di tempo: Giorno 2
DA Group; Il valore predittivo sarà valutato da ROC Curve ANT AUC e quindi verrà eseguita la regressione logistica.
Giorno 2
Valore predittivo di miRNA, ADM e CDPP3 per il rischio di infezione secondaria, ulteriore decompensa, morte senza trapianto di fegato.
Lasso di tempo: Giorno 7
DA Group; Il valore predittivo sarà valutato da ROC Curve ANT AUC e quindi verrà eseguita la regressione logistica.
Giorno 7
Correlazione tra i) la proporzione di sottopopolazioni circolanti di cellule T e B e ii) livelli circolanti di potenziali biomarcatori (concentrazioni di citochine nel plasma, concentrazione di DNA batterico circolante).
Lasso di tempo: Giorno 0
Gruppo di controllo e gruppo DA
Giorno 0
Correlazione tra i) la proporzione di sottopopolazioni circolanti di cellule T e B e ii) livelli circolanti di potenziali biomarcatori (concentrazioni di citochine nel plasma, concentrazione di DNA batterico circolante).
Lasso di tempo: Giorno 2
DA Group
Giorno 2
Correlazione tra i) la proporzione di sottopopolazioni circolanti di cellule T e B e ii) livelli circolanti di potenziali biomarcatori (concentrazioni di citochine nel plasma, concentrazione di DNA batterico circolante).
Lasso di tempo: Giorno 7
DA Group
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

26 dicembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

26 giugno 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL19_0020
  • 2019-A00266-51 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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