Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van microRNA's in een gedecompenseerde cirrose (EmiC)

17 juni 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Expressie en variantie van microRNA's in een cohort van patiënten met acute decompensatie van cirrose.

Cirrotische patiënten lopen een hoger risico op sepsis als gevolg van verminderde aangeboren en adaptieve immuunresponsen. Septische complicaties vormen een belangrijk probleem bij de behandeling van patiënten met cirrose, met een 1-maands mortaliteitspercentage van 23%, dat na 3 maanden stijgt tot 80% in het geval van geassocieerd orgaanfalen.

Vertraging bij het starten van de behandeling tijdens een septische episode kan het risico op complicaties en mortaliteit van patiënten met cirrose verhogen. Onjuist gebruik van antibiotica stelt patiënten met cirrose echter bloot aan het risico van ernstigere infecties als gevolg van multiresistente organismen of schimmels.

Het gebruik van diagnostische markers voor sepsis is beperkt in de context van cirrose vanwege het gebrek aan hepatische synthese van deze markers enerzijds en niet-specifieke ontsteking gerelateerd aan cirrose anderzijds.

Daarom is het noodzakelijk om nieuwe hulpmiddelen te ontwikkelen voor de vroege diagnose van sepsis en de juiste behandeling van patiënten met cirrose.

De interesse van microRNA's (miRNA's) bij de diagnose en prognose van septische shock is gemeld bij de algemene bevolking. Er zijn geen studies die circulerende miRNA's hebben beschreven of hun interesse in de diagnose van sepsis hebben gemeld bij een populatie van cirrotische patiënten met acute decompensatie (AD).

Deze voorbereidende studie van 800 circulerende miRNA's zal worden uitgevoerd in een cohort van patiënten met acute decompensatie van cirrose, voor wie de incidentie van sepsis wordt geschat op 40%. Het doel is om het belang en de haalbaarheid te evalueren van een grotere studie over het belang van circulerende miRNA's bij de vroege diagnose van sepsis bij patiënten met cirrose. Het langetermijndoel van deze studie is de ontwikkeling van biomarkers voor de vroege behandeling van cirrotische patiënten met sepsis en de rationalisatie van het gebruik van antibiotica om hun prognose te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

444

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Werving
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fanny Lebossé, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marielle GUILLET
        • Onderonderzoeker:
          • Céline GUICHON

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De betrokken patiënten zijn cirrotische patiënten, gevolgd in de afdeling hepatologie van Pr Zoulim en in de afdeling Pr Souquet (Croix Rousse Hospital, North Hospital Group, Hospices Civils de Lyon), zonder voorgeschiedenis van kanker of actieve infectie met het virus van de hepatitis B, hepatitis C-virus of HIV.

Er worden 2 groepen gevormd:

  • Een groep cirrotische patiënten met acute decompensatie (AD-groep)
  • Een groep stabiele cirrotische patiënten (pathologische controles)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cirrose (bepaald door histopathologie of door associatie van klinische tekenen van portale hypertensie en hepatocellulaire insufficiëntie en radiologische symptomen (dysmorfe lever, bewijzen van portale hypertensie (collaterale circulatie, ascites)).

EN

  • Zijn/haar deelname aan de studie niet weigeren na informatie (of geen verzet van de vertrouwenspersoon als de patiënt een bewustzijnsstoornis of een verminderd beoordelingsvermogen heeft (hepatische encefalopathie) op het moment van opname) EN

  • Binnen 48 uur opgenomen voor een episode van acute decompensatie (acute decompensatiegroep = AD-groep), die wordt gedefinieerd door het plotseling optreden van een of meer van de volgende klinische of biologische symptomen:

    • Geelzucht
    • Hepatische encefalopathie
    • oedeem-ascitische decompensatie
    • Maagbloeding
    • Acuut nierfalen (volgens AKIN-criteria (22)) en/of hyponatriëmie
    • Degradatie van hepatocellulaire functies (afname van protrombinetijd en factor V gemeten in bloed, toename van bilirubinemie) OF
  • Poliklinische follow-up voor stabiele cirrose, niet opgenomen in de laatste 6 maanden voor een episode van acute cirrose decompensatie (pathologische controlegroep)

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige of meerjarige patiënt onder curatele of curatele
  • Zwangere vrouw
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Geschiedenis van extra-digestieve kanker
  • Geschiedenis van hepatocellulair carcinoom of andere lever- en galkanker
  • Chronische infectie met hepatitis B-virus (gedefinieerd door de aanwezigheid van antilichamen tegen hepatitis B-kernantigeen (anti-HBc) en de afwezigheid van hepatitis B-oppervlakte-antilichamen (anti-HBs)) geïdentificeerd door een recente serologie (minder dan 6 maanden)
  • Chronische hepatitis C-virusinfectie of minder dan 6 maanden genezen
  • Infectie met het Human Immunodeficiency Virus geïdentificeerd door een recente serologie (minder dan 6 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
acute decompensatie groep
patiënten die binnen 48 uur zijn opgenomen wegens acute decompensatie van cirrose, met of zonder tekenen van sepsis
Ander: bloedmonster op dag 0

40 ml bloed (plasma en PBMC's) zal worden uitgevoerd op D0 (inclusie), op het moment van routine-onderzoeken.

(20 ml wordt gebruikt voor studieanalyses; 20 ml vormt de biologische verzameling)

Ander: bloedmonster op dag 2 en dag 7
20 ml bloed (plasma en PBMC's) zal worden afgenomen op dag 2 en dag 7 vanaf de werving, op het moment van routine-onderzoeken. Deze twee monsters vormen de biologische collectie.
Ander: ontlastingsmonster op dag 0
ontlastingsmonster (2 ml) zal worden uitgevoerd op D0 (inclusie), op het moment van routine-onderzoeken.
Pathologische controlegroep
patiënten met chronische leverziekte (CLD), ook wel stabiele cirrotische patiënten genoemd, zonder enige opname in de laatste 6 maanden voor een acuut voorval
Ander: bloedmonster op dag 0

40 ml bloed (plasma en PBMC's) zal worden uitgevoerd op D0 (inclusie), op het moment van routine-onderzoeken.

(20 ml wordt gebruikt voor studieanalyses; 20 ml vormt de biologische verzameling)

Ander: ontlastingsmonster op dag 0
ontlastingsmonster (2 ml) zal worden uitgevoerd op D0 (inclusie), op het moment van routine-onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaspiegels van 800 miRNA tussen de 2 subgroepen van de AD-groep volgens de retrospectieve diagnose van sepsis of niet
Tijdsspanne: Dag 0
Het verschil in miRNA-niveaus zal worden beoordeeld bij patiënten die zijn gerekruteerd in de AD-groep en die retrospectief als septisch zullen worden gediagnosticeerd op het moment van inschrijving, en ze zullen worden vergeleken met niet-septische patiënten.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
miRNA -profielen
Tijdsspanne: Dag 0
Verschil tussen miRNA -profielen geïdentificeerd in een subgroep van patiënten met secundaire infectie tijdens opname (DA -groep) en een subgroep van patiënten die geen secundaire infectie ontwikkelden bij opname
Dag 0
miRNA -profielen
Tijdsspanne: Dag 2
Verschil tussen miRNA -profielen geïdentificeerd in een subgroep van patiënten met secundaire infectie tijdens opname (DA -groep) en een subgroep van patiënten die geen secundaire infectie ontwikkelden bij opname
Dag 2
miRNA -profielen
Tijdsspanne: Dag 7
Verschil tussen miRNA -profielen geïdentificeerd in een subgroep van patiënten met secundaire infectie tijdens opname (DA -groep) en een subgroep van patiënten die geen secundaire infectie ontwikkelden bij opname
Dag 7
miRNA -profielen
Tijdsspanne: Dag 0
Verschil in miRNA-profielen geïdentificeerd in een subgroep van patiënten met secundaire infectie 6 maanden, 1 jaar en 6 jaar na inclusie (DA-groep) en een subgroep van patiënten die geen secundaire infectie ontwikkelen tijdens follow-up (DA Group).
Dag 0
miRNA -profielen
Tijdsspanne: Dag 2
Verschil in miRNA-profielen geïdentificeerd in een subgroep van patiënten met secundaire infectie 6 maanden, 1 jaar en 6 jaar na inclusie (DA-groep) en een subgroep van patiënten die geen secundaire infectie ontwikkelen tijdens follow-up (DA Group).
Dag 2
miRNA -profielen
Tijdsspanne: Dag 7
Verschil in miRNA-profielen geïdentificeerd in een subgroep van patiënten met secundaire infectie 6 maanden, 1 jaar en 6 jaar na inclusie (DA-groep) en een subgroep van patiënten die geen secundaire infectie ontwikkelen tijdens follow-up (DA Group).
Dag 7
Correlatie tussen plasmaspiegels van 800 miRNA's en mate van portale hypertensie
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Correlatie tussen plasmaspiegels van 800 miRNA's en voedingsprofiel (levervaartuig index, bracchiale omtrek)
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
miRNA -profielen
Tijdsspanne: Dag 0
Verschil tussen miRNA -profielen geïdentificeerd in verschillende subgroepen van patiënten in de DA -groep volgens de modusprogressie (voorspellen studiecriteria)
Dag 0
miRNA -profielen
Tijdsspanne: Dag 2
Verschil tussen miRNA -profielen geïdentificeerd in verschillende subgroepen van patiënten in de DA -groep volgens de modusprogressie (voorspellen studiecriteria)
Dag 2
miRNA -profielen
Tijdsspanne: Dag 7
Verschil tussen miRNA -profielen geïdentificeerd in verschillende subgroepen van patiënten in de DA -groep volgens de modusprogressie (voorspellen studiecriteria)
Dag 7
Correlatie tussen monocytenexpressie van HLA-DR (MHLA-DR) en circulerende miRNA-expressie
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Correlatie tussen monocytenexpressie van HLA-DR (MHLA-DR) en circulerende miRNA-expressie
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Verschil in miRNA -profielen tussen patiënten die stierven zonder levertransplantatie na 6 maanden, 1 jaar en 5 jaar na inclusie en overlevende patiënten.
Tijdsspanne: Dag 0
DA -groep en pathologische controle
Dag 0
Verschil in miRNA -profielen tussen patiënten die stierven zonder levertransplantatie na 6 maanden, 1 jaar en 5 jaar na inclusie en overlevende patiënten.
Tijdsspanne: Dag 2
DA -groep
Dag 2
Verschil in miRNA -profielen tussen patiënten die stierven zonder levertransplantatie na 6 maanden, 1 jaar en 5 jaar na inclusie en overlevende patiënten.
Tijdsspanne: Dag 7
DA -groep
Dag 7
Verschil in miRNA -profielen tussen patiënten met een nieuwe aflevering van cirrose -decompensatie na 6 maanden, 1 jaar en 5 jaar na inclusie en overlevende patiënten (DA Group)
Tijdsspanne: Dag 0
DA -groep
Dag 0
Verschil in miRNA -profielen tussen patiënten met een nieuwe aflevering van cirrose -decompensatie na 6 maanden, 1 jaar en 5 jaar na inclusie en overlevende patiënten (DA Group)
Tijdsspanne: Dag 2
DA -groep
Dag 2
Verschil in miRNA -profielen tussen patiënten met een nieuwe aflevering van cirrose -decompensatie na 6 maanden, 1 jaar en 5 jaar na inclusie en overlevende patiënten (DA Group)
Tijdsspanne: Dag 7
DA -groep
Dag 7
Verschil tussen miRNA -profielen / subgroep van de pathologische controlegroep die een 1e aflevering van cirrose -decompensatie presenteert en in de subgroep die geen 1e aflevering van cirrose -decompensatie presenteert na 6 maanden, 1 en 5 jaar inclusie
Tijdsspanne: Dag 0
Pathologische controlegroep
Dag 0
Associatie tussen miRNA -expressie en PBMC -fenotype in de verschillende groepen (DA en pathologische controles) en subgroepen
Tijdsspanne: Dag 0
Controlegroep en DA -groep / subgroepen: DA -groep: infectie of niet, secundaire infectie of niet, evolutionair profiel; Pathologische controlegroep: decompensatie na 6 maanden, 1 en 5 jaar of niet
Dag 0
Associatie tussen miRNA -expressie en PBMC -fenotype in subgroepen (DA -groep: infectie of niet, secundaire infectie of niet, evolutionair profiel na 6 maanden, 1 jaar en 5 jaar of niet)
Tijdsspanne: Dag 2
DA -groep
Dag 2
Associatie tussen miRNA -expressie en PBMC -fenotype in subgroepen (DA -groep: infectie of niet, secundaire infectie of niet, evolutionair profiel na 6 maanden, 1 jaar en 5 jaar of niet)
Tijdsspanne: Dag 7
DA -groep
Dag 7
Fenotypische en functionele profielen van T- en B -lymfocyten van patiënten met cirrose in verschillende stadia (pathologische controlegroep en DA -groep)
Tijdsspanne: Dag 0
Pathologische controlegroep en DA -groep; bepaald door spectrale cytometrie enerzijds, en RNA -sequentiebepaling van enkele cellen en een single -cel secretome -analyse van de andere.
Dag 0
Fenotypische en functionele profielen van T- en B -lymfocyten van patiënten met cirrose in verschillende stadia (pathologische controlegroep en DA -groep)
Tijdsspanne: Dag 2
DA Group; bepaald door spectrale cytometrie enerzijds, en RNA -sequentiebepaling van enkele cellen en een single -cel secretome -analyse van de andere.
Dag 2
Fenotypische en functionele profielen van T- en B -lymfocyten van patiënten met cirrose in verschillende stadia (pathologische controlegroep en DA -groep)
Tijdsspanne: Dag 7
DA Group; bepaald door spectrale cytometrie enerzijds, en RNA -sequentiebepaling van enkele cellen en een single -cel secretome -analyse van de andere.
Dag 7
Voorspellende waarde van miRNA's, ADM en CDPP3 voor risico op secundaire infectie, verdere decompensatie, overlijden zonder levertransplantatie.
Tijdsspanne: Dag 0
Controlegroep en DA Group; Voorspellende waarde zal worden beoordeeld door ROC -curve ANUC en vervolgens zal logistieke regressie worden uitgevoerd.
Dag 0
Voorspellende waarde van miRNA's, ADM en CDPP3 voor risico op secundaire infectie, verdere decompensatie, overlijden zonder levertransplantatie.
Tijdsspanne: Dag 2
DA Group; Voorspellende waarde zal worden beoordeeld door ROC -curve ANUC en vervolgens zal logistieke regressie worden uitgevoerd.
Dag 2
Voorspellende waarde van miRNA's, ADM en CDPP3 voor risico op secundaire infectie, verdere decompensatie, overlijden zonder levertransplantatie.
Tijdsspanne: Dag 7
DA Group; Voorspellende waarde zal worden beoordeeld door ROC -curve ANUC en vervolgens zal logistieke regressie worden uitgevoerd.
Dag 7
Correlatie tussen I) Het aandeel T- en B -cellen circuleert subpopulaties en ii) circulerende niveaus van potentiële biomarkers (concentraties cytokines in plasma, concentratie van circulerend bacterieel DNA).
Tijdsspanne: Dag 0
Controlegroep en DA Group
Dag 0
Correlatie tussen I) Het aandeel T- en B -cellen circuleert subpopulaties en ii) circulerende niveaus van potentiële biomarkers (concentraties cytokines in plasma, concentratie van circulerend bacterieel DNA).
Tijdsspanne: Dag 2
DA -groep
Dag 2
Correlatie tussen I) Het aandeel T- en B -cellen circuleert subpopulaties en ii) circulerende niveaus van potentiële biomarkers (concentraties cytokines in plasma, concentratie van circulerend bacterieel DNA).
Tijdsspanne: Dag 7
DA -groep
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

26 december 2033

Studie voltooiing (Geschat)

26 juni 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL19_0020
  • 2019-A00266-51 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren