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Estudo de microRNAs em uma Cirrose Descompensada (EmiC)

17 de junho de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Expressão e Variância de microRNAs em uma Coorte de Pacientes com Descompensação Aguda da Cirrose.

Pacientes cirróticos correm maior risco de sepse devido a respostas imunes inatas e adaptativas prejudicadas. As complicações sépticas representam um grande problema no manejo de pacientes cirróticos, com uma taxa de mortalidade em 1 mês de 23%, que aumenta para 80% em 3 meses em caso de falência de órgãos associada.

O atraso no início do tratamento durante um episódio séptico pode aumentar o risco de complicações e mortalidade de pacientes cirróticos. No entanto, o uso inadequado de antibióticos expõe os pacientes cirróticos ao risco de infecções mais graves por organismos multirresistentes ou fungos.

O uso de marcadores diagnósticos para sepse é limitado no contexto da cirrose devido, por um lado, à falta de síntese hepática desses marcadores e, por outro, à inflamação inespecífica relacionada à cirrose.

Portanto, é necessário desenvolver novas ferramentas para o diagnóstico precoce de sepse e manejo adequado de pacientes cirróticos.

O interesse dos microRNAs (miRNAs) no diagnóstico e prognóstico do choque séptico tem sido relatado na população em geral. Nenhum estudo descreveu miRNAs circulantes ou relatou seu interesse no diagnóstico de sepse em uma população de pacientes cirróticos com descompensação aguda (DA).

Este estudo preliminar de 800 miRNAs circulantes será realizado em uma coorte de pacientes com descompensação de cirrose aguda, para os quais a incidência de sepse é estimada em 40%. O objetivo é avaliar o interesse e a viabilidade de um estudo maior sobre o interesse dos miRNAs circulantes no diagnóstico precoce de sepse em pacientes cirróticos. O objetivo de longo prazo deste estudo é o desenvolvimento de biomarcadores para o manejo precoce de pacientes cirróticos com sepse e a racionalização do uso de antibióticos para melhorar seu prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

444

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69004
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fanny Lebossé, PhD
        • Subinvestigador:
          • Marielle GUILLET
        • Subinvestigador:
          • Céline GUICHON

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes em questão são cirróticos, acompanhados no departamento de hepatologia do Pr Zoulim e no departamento do Pr Souquet (Croix Rousse Hospital, North Hospital Group, Hospices Civils de Lyon), sem histórico de câncer ou infecção ativa pelo vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou HIV.

Serão formados 2 grupos:

  • Um grupo de pacientes cirróticos com descompensação aguda (grupo DA)
  • Um grupo de pacientes cirróticos estáveis ​​(controles patológicos)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cirrose (determinada pela histopatologia ou pela associação de sinais clínicos de hipertensão portal e insuficiência hepatocelular e sinais radiológicos (fígado dismórfico, evidências de hipertensão portal (circulação colateral, ascite)).

E

  • Não recusar sua participação no estudo após a informação (ou não oposição da pessoa de confiança se o paciente apresentar distúrbio de consciência ou julgamento prejudicado (encefalopatia hepática) no momento da inclusão) E

  • Admitido dentro de 48 horas por um episódio de descompensação aguda (grupo descompensação aguda = grupo AD), que é definido pela ocorrência súbita de um ou mais dos seguintes sintomas clínicos ou biológicos:

    • Icterícia
    • Encefalopatia hepática
    • descompensação edemamatoascítica
    • Sangramento gastrointestinal
    • Insuficiência renal aguda (de acordo com os critérios AKIN (22)) e/ou hiponatremia
    • Degradação das funções hepatocelulares (diminuição do tempo de protrombina e fator V medido no sangue, aumento da bilirrubinemia) OU
  • Acompanhamento ambulatorial por cirrose estável, não internado nos últimos 6 meses por episódio de descompensação de cirrose aguda (grupo controle patológico)

Critério de exclusão:

  • Paciente maior ou menor sob tutela ou curatela
  • mulheres grávidas
  • Paciente privado de liberdade
  • História de câncer extra-digestivo
  • História de carcinoma hepatocelular ou outro câncer hepatobiliar
  • Infecção crônica pelo vírus da Hepatite B (definida pela presença de Anticorpos anti-core da hepatite B (anti-HBc) e ausência de anticorpos de superfície da Hepatite B (anti-HBs)) identificada por sorologia recente (menos de 6 meses)
  • Infecção crônica pelo Vírus da Hepatite C ou curada por menos de 6 meses
  • Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana identificada por sorologia recente (menos de 6 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de descompensação aguda
pacientes admitidos dentro de 48 horas por descompensação aguda de cirrose, com ou sem evidência de sepse
Outro: amostra de sangue no Dia 0

Serão realizados 40mL de sangue (plasma e PBMCs) no D0 (inclusão), no momento dos exames de rotina.

(20 ml serão usados ​​para análises do estudo; 20mL constituirão a coleção biológica)

Outro: amostra de sangue no dia 2 e no dia 7
Serão realizados 20mL de sangue (plasma e PBMCs) no Dia 2 e Dia 7 do recrutamento, no momento dos exames de rotina. Essas duas amostras constituirão a coleção biológica.
Outro: amostra de fezes no dia 0
amostra de fezes (2mL) será realizada no D0 (inclusão), no momento dos exames de rotina.
Grupo de controle patológico
pacientes com Doença Hepática Crônica (DHC), também denominados cirróticos estáveis, sem internação nos últimos 6 meses por evento agudo
Outro: amostra de sangue no Dia 0

Serão realizados 40mL de sangue (plasma e PBMCs) no D0 (inclusão), no momento dos exames de rotina.

(20 ml serão usados ​​para análises do estudo; 20mL constituirão a coleção biológica)

Outro: amostra de fezes no dia 0
amostra de fezes (2mL) será realizada no D0 (inclusão), no momento dos exames de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis plasmáticos de 800 miRNA entre os 2 subgrupos do grupo DA de acordo com o diagnóstico retrospectivo de sepse ou não
Prazo: Dia 0
A diferença dos níveis de miRNAs será avaliada em pacientes recrutados no grupo DA que serão retrospectivamente diagnosticados como sépticos no momento da inscrição e comparados a pacientes não sépticos.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis de miRNA
Prazo: Dia 0
Diferença entre os perfis de miRNA identificados em um subgrupo de pacientes com infecção secundária durante a admissão (grupo DA) e um subgrupo de pacientes que não desenvolveram uma infecção secundária na admissão
Dia 0
Perfis de miRNA
Prazo: Dia 2
Diferença entre os perfis de miRNA identificados em um subgrupo de pacientes com infecção secundária durante a admissão (grupo DA) e um subgrupo de pacientes que não desenvolveram uma infecção secundária na admissão
Dia 2
Perfis de miRNA
Prazo: Dia 7
Diferença entre os perfis de miRNA identificados em um subgrupo de pacientes com infecção secundária durante a admissão (grupo DA) e um subgrupo de pacientes que não desenvolveram uma infecção secundária na admissão
Dia 7
Perfis de miRNA
Prazo: Dia 0
Diferença nos perfis de miRNA identificados em um subgrupo de pacientes com infecção secundária 6 meses, 1 ano e 6 anos após a inclusão (grupo DA) e um subgrupo de pacientes que não desenvolvem infecção secundária durante o acompanhamento (grupo DA).
Dia 0
Perfis de miRNA
Prazo: Dia 2
Diferença nos perfis de miRNA identificados em um subgrupo de pacientes com infecção secundária 6 meses, 1 ano e 6 anos após a inclusão (grupo DA) e um subgrupo de pacientes que não desenvolvem infecção secundária durante o acompanhamento (grupo DA).
Dia 2
Perfis de miRNA
Prazo: Dia 7
Diferença nos perfis de miRNA identificados em um subgrupo de pacientes com infecção secundária 6 meses, 1 ano e 6 anos após a inclusão (grupo DA) e um subgrupo de pacientes que não desenvolvem infecção secundária durante o acompanhamento (grupo DA).
Dia 7
Correlação entre níveis plasmáticos de 800 miRNAs e grau de hipertensão portal
Prazo: Dia 0
Dia 0
Correlação entre níveis plasmáticos de 800 miRNAs e perfil nutricional (Índice de Fraildade do Fígado, circunferência bracchial)
Prazo: Dia 0
Dia 0
Perfis de miRNA
Prazo: Dia 0
Diferença entre os perfis do miRNA identificados em diferentes subgrupos de pacientes no grupo DA de acordo com a progressão do modo (prever critérios de estudo)
Dia 0
Perfis de miRNA
Prazo: Dia 2
Diferença entre os perfis do miRNA identificados em diferentes subgrupos de pacientes no grupo DA de acordo com a progressão do modo (prever critérios de estudo)
Dia 2
Perfis de miRNA
Prazo: Dia 7
Diferença entre os perfis do miRNA identificados em diferentes subgrupos de pacientes no grupo DA de acordo com a progressão do modo (prever critérios de estudo)
Dia 7
Correlação entre a expressão de monócitos de HLA-DR (MHLA-DR) e a expressão de miRNA circulante
Prazo: Dia 0
Dia 0
Correlação entre a expressão de monócitos de HLA-DR (MHLA-DR) e a expressão de miRNA circulante
Prazo: Dia 2
Dia 2
Diferença nos perfis de miRNA entre pacientes que morreram sem transplante de fígado aos 6 meses, 1 ano e 5 anos após a inclusão e os pacientes sobreviventes.
Prazo: Dia 0
DA Grupo e Controle Patológico
Dia 0
Diferença nos perfis de miRNA entre pacientes que morreram sem transplante de fígado aos 6 meses, 1 ano e 5 anos após a inclusão e os pacientes sobreviventes.
Prazo: Dia 2
DA GRUPO
Dia 2
Diferença nos perfis de miRNA entre pacientes que morreram sem transplante de fígado aos 6 meses, 1 ano e 5 anos após a inclusão e os pacientes sobreviventes.
Prazo: Dia 7
DA GRUPO
Dia 7
Diferença nos perfis de miRNA entre pacientes com um novo episódio de descompensação de cirrose aos 6 meses, 1 ano e 5 anos de inclusão e pacientes sobreviventes (grupo DA)
Prazo: Dia 0
DA GRUPO
Dia 0
Diferença nos perfis de miRNA entre pacientes com um novo episódio de descompensação de cirrose aos 6 meses, 1 ano e 5 anos de inclusão e pacientes sobreviventes (grupo DA)
Prazo: Dia 2
DA GRUPO
Dia 2
Diferença nos perfis de miRNA entre pacientes com um novo episódio de descompensação de cirrose aos 6 meses, 1 ano e 5 anos de inclusão e pacientes sobreviventes (grupo DA)
Prazo: Dia 7
DA GRUPO
Dia 7
Diferença entre os perfis do miRNA / subgrupo do grupo de controle patológico que apresenta um 1º episódio de descompensação de cirrose e no subgrupo que não apresenta o 1º episódio de descompensação da cirrose aos 6 meses, 1 e 5 anos de inclusão
Prazo: Dia 0
grupo de controle patológico
Dia 0
Associação entre a expressão do miRNA e o fenótipo PBMC nos diferentes grupos (DA e controles patológicos) e subgrupos
Prazo: Dia 0
Grupo de controle e grupo DA / subgrupos: Grupo DA: Infecção ou não, infecção secundária ou não, perfil evolutivo; Grupo de controle patológico: descompensação aos 6 meses, 1 e 5 anos ou não
Dia 0
Associação entre a expressão do miRNA e o fenótipo PBMC em subgrupos (grupo DA: infecção ou não, infecção secundária ou não, perfil evolutivo aos 6 meses, 1 ano e 5 anos ou não)
Prazo: Dia 2
DA GRUPO
Dia 2
Associação entre a expressão do miRNA e o fenótipo PBMC em subgrupos (grupo DA: infecção ou não, infecção secundária ou não, perfil evolutivo aos 6 meses, 1 ano e 5 anos ou não)
Prazo: Dia 7
DA GRUPO
Dia 7
Perfis fenotípicos e funcionais de linfócitos T e B de pacientes com cirrose em diferentes estágios (grupo de controle patológico e grupo DA)
Prazo: Dia 0
grupo de controle patológico e grupo DA; determinado por citometria espectral, por um lado, e sequenciamento de RNA celular único e análise de secretoma de célula única, por outro.
Dia 0
Perfis fenotípicos e funcionais de linfócitos T e B de pacientes com cirrose em diferentes estágios (grupo de controle patológico e grupo DA)
Prazo: Dia 2
Grupo da; determinado por citometria espectral, por um lado, e sequenciamento de RNA celular único e análise de secretoma de célula única, por outro.
Dia 2
Perfis fenotípicos e funcionais de linfócitos T e B de pacientes com cirrose em diferentes estágios (grupo de controle patológico e grupo DA)
Prazo: Dia 7
Grupo da; determinado por citometria espectral, por um lado, e sequenciamento de RNA celular único e análise de secretoma de célula única, por outro.
Dia 7
Valor preditivo de miRNAs, ADM e CDPP3 para risco de infecção secundária, descompensação adicional, morte sem transplante de fígado.
Prazo: Dia 0
grupo de controle e grupo DA; O valor preditivo será avaliado pela ROC Curve Ant AUC e, em seguida, a regressão logística será realizada.
Dia 0
Valor preditivo de miRNAs, ADM e CDPP3 para risco de infecção secundária, descompensação adicional, morte sem transplante de fígado.
Prazo: Dia 2
Grupo da; O valor preditivo será avaliado pela ROC Curve Ant AUC e, em seguida, a regressão logística será realizada.
Dia 2
Valor preditivo de miRNAs, ADM e CDPP3 para risco de infecção secundária, descompensação adicional, morte sem transplante de fígado.
Prazo: Dia 7
Grupo da; O valor preditivo será avaliado pela ROC Curve Ant AUC e, em seguida, a regressão logística será realizada.
Dia 7
Correlação entre i) a proporção de células T e B circulando subpopulações e ii) níveis circulantes de potenciais biomarcadores (concentrações de citocinas no plasma, concentração de DNA bacteriano circulante).
Prazo: Dia 0
Grupo de controle e DA Group
Dia 0
Correlação entre i) a proporção de células T e B circulando subpopulações e ii) níveis circulantes de potenciais biomarcadores (concentrações de citocinas no plasma, concentração de DNA bacteriano circulante).
Prazo: Dia 2
DA GRUPO
Dia 2
Correlação entre i) a proporção de células T e B circulando subpopulações e ii) níveis circulantes de potenciais biomarcadores (concentrações de citocinas no plasma, concentração de DNA bacteriano circulante).
Prazo: Dia 7
DA GRUPO
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

26 de dezembro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de junho de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL19_0020
  • 2019-A00266-51 (Outro identificador: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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