Studie av mikroRNA i en dekompenserad cirros (EmiC)
Uttryck och varians av mikroRNA i en kohort av patienter med akut dekompensation av cirros.
Cirrospatienter löper högre risk för sepsis på grund av försämrade medfödda och adaptiva immunsvar. Septiska komplikationer utgör ett stort problem vid behandling av cirrospatienter, med en 1-månaders dödlighet på 23 %, som ökar till 80 % efter 3 månader vid tillhörande organsvikt.
Fördröjning av behandlingsstart under en septisk episod kan öka risken för komplikationer och dödlighet hos cirrospatienter. Den olämpliga användningen av antibiotika utsätter dock cirrospatienter för risken för svårare infektioner på grund av multiresistenta organismer eller svampar.
Användningen av diagnostiska markörer för sepsis är begränsad i samband med cirros på grund av avsaknaden av leversyntes av dessa markörer å ena sidan och ospecifik inflammation relaterad till cirros å andra sidan.
Därför är det nödvändigt att utveckla nya verktyg för tidig diagnos av sepsis och lämplig hantering av cirrospatienter.
Intresset för mikroRNA (miRNA) för diagnos och prognos av septisk chock har rapporterats i den allmänna befolkningen. Inga studier har beskrivit cirkulerande miRNA eller rapporterat deras intresse för diagnosen sepsis hos en population av cirrospatienter med akut dekompensation (AD).
Denna preliminära studie av 800 cirkulerande miRNA kommer att utföras i en kohort av patienter med akut cirrosdekompensation, för vilka förekomsten av sepsis uppskattas till 40 %. Syftet att utvärdera intresset och genomförbarheten av en större studie om intresset av cirkulerande miRNA vid tidig diagnos av sepsis hos cirrospatienter. Det långsiktiga målet med denna studie är utvecklingen av biomarkörer för tidig behandling av cirrospatienter med sepsis och rationalisering av antibiotikaanvändning för att förbättra deras prognos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fanny Lebossé, PhD
- Telefonnummer: +33 04 26 10 93 39
- E-post: Fanny.lebosse@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- Fanny Lebossé, PhD
- Telefonnummer: +33 04 26 10 93 39
- E-post: Fanny.lebosse@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Fanny Lebossé, PhD
-
Underutredare:
- Jean-Christophe SOUQUET, PU,PH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
De berörda patienterna är cirrospatienter som följs på hepatologiska avdelningen i Pr Zoulim och på avdelningen i Pr Souquet (Croix Rousse Hospital, North Hospital Group, Hospices Civils de Lyon), utan en historia av cancer eller aktiv infektion med hepatitviruset B, hepatit C-virus eller HIV.
2 grupper kommer att bildas:
- En grupp cirrospatienter med akut dekompensation (AD-grupp)
- En grupp stabila cirrospatienter (patologiska kontroller)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med cirros (bestäms antingen av histopatologi eller genom associering av kliniska tecken på portal hypertoni och hepatocellulär insufficiens och radiologiska tecken (dysmorf lever, tecken på portal hypertoni (kollateral cirkulation, ascites)).
OCH
- Att inte vägra sitt deltagande i studien efter information (eller icke-opposition från den förtroende personen om patienten har en störning av medvetandet eller nedsatt omdöme (leverencefalopati) vid tidpunkten för inkluderingen) OCH
Inlagd inom 48 timmar för en episod av akut dekompensation (akut dekompensationsgrupp = AD-grupp), som definieras av den plötsliga förekomsten av ett eller flera av följande kliniska eller biologiska symtom:
- Gulsot
- Hepatisk encefalopati
- ödemato-ascitisk dekompensation
- Mag-tarmblödning
- Akut njursvikt (enligt AKIN-kriterier (22)) och/eller hyponatremi
- Nedbrytning av hepatocellulära funktioner (minskning av protrombintid och faktor V mätt i blod, ökning av bilirubinemi) ELLER
- Poliklinisk uppföljning för stabil cirrhos, ej inlagd under de senaste 6 månaderna för en episod av akut cirrhosdekompensation (patologisk kontrollgrupp)
Exklusions kriterier:
- Mindre eller större patient under förmynderskap eller kurator
- Gravid kvinna
- Patient frihetsberövad
- Historik om extra-digestive cancer
- Historik med hepatocellulärt karcinom eller annan hepatobiliär cancer
- Kronisk infektion med Hepatit B-virus (definierad av närvaron av antikroppar mot hepatit B-kärnantigen (anti-HBc) och frånvaron av Hepatit B-ytantikroppar (anti-HBs)) identifierade av en nyligen genomförd serologi (mindre än 6 månader)
- Kronisk hepatit C-virusinfektion eller botad i mindre än 6 månader
- Infektion med humant immunbristvirus identifierat av en nyligen genomförd serologi (mindre än 6 månader)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
akut dekompensationsgrupp
patienter inlagda inom 48 timmar för akut dekompensation av cirros, med eller utan tecken på sepsis
|
40 ml blod (plasma och PBMC) kommer att utföras vid D0 (inkludering), vid tidpunkten för rutinundersökningar. (20 ml kommer att användas för studieanalyser; 20 ml kommer att utgöra den biologiska samlingen)
20 ml blod (plasma och PBMC) kommer att utföras på dag 2 och dag 7 från rekrytering, vid tidpunkten för rutinundersökningar.
Dessa två prover kommer att utgöra den biologiska samlingen.
avföringsprov (2mL) kommer att utföras vid D0 (inkludering), vid tidpunkten för rutinundersökningar.
|
|
Patologisk kontrollgrupp
patienter med kronisk leversjukdom (CLD), även namngivna stabila cirrospatienter, utan intagning under de senaste 6 månaderna för en akut händelse
|
40 ml blod (plasma och PBMC) kommer att utföras vid D0 (inkludering), vid tidpunkten för rutinundersökningar. (20 ml kommer att användas för studieanalyser; 20 ml kommer att utgöra den biologiska samlingen)
avföringsprov (2mL) kommer att utföras vid D0 (inkludering), vid tidpunkten för rutinundersökningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av 800 miRNA mellan de två undergrupperna i AD-gruppen enligt retrospektiv diagnos av sepsis eller inte
Tidsram: Dag 0
|
Skillnaden mellan miRNA-nivåer kommer att bedömas hos patienter som rekryterats i AD-gruppen som i efterhand kommer att diagnostiseras som septiska vid tidpunkten för inskrivningen och jämföra dem med icke-septiska patienter.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL19_0020
- 2019-A00266-51 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cirros
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AvslutadLeversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
Kliniska prövningar på blodprov på dag 0
-
University of WashingtonRekryteringDiffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom | Grad 3b follikulärt lymfomFörenta staterna