Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MikroRNA:iden tutkimus dekompensoidussa kirroosissa (EmiC)

tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

MikroRNA:iden ilmentyminen ja varianssi potilaiden kohortissa, joilla on akuutti maksakirroosin dekompensaatio.

Kirroosipotilailla on suurempi riski saada sepsis heikentyneen synnynnäisen ja adaptiivisen immuunivasteen vuoksi. Septiset komplikaatiot ovat suuri ongelma kirroosipotilaiden hoidossa, ja yhden kuukauden kuolleisuusaste on 23 %, mikä nousee 80 prosenttiin 3 kuukauden kohdalla, jos siihen liittyy elimen vajaatoiminta.

Hoidon aloittamisen viivästyminen septisen episodin aikana voi lisätä komplikaatioiden riskiä ja kirroosipotilaiden kuolleisuutta. Antibioottien epäasianmukainen käyttö kuitenkin altistaa kirroosipotilaat vakavampien infektioiden riskille moniresistenttien organismien tai sienten vuoksi.

Sepsiksen diagnostisten markkerien käyttö on rajoitettua kirroosin yhteydessä, koska toisaalta näiden merkkiaineiden maksasynteesiä ei ole ja toisaalta kirroosiin liittyvää epäspesifistä tulehdusta.

Siksi on tarpeen kehittää uusia työkaluja sepsiksen varhaiseen diagnosointiin ja kirroosipotilaiden asianmukaiseen hoitoon.

MikroRNA:iden (miRNA:iden) kiinnostusta septisen shokin diagnosointiin ja ennusteeseen on raportoitu yleisessä väestössä. Mikään tutkimuksia ei ole kuvannut kiertäviä miRNA:ita tai raportoinut heidän kiinnostuksestaan ​​sepsiksen diagnosointiin kirroosipotilaiden populaatiossa, joilla on akuutti dekompensaatio (AD).

Tämä 800 kiertävän miRNA:n alustava tutkimus suoritetaan potilaiden kohortissa, joilla on akuutti kirroosin dekompensaatio ja joilla sepsiksen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 40 %. Tavoitteena on arvioida laajemman tutkimuksen kiinnostusta ja toteutettavuutta verenkierrossa olevien miRNA:iden kiinnostuksesta sepsiksen varhaiseen diagnosointiin kirroosipotilailla. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää biomarkkereita sepsispotilaiden varhaiseen hoitoon sekä antibioottien käytön järkeistäminen ennusteen parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

444

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fanny Lebossé, PhD
        • Alatutkija:
          • Marielle GUILLET
        • Alatutkija:
          • Céline GUICHON

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Asianomaiset potilaat ovat kirroosipotilaita, joita seurataan Pr Zoulimin hepatologian osastolla ja Pr Souquetin osastolla (Croix Rousse Hospital, North Hospital Group, Hospices Civils de Lyon), joilla ei ole aiemmin ollut syöpää tai aktiivista hepatiittiviruksen aiheuttamaa infektiota. B, C-hepatiittivirus tai HIV.

Muodostetaan 2 ryhmää:

  • Ryhmä kirroosipotilaita, joilla on akuutti dekompensaatio (AD-ryhmä)
  • Ryhmä stabiileja kirroosipotilaita (patologiset kontrollit)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kirroosi (määritetty joko histopatologian perusteella tai portaaliverenpaineen ja hepatosellulaarisen vajaatoiminnan kliinisten oireiden ja radiologisten merkkien (dysmorfinen maksa, merkkejä portaaliverenpaineesta (kollateraalinen verenkierto, askites)) yhdistämisestä.

JA

  • Ei kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tietojen antamisen jälkeen (tai luottamushenkilön vastustamatta jättäminen, jos potilaalla on tietoisuushäiriö tai hepaattinen harkintakyky (maksaenkefalopatia) sisällyttämishetkellä) JA

  • Otettu 48 tunnin sisällä akuutin dekompensaation episodista (akuutti dekompensaatioryhmä = AD-ryhmä), joka määritellään yhden tai useamman seuraavista kliinisistä tai biologisista oireista äkillisesti ilmaantuvana:

    • Keltaisuus
    • Hepaattinen enkefalopatia
    • edemato-askites dekompensaatio
    • Ruoansulatuskanavan verenvuoto
    • Akuutti munuaisten vajaatoiminta (AKIN-kriteerien (22) mukaan) ja/tai hyponatremia
    • Maksasolujen toiminnan heikkeneminen (protrombiiniajan ja tekijä V:n lyheneminen verestä mitattuna, bilirubinemian lisääntyminen) TAI
  • Stabiilin kirroosin avohoito, ei ole otettu viimeisen 6 kuukauden aikana akuutin kirroosin dekompensaatiojakson vuoksi (patologinen kontrolliryhmä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Huoltajana tai huoltajana oleva pieni tai suuri potilas
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilas riistetty vapaudesta
  • Ruoansulatuskanavan ulkopuolisen syövän historia
  • Aiempi hepatosellulaarinen karsinooma tai muu hepatobiliaarinen syöpä
  • Krooninen hepatiitti B -viruksen aiheuttama infektio (määritelty vasta-aineiden esiintymisen perusteella hepatiitti B -ydinantigeenille (anti-HBc) ja hepatiitti B -pinnan vasta-aineiden (anti-HBs) puuttumisen perusteella), joka on tunnistettu äskettäin tehdyssä serologiassa (alle 6 kuukautta)
  • Krooninen hepatiitti C -virusinfektio tai parantunut alle 6 kuukautta
  • Hiljattain tehdyssä serologiassa tunnistettu ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio (alle 6 kuukautta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
akuutti dekompensaatioryhmä
potilaat, jotka on otettu 48 tunnin sisällä kirroosin akuutin dekompensaation vuoksi, joko sepsiksen kanssa tai ilman
Muut: verinäyte päivänä 0

40 ml verta (plasma ja PBMC:t) suoritetaan päivänä D0 (inkluusio) rutiinitutkimusten yhteydessä.

(20 ml käytetään tutkimusanalyyseihin; 20 ml muodostaa biologisen kokoelman)

Muut: verinäyte päivänä 2 ja päivänä 7
20 ml verta (plasma ja PBMC:t) suoritetaan päivänä 2 ja päivänä 7 värväämisestä rutiinitutkimusten yhteydessä. Nämä kaksi näytettä muodostavat biologisen kokoelman.
Muut: ulostenäyte päivänä 0
ulostenäyte (2 ml) otetaan D0:ssa (inkluusio), rutiinitutkimusten yhteydessä.
Patologinen kontrolliryhmä
potilaat, joilla on krooninen maksasairaus (CLD), joita kutsutaan myös stabiileiksi kirroosipotilaiksi, ilman akuutin tapahtuman vuoksi hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
Muut: verinäyte päivänä 0

40 ml verta (plasma ja PBMC:t) suoritetaan päivänä D0 (inkluusio) rutiinitutkimusten yhteydessä.

(20 ml käytetään tutkimusanalyyseihin; 20 ml muodostaa biologisen kokoelman)

Muut: ulostenäyte päivänä 0
ulostenäyte (2 ml) otetaan D0:ssa (inkluusio), rutiinitutkimusten yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
800 miRNA:n plasmatasot AD-ryhmän 2 alaryhmän välillä sen mukaan, onko retrospektiivinen sepsis-diagnoosi vai ei
Aikaikkuna: Päivä 0
MiRNA-tasojen eroa arvioidaan AD-ryhmään rekrytoiduilla potilailla, jotka diagnosoidaan takautuvasti septisiksi ilmoittautumishetkellä, ja verrataan heitä ei-septisiin potilaisiin.
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
miRNA -profiilit
Aikaikkuna: Päivä 0
Ero miRNA -profiilien välillä, jotka on tunnistettu potilaiden alaryhmässä, jolla on sekundaarinen tartunta pääsyn aikana (DA -ryhmä), ja alaryhmä potilaista, jotka eivät kehittäneet sekundaarista tartuntaa maahantulossa
Päivä 0
miRNA -profiilit
Aikaikkuna: Päivä 2
Ero miRNA -profiilien välillä, jotka on tunnistettu potilaiden alaryhmässä, jolla on sekundaarinen tartunta pääsyn aikana (DA -ryhmä), ja alaryhmä potilaista, jotka eivät kehittäneet sekundaarista tartuntaa maahantulossa
Päivä 2
miRNA -profiilit
Aikaikkuna: Päivä 7
Ero miRNA -profiilien välillä, jotka on tunnistettu potilaiden alaryhmässä, jolla on sekundaarinen tartunta pääsyn aikana (DA -ryhmä), ja alaryhmä potilaista, jotka eivät kehittäneet sekundaarista tartuntaa maahantulossa
Päivä 7
miRNA -profiilit
Aikaikkuna: Päivä 0
Ero miRNA-profiileissa, jotka on tunnistettu potilaiden alaryhmässä, jolla on sekundaarinen tartunta 6 kuukautta, 1 vuosi ja 6 vuotta sisällyttämisen jälkeen (DA-ryhmä) ja alaryhmässä potilaista, jotka eivät kehittäneet sekundaarista tartuntaa seurannan aikana (DA-ryhmä).
Päivä 0
miRNA -profiilit
Aikaikkuna: Päivä 2
Ero miRNA-profiileissa, jotka on tunnistettu potilaiden alaryhmässä, jolla on sekundaarinen tartunta 6 kuukautta, 1 vuosi ja 6 vuotta sisällyttämisen jälkeen (DA-ryhmä) ja alaryhmässä potilaista, jotka eivät kehittäneet sekundaarista tartuntaa seurannan aikana (DA-ryhmä).
Päivä 2
miRNA -profiilit
Aikaikkuna: Päivä 7
Ero miRNA-profiileissa, jotka on tunnistettu potilaiden alaryhmässä, jolla on sekundaarinen tartunta 6 kuukautta, 1 vuosi ja 6 vuotta sisällyttämisen jälkeen (DA-ryhmä) ja alaryhmässä potilaista, jotka eivät kehittäneet sekundaarista tartuntaa seurannan aikana (DA-ryhmä).
Päivä 7
Korrelaatio 800 miRNA: n plasmatasojen ja portaalin verenpainetason asteen välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Korrelaatio 800 miRNA: n plasmatasojen ja ravitsemusprofiilin välillä (maksa haurausindeksi, bracchial -kehä)
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
miRNA -profiilit
Aikaikkuna: Päivä 0
DA -ryhmän potilaiden eri ryhmissä tunnistettujen miRNA -profiilien välinen ero moodin etenemisen mukaisesti (ennusta tutkimuskriteerit)
Päivä 0
miRNA -profiilit
Aikaikkuna: Päivä 2
DA -ryhmän potilaiden eri ryhmissä tunnistettujen miRNA -profiilien välinen ero moodin etenemisen mukaisesti (ennusta tutkimuskriteerit)
Päivä 2
miRNA -profiilit
Aikaikkuna: Päivä 7
DA -ryhmän potilaiden eri ryhmissä tunnistettujen miRNA -profiilien välinen ero moodin etenemisen mukaisesti (ennusta tutkimuskriteerit)
Päivä 7
Korrelaatio HLA-DR: n (MHLA-DR) monosyyttiekspression ja kiertävän miRNA-ekspression välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Korrelaatio HLA-DR: n (MHLA-DR) monosyyttiekspression ja kiertävän miRNA-ekspression välillä
Aikaikkuna: Päivä 2
Päivä 2
Ero miRNA -profiilissa potilaiden välillä, jotka kuolivat ilman maksansiirtoa 6 kuukauden, yhden vuoden ja viiden vuoden kuluttua sisällyttämisestä ja eloonjääneistä potilaista.
Aikaikkuna: Päivä 0
DA -ryhmä ja patologinen hallinta
Päivä 0
Ero miRNA -profiilissa potilaiden välillä, jotka kuolivat ilman maksansiirtoa 6 kuukauden, yhden vuoden ja viiden vuoden kuluttua sisällyttämisestä ja eloonjääneistä potilaista.
Aikaikkuna: Päivä 2
DA -ryhmä
Päivä 2
Ero miRNA -profiilissa potilaiden välillä, jotka kuolivat ilman maksansiirtoa 6 kuukauden, yhden vuoden ja viiden vuoden kuluttua sisällyttämisestä ja eloonjääneistä potilaista.
Aikaikkuna: Päivä 7
DA -ryhmä
Päivä 7
MiRNA -profiilien ero potilaiden välillä, joilla on uusi maksakirroosien dekompensaatio, 6 kuukauden kuluttua, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluttua sisällyttämis- ja eloonjääneistä potilaista (DA -ryhmä)
Aikaikkuna: Päivä 0
DA -ryhmä
Päivä 0
MiRNA -profiilien ero potilaiden välillä, joilla on uusi maksakirroosien dekompensaatio, 6 kuukauden kuluttua, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluttua sisällyttämis- ja eloonjääneistä potilaista (DA -ryhmä)
Aikaikkuna: Päivä 2
DA -ryhmä
Päivä 2
MiRNA -profiilien ero potilaiden välillä, joilla on uusi maksakirroosien dekompensaatio, 6 kuukauden kuluttua, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluttua sisällyttämis- ja eloonjääneistä potilaista (DA -ryhmä)
Aikaikkuna: Päivä 7
DA -ryhmä
Päivä 7
Ero miRNA -profiilien / alaryhmän välillä patologisen kontrolliryhmän välillä, joka esittelee ensimmäisen jakson maksakirroosin dekompensaatiosta ja alaryhmässä, jossa on ensimmäinen maksakirroosien dekompensaatiotason jakso 6 kuukauden aikana, 1 ja 5 vuoden sisällyttäminen
Aikaikkuna: Päivä 0
patologinen kontrolliryhmä
Päivä 0
MiRNA -ekspression ja PBMC -fenotyypin välinen yhteys eri ryhmissä (DA ja patologiset kontrollit) ja alaryhmät
Aikaikkuna: Päivä 0
kontrolliryhmä ja DA -ryhmä / alaryhmät: DA -ryhmä: tartunta tai ei, toissijainen infektio tai ei, evoluutioprofiili; Patologinen kontrolliryhmä: dekompensaatio 6 kuukauden, 1 ja 5 vuoden aikana tai ei
Päivä 0
MiRNA -ekspression ja PBMC -fenotyypin välinen yhteys alaryhmissä (DA -ryhmä: Infektio tai ei, toissijainen infektio tai ei, evoluutioprofiili 6 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden vai ei)
Aikaikkuna: Päivä 2
DA -ryhmä
Päivä 2
MiRNA -ekspression ja PBMC -fenotyypin välinen yhteys alaryhmissä (DA -ryhmä: Infektio tai ei, toissijainen infektio tai ei, evoluutioprofiili 6 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden vai ei)
Aikaikkuna: Päivä 7
DA -ryhmä
Päivä 7
T- ja B -lymfosyyttien fenotyyppiset ja funktionaaliset profiilit maksakirroosipotilailta eri vaiheissa (patologinen kontrolliryhmä ja DA -ryhmä)
Aikaikkuna: Päivä 0
patologinen kontrolliryhmä ja DA -ryhmä; määritetty toisaalta spektrisytometrialla ja toisaalta yksisoluinen RNA -sekvensointi ja yksisoluinen salaisuusanalyysi.
Päivä 0
T- ja B -lymfosyyttien fenotyyppiset ja funktionaaliset profiilit maksakirroosipotilailta eri vaiheissa (patologinen kontrolliryhmä ja DA -ryhmä)
Aikaikkuna: Päivä 2
DA -ryhmä; määritetty toisaalta spektrisytometrialla ja toisaalta yksisoluinen RNA -sekvensointi ja yksisoluinen salaisuusanalyysi.
Päivä 2
T- ja B -lymfosyyttien fenotyyppiset ja funktionaaliset profiilit maksakirroosipotilailta eri vaiheissa (patologinen kontrolliryhmä ja DA -ryhmä)
Aikaikkuna: Päivä 7
DA -ryhmä; määritetty toisaalta spektrisytometrialla ja toisaalta yksisoluinen RNA -sekvensointi ja yksisoluinen salaisuusanalyysi.
Päivä 7
MiRNA: n, ADM: n ja CDPP3: n ennustava arvo sekundaarisen infektion riskistä, lisä dekompensaatiosta, kuolemasta ilman maksansiirtoa.
Aikaikkuna: Päivä 0
kontrolliryhmä ja DA -ryhmä; Ennustavaa arvoa arvioidaan ROC -käyrällä Ant AUC ja sitten logistinen regressio suoritetaan.
Päivä 0
MiRNA: n, ADM: n ja CDPP3: n ennustava arvo sekundaarisen infektion riskistä, lisä dekompensaatiosta, kuolemasta ilman maksansiirtoa.
Aikaikkuna: Päivä 2
DA -ryhmä; Ennustavaa arvoa arvioidaan ROC -käyrällä Ant AUC ja sitten logistinen regressio suoritetaan.
Päivä 2
MiRNA: n, ADM: n ja CDPP3: n ennustava arvo sekundaarisen infektion riskistä, lisä dekompensaatiosta, kuolemasta ilman maksansiirtoa.
Aikaikkuna: Päivä 7
DA -ryhmä; Ennustavaa arvoa arvioidaan ROC -käyrällä Ant AUC ja sitten logistinen regressio suoritetaan.
Päivä 7
Korrelaatio i) T- ja B -solujen välinen alaryhmä- ja II) potentiaalisten biomarkkereiden verenkierrossa (sytokiinien pitoisuudet plasmassa, kiertävän bakteeri -DNA: n pitoisuus).
Aikaikkuna: Päivä 0
kontrolliryhmä ja DA -ryhmä
Päivä 0
Korrelaatio i) T- ja B -solujen välinen alaryhmä- ja II) potentiaalisten biomarkkereiden verenkierrossa (sytokiinien pitoisuudet plasmassa, kiertävän bakteeri -DNA: n pitoisuus).
Aikaikkuna: Päivä 2
DA -ryhmä
Päivä 2
Korrelaatio i) T- ja B -solujen välinen alaryhmä- ja II) potentiaalisten biomarkkereiden verenkierrossa (sytokiinien pitoisuudet plasmassa, kiertävän bakteeri -DNA: n pitoisuus).
Aikaikkuna: Päivä 7
DA -ryhmä
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 26. joulukuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 26. kesäkuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL19_0020
  • 2019-A00266-51 (Muu tunniste: ID-RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa