비대상성 간경변에서 microRNA 연구 (EmiC)
2025년 6월 17일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
급성 간경화 대상부전 환자 코호트에서 microRNA의 발현과 변이.
간경변증 환자는 선천성 및 적응성 면역 반응 장애로 인해 패혈증 위험이 더 높습니다. 패혈성 합병증은 간경변증 환자 관리에서 주요 문제로, 1개월 사망률이 23%이고 관련 장기 부전의 경우 3개월에 80%로 증가합니다.
패혈성 에피소드 동안 치료 개시가 지연되면 간경변증 환자의 합병증 및 사망 위험이 증가할 수 있습니다. 그러나 항생제의 부적절한 사용은 간경변증 환자를 다제내성균이나 진균에 의한 더 심각한 감염 위험에 노출시킵니다.
한편으로는 이들 마커의 간 합성 부족 및 다른 한편으로는 간경변증과 관련된 비특이적 염증 때문에 패혈증에 대한 진단 마커의 사용은 간경변증과 관련하여 제한적입니다.
따라서 패혈증의 조기진단과 간경변증 환자의 적절한 관리를 위한 새로운 도구의 개발이 필요하다.
패혈성 쇼크의 진단 및 예후에 대한 마이크로RNA(miRNA)의 관심은 일반 인구에서 보고되었습니다. 급성 대상부전(AD)이 있는 간경변증 환자 집단에서 순환 miRNA를 설명하거나 패혈증 진단에 대한 관심을 보고한 연구는 없습니다.
800개의 순환하는 miRNA에 대한 이 예비 연구는 패혈증 발생률이 40%로 추정되는 급성 간경변 대상부전 환자 코호트에서 수행될 것입니다. 간경변 환자의 패혈증 조기 진단에서 순환 miRNA의 관심에 대한 더 큰 연구의 관심과 타당성을 평가하는 목적. 본 연구의 장기적 목적은 패혈증을 동반한 간경변증 환자의 조기 관리를 위한 바이오마커 개발 및 예후 개선을 위한 항생제 사용 합리화에 있다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
444
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fanny Lebossé, PhD
- 전화번호: +33 04 26 10 93 39
- 이메일: Fanny.lebosse@chu-lyon.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69004
- 모병
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse
-
연락하다:
- Fanny Lebossé, PhD
- 전화번호: +33 04 26 10 93 39
- 이메일: Fanny.lebosse@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Fanny Lebossé, PhD
-
부수사관:
- Marielle GUILLET
-
부수사관:
- Céline GUICHON
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
관련 환자는 간경변증 환자로, 암 병력이 없거나 간염 바이러스 활동성 감염이 없는 Pr Zoulim 간장과 및 Pr Souquet 부서(Croix Rousse Hospital, North Hospital Group, Hospices Civils de Lyon)에서 추적 관찰되었습니다. B, C형 간염 바이러스 또는 HIV.
2개의 그룹이 구성됩니다.
- 급성 대상부전이 있는 간경변증 환자군(AD군)
- 안정적인 간경변증 환자군(병리학적 대조군)
설명
포함 기준:
- 간경변증이 있는 환자(조직병리학 또는 문맥 고혈압 및 간세포 부전의 임상 징후와 방사선학적 징후(간이형 간, 문맥 고혈압의 증거(측부 순환, 복수)의 연관성에 의해 결정됨)).
그리고
- 정보 제공 후 연구 참여를 거부하지 않음(또는 포함 당시 환자가 의식 장애 또는 판단력 장애(간성 뇌병증)가 있는 경우 신뢰하는 사람의 비반대) 및
다음 임상 또는 생물학적 증상 중 하나 이상의 갑작스러운 발생으로 정의되는 급성 대상부전(급성 대상부전 그룹 = AD 그룹)의 에피소드에 대해 48시간 이내에 입원:
- 황달
- 간성뇌증
- 부종-복수 보상 부전
- 위장 출혈
- 급성 신부전(AKIN 기준(22)에 따름) 및/또는 저나트륨혈증
- 간세포 기능 저하(혈액에서 측정된 프로트롬빈 시간 및 인자 V 감소, 빌리루빈혈증 증가) 또는
- 급성 간경변 대상부전으로 지난 6개월 동안 입원하지 않은 안정형 간경변에 대한 외래 추적 관찰(병리학적 대조군)
제외 기준:
- 후견인 또는 큐레이터 직속의 미성년자 또는 중대 환자
- 임산부
- 자유를 박탈당한 환자
- 소화기외 암의 병력
- 간세포 암종 또는 기타 간담도암의 병력
- 최근 혈청학적 검사(6개월 미만)로 확인된 B형 간염 바이러스의 만성 감염(B형 간염 코어 항원(anti-HBc)에 대한 항체의 존재 및 B형 간염 표면 항체(anti-HBs)의 부재로 정의됨)
- 만성 C형 간염 바이러스 감염 또는 6개월 미만 완치
- 최근 혈청학적 검사로 확인된 인간면역결핍바이러스 감염(6개월 미만)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성 보상 부전 그룹
패혈증의 증거가 있거나 없는 간경변의 급성 대상부전으로 48시간 이내에 입원한 환자
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40mL 혈액(혈장 및 PBMC)은 정기 검사 시 D0(포함)에 수행됩니다. (20ml는 연구 분석에 사용되며 20ml는 생물학적 수집을 구성합니다)
20mL 혈액(혈장 및 PBMC)은 정기 검사 시점인 모집 2일차 및 7일차에 수행됩니다.
이 두 샘플은 생물학적 수집을 구성합니다.
대변 샘플(2mL)은 정기 검사 시 D0(포함)에 수행됩니다.
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병리학적 대조군
만성 간 질환(CLD) 환자(또한 안정적인 간경변증 환자로 명명됨)
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40mL 혈액(혈장 및 PBMC)은 정기 검사 시 D0(포함)에 수행됩니다. (20ml는 연구 분석에 사용되며 20ml는 생물학적 수집을 구성합니다)
대변 샘플(2mL)은 정기 검사 시 D0(포함)에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증의 후향적 진단 여부에 따라 AD 그룹의 2개 하위 그룹 사이의 800 miRNA의 혈장 수준
기간: 0일
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MiRNA 수준의 차이는 등록 시 패혈증으로 후향적으로 진단될 AD 그룹에 모집된 환자에서 평가하고 이들을 패혈증이 아닌 환자와 비교할 것입니다.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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miRNA 프로파일
기간: 0 일
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입원 중 2 차 감염 환자의 하위 군에서 확인 된 miRNA 프로파일 (DA 그룹)과 입원시 2 차 감염을 일으키지 않은 환자의 하위 그룹 간의 차이
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0 일
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miRNA 프로파일
기간: 2 일
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입원 중 2 차 감염 환자의 하위 군에서 확인 된 miRNA 프로파일 (DA 그룹)과 입원시 2 차 감염을 일으키지 않은 환자의 하위 그룹 간의 차이
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2 일
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miRNA 프로파일
기간: 7 일
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입원 중 2 차 감염 환자의 하위 군에서 확인 된 miRNA 프로파일 (DA 그룹)과 입원시 2 차 감염을 일으키지 않은 환자의 하위 그룹 간의 차이
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7 일
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miRNA 프로파일
기간: 0 일
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6 개월, 1 년 및 6 년 후 (DA 그룹) 및 추적 관찰 중에 2 차 감염이 발생하지 않는 환자의 하위 그룹 (DA 그룹)이있는 2 차 감염 환자의 하위 군에서 확인 된 miRNA 프로파일의 차이.
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0 일
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miRNA 프로파일
기간: 2 일
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6 개월, 1 년 및 6 년 후 (DA 그룹) 및 추적 관찰 중에 2 차 감염이 발생하지 않는 환자의 하위 그룹 (DA 그룹)이있는 2 차 감염 환자의 하위 군에서 확인 된 miRNA 프로파일의 차이.
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2 일
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miRNA 프로파일
기간: 7 일
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6 개월, 1 년 및 6 년 후 (DA 그룹) 및 추적 관찰 중에 2 차 감염이 발생하지 않는 환자의 하위 그룹 (DA 그룹)이있는 2 차 감염 환자의 하위 군에서 확인 된 miRNA 프로파일의 차이.
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7 일
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800 miRNA의 혈장 수준과 포털 고혈압 정도 사이의 상관 관계
기간: 0 일
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0 일
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800 miRNA의 혈장 수준과 영양 프로파일 사이의 상관 관계 (간에 연약한 지수, 기관지 원주)
기간: 0 일
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0 일
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miRNA 프로파일
기간: 0 일
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모드 진행에 따라 DA 그룹의 환자의 상이한 하위 군에서 확인 된 miRNA 프로파일의 차이 (예측 연구 기준)
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0 일
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miRNA 프로파일
기간: 2 일
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모드 진행에 따라 DA 그룹의 환자의 다른 하위 군에서 확인 된 miRNA 프로파일의 차이 (예측 연구 기준)
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2 일
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miRNA 프로파일
기간: 7 일
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모드 진행에 따라 DA 그룹의 환자의 다른 하위 군에서 확인 된 miRNA 프로파일의 차이 (예측 연구 기준)
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7 일
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HLA-DR (MHLA-DR)의 단핵구 발현과 순환 miRNA 발현 사이의 상관 관계
기간: 0 일
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0 일
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HLA-DR (MHLA-DR)의 단핵구 발현과 순환 miRNA 발현 사이의 상관 관계
기간: 2 일
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2 일
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포함 및 생존 환자로부터 6 개월, 1 년 및 5 년에 간 이식없이 사망 한 환자 간의 miRNA 프로파일의 차이.
기간: 0 일
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DA 그룹 및 병리 제어
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0 일
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포함 및 생존 환자로부터 6 개월, 1 년 및 5 년에 간 이식없이 사망 한 환자 간의 miRNA 프로파일의 차이.
기간: 2 일
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DA 그룹
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2 일
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포함 및 생존 환자로부터 6 개월, 1 년 및 5 년에 간 이식없이 사망 한 환자 간의 miRNA 프로파일의 차이.
기간: 7 일
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DA 그룹
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7 일
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포함 및 생존 환자 (DA 그룹)로부터 6 개월, 1 년 및 5 년에 새로운 간경변 분해 방지 환자 간의 miRNA 프로파일의 차이
기간: 0 일
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DA 그룹
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0 일
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포함 및 생존 환자 (DA 그룹)로부터 6 개월, 1 년 및 5 년에 새로운 간경변 분해 방지 환자 간의 miRNA 프로파일의 차이
기간: 2 일
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DA 그룹
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2 일
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포함 및 생존 환자 (DA 그룹)로부터 6 개월, 1 년 및 5 년에 새로운 간경변 분해 방지 환자 간의 miRNA 프로파일의 차이
기간: 7 일
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DA 그룹
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7 일
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간경변 보충의 첫 번째 에피소드를 제시하는 병리 제어 그룹의 miRNA 프로파일 / 하위 군의 차이와 6 개월, 1 및 5 년의 포함에서 간경변 보상의 첫 번째 에피소드를 제시하는 하위 그룹에서
기간: 0 일
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병리학 적 대조군
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0 일
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상이한 그룹 (DA 및 병리학 적 대조군)과 하위 그룹에서 miRNA 발현과 PBMC 표현형 사이의 연관성
기간: 0 일
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대조군 및 DA 그룹 / 하위 그룹 : DA 그룹 : 감염 여부, 이차 감염 여부, 진화 프로파일; 병리학 적 대조군 : 6 개월, 1 및 5 년 또는 5 년의 보상 여부
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0 일
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하위 군에서 miRNA 발현과 PBMC 표현형 사이의 연관성 (DA 그룹 : 감염 여부, 2 차 감염 여부, 6 개월, 1 년 및 5 년 또는 5 년의 진화 프로파일)
기간: 2 일
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DA 그룹
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2 일
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하위 군에서 miRNA 발현과 PBMC 표현형 사이의 연관성 (DA 그룹 : 감염 여부, 2 차 감염 여부, 6 개월, 1 년 및 5 년 또는 5 년의 진화 프로파일)
기간: 7 일
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DA 그룹
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7 일
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상이한 단계에서 간경변 환자의 T 및 B 림프구의 표현형 및 기능적 프로파일 (병리학 적 대조군 및 DA 그룹)
기간: 0 일
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병리학 적 대조군 및 DA 그룹; 한편으로는 스펙트럼 세포 측정법에 의해 결정되고, 다른 하나에 대한 단일 세포 RNA 시퀀싱 및 단일 세포 분비 분석.
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0 일
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상이한 단계에서 간경변 환자의 T 및 B 림프구의 표현형 및 기능적 프로파일 (병리학 적 대조군 및 DA 그룹)
기간: 2 일
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DA 그룹; 한편으로는 스펙트럼 세포 측정법에 의해 결정되고, 다른 하나에 대한 단일 세포 RNA 시퀀싱 및 단일 세포 분비 분석.
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2 일
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상이한 단계에서 간경변 환자의 T 및 B 림프구의 표현형 및 기능적 프로파일 (병리학 적 대조군 및 DA 그룹)
기간: 7 일
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DA 그룹; 한편으로는 스펙트럼 세포 측정법에 의해 결정되고, 다른 하나에 대한 단일 세포 RNA 시퀀싱 및 단일 세포 분비 분석.
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7 일
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이차 감염의 위험에 대한 miRNA, ADM 및 CDPP3의 예측 값, 추가 보상, 간 이식이없는 사망.
기간: 0 일
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대조군 및 DA 그룹; 예측 값은 ROC 곡선 ANT AUC에 의해 평가되고 로지스틱 회귀가 수행됩니다.
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0 일
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이차 감염의 위험에 대한 miRNA, ADM 및 CDPP3의 예측 값, 추가 보상, 간 이식이없는 사망.
기간: 2 일
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DA 그룹; 예측 값은 ROC 곡선 ANT AUC에 의해 평가되고 로지스틱 회귀가 수행됩니다.
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2 일
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이차 감염의 위험에 대한 miRNA, ADM 및 CDPP3의 예측 값, 추가 보상, 간 이식이없는 사망.
기간: 7 일
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DA 그룹; 예측 값은 ROC 곡선 ANT AUC에 의해 평가되고 로지스틱 회귀가 수행됩니다.
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7 일
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I) 순환 하위 집단 및 II) 순환 수준의 잠재적 인 바이오 마커 (혈장에서 사이토 카인의 농도, 순환 박테리아 DNA의 농도) 사이의 상관 관계.
기간: 0 일
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제어 그룹 및 DA 그룹
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0 일
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I) 순환 하위 집단 및 II) 순환 수준의 잠재적 인 바이오 마커 (혈장에서 사이토 카인의 농도, 순환 박테리아 DNA의 농도) 사이의 상관 관계.
기간: 2 일
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DA 그룹
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2 일
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I) 순환 하위 집단 및 II) 순환 수준의 잠재적 인 바이오 마커 (혈장에서 사이토 카인의 농도, 순환 박테리아 DNA의 농도) 사이의 상관 관계.
기간: 7 일
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DA 그룹
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
2033년 12월 26일
연구 완료 (추정된)
2034년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .