Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium mikroRNA u dekompenzované cirhózy (EmiC)

17. června 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Exprese a variance mikroRNA v kohortě pacientů s akutní dekompenzací cirhózy.

Pacienti s cirhózou jsou vystaveni vyššímu riziku sepse kvůli zhoršené vrozené a adaptivní imunitní odpovědi. Septické komplikace představují hlavní problém v léčbě pacientů s cirhózou s 1měsíční mortalitou 23 %, která se po 3 měsících zvyšuje na 80 % v případě přidruženého orgánového selhání.

Odložení zahájení léčby během septické epizody může zvýšit riziko komplikací a úmrtnost pacientů s cirhózou. Nevhodné užívání antibiotik však vystavuje pacienty s cirhózou riziku závažnějších infekcí způsobených multirezistentními organismy nebo plísněmi.

Využití diagnostických markerů pro sepsi je v kontextu cirhózy omezeno z důvodu chybějící jaterní syntézy těchto markerů na jedné straně a nespecifického zánětu souvisejícího s cirhózou na straně druhé.

Proto je nutné vyvinout nové nástroje pro včasnou diagnostiku sepse a vhodnou léčbu pacientů s cirhózou.

Zájem mikroRNA (miRNA) o diagnostiku a prognózu septického šoku byl popsán v běžné populaci. Žádné studie nepopsaly cirkulující miRNA ani neuvedly jejich zájem o diagnostiku sepse v populaci cirhotických pacientů s akutní dekompenzací (AD).

Tato předběžná studie 800 cirkulujících miRNA bude provedena u kohorty pacientů s akutní dekompenzací cirhózy, u kterých se výskyt sepse odhaduje na 40 %. Cílem je zhodnotit zájem a proveditelnost rozsáhlejší studie o zájmu cirkulujících miRNA v časné diagnostice sepse u pacientů s cirhózou. Dlouhodobým cílem této studie je vývoj biomarkerů pro časnou léčbu cirhotických pacientů se sepsí a racionalizace užívání antibiotik ke zlepšení jejich prognózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

444

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fanny Lebossé, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marielle GUILLET
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Céline GUICHON

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o cirhotické pacienty, sledované na hepatologickém oddělení Pr Zoulim a na oddělení Pr Souquet (Croix Rousse Hospital, North Hospital Group, Hospices Civils de Lyon), bez anamnézy rakoviny nebo aktivní infekce virem hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo HIV.

Vzniknou 2 skupiny:

  • Skupina pacientů s cirhózou s akutní dekompenzací (skupina AD)
  • Skupina pacientů se stabilní cirhózou (patologické kontroly)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cirhózou (určeno buď histopatologií nebo asociací klinických příznaků portální hypertenze a hepatocelulární insuficience a radiologických příznaků (dysmorfní játra, známky portální hypertenze (kolaterální oběh, ascites)).

A

  • Neodmítnout svou účast ve studii po informaci (nebo neodmítnout důvěrnou osobu, pokud má pacient v době zařazení poruchu vědomí nebo zhoršený úsudek (hepatální encefalopatie) A

  • Přijímá se do 48 hodin pro epizodu akutní dekompenzace (skupina akutní dekompenzace = skupina AD), která je definována náhlým výskytem jednoho nebo více z následujících klinických nebo biologických příznaků:

    • Žloutenka
    • Jaterní encefalopatie
    • edematoascitická dekompenzace
    • Gastrointestinální krvácení
    • Akutní selhání ledvin (podle kritérií AKIN (22)) a/nebo hyponatremie
    • Degradace hepatocelulárních funkcí (snížení protrombinového času a faktoru V měřeného v krvi, zvýšení bilirubinémie) NEBO
  • Ambulantní sledování pro stabilní cirhózu, nepřijatá v posledních 6 měsících pro epizodu akutní dekompenzace cirhózy (patologická kontrolní skupina)

Kritéria vyloučení:

  • Menší nebo větší pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Těhotná žena
  • Pacient zbaven svobody
  • Historie extra-trávicí rakoviny
  • Anamnéza hepatocelulárního karcinomu nebo jiného hepatobiliárního karcinomu
  • Chronická infekce virem hepatitidy B (definovaná přítomností protilátek proti jádrovému antigenu hepatitidy B (anti-HBc) a nepřítomností povrchových protilátek proti hepatitidě B (anti-HBs)) zjištěná nedávnou sérologií (méně než 6 měsíců)
  • Chronická infekce virem hepatitidy C nebo vyléčená po dobu kratší než 6 měsíců
  • Infekce virem lidské imunodeficience identifikovaná nedávnou sérologií (méně než 6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina akutní dekompenzace
pacienti přijatí do 48 hodin pro akutní dekompenzaci cirhózy, se známkami sepse nebo bez nich
Jiný: odběr krve v den 0

40 ml krve (plazma a PBMC) bude provedeno v D0 (zařazení), v době rutinních vyšetření.

(20 ml bude použito pro studijní analýzy; 20 ml bude tvořit biologickou sbírku)

Jiný: odběr krve v den 2 a den 7
20 ml krve (plazma a PBMC) bude provedeno v den 2 a den 7 od náboru, v době rutinních vyšetření. Tyto dva vzorky budou tvořit biologickou sbírku.
Jiný: vzorek stolice v den 0
vzorek stolice (2 ml) bude proveden v D0 (zařazení), v době rutinních vyšetření.
Patologická kontrolní skupina
pacienti s chronickým onemocněním jater (CLD), také jmenovaní pacienti se stabilní cirhózou, bez jakéhokoli příjmu v posledních 6 měsících pro akutní příhodu
Jiný: odběr krve v den 0

40 ml krve (plazma a PBMC) bude provedeno v D0 (zařazení), v době rutinních vyšetření.

(20 ml bude použito pro studijní analýzy; 20 ml bude tvořit biologickou sbírku)

Jiný: vzorek stolice v den 0
vzorek stolice (2 ml) bude proveden v D0 (zařazení), v době rutinních vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny 800 miRNA mezi 2 podskupinami skupiny AD podle retrospektivní diagnózy sepse nebo ne
Časové okno: Den 0
Rozdíl hladin miRNA bude vyhodnocen u pacientů zařazených do skupiny AD, kteří budou retrospektivně diagnostikováni jako septické v době zařazení, a porovnat je s neseptickými pacienty.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily miRNA
Časové okno: Den 0
Rozdíl mezi profily miRNA identifikované v podskupině pacientů se sekundární infekcí během přijetí (skupina DA) a podskupinou pacientů, kteří se při přijetí nevyvinuli sekundární infekci
Den 0
Profily miRNA
Časové okno: Den 2
Rozdíl mezi profily miRNA identifikované v podskupině pacientů se sekundární infekcí během přijetí (skupina DA) a podskupinou pacientů, kteří se při přijetí nevyvinuli sekundární infekci
Den 2
Profily miRNA
Časové okno: 7. den
Rozdíl mezi profily miRNA identifikované v podskupině pacientů se sekundární infekcí během přijetí (skupina DA) a podskupinou pacientů, kteří se při přijetí nevyvinuli sekundární infekci
7. den
Profily miRNA
Časové okno: Den 0
Rozdíl v profilech miRNA identifikované u podskupiny pacientů se sekundární infekcí 6 měsíců, 1 rok a 6 let po zařazení (skupina DA) a podskupina pacientů, kteří během sledování vyvinuli žádnou sekundární infekci (skupina DA).
Den 0
Profily miRNA
Časové okno: Den 2
Rozdíl v profilech miRNA identifikované u podskupiny pacientů se sekundární infekcí 6 měsíců, 1 rok a 6 let po zařazení (skupina DA) a podskupina pacientů, kteří během sledování vyvinuli žádnou sekundární infekci (skupina DA).
Den 2
Profily miRNA
Časové okno: 7. den
Rozdíl v profilech miRNA identifikované u podskupiny pacientů se sekundární infekcí 6 měsíců, 1 rok a 6 let po zařazení (skupina DA) a podskupina pacientů, kteří během sledování vyvinuli žádnou sekundární infekci (skupina DA).
7. den
Korelace mezi hladinami plazmy 800 miRNA a stupněm hypertenze portálu
Časové okno: Den 0
Den 0
Korelace mezi plazmatickými hladinami 800 miRNA a nutriční profil (index křehkosti jater, obvod bracchial)
Časové okno: Den 0
Den 0
Profily miRNA
Časové okno: Den 0
Rozdíl mezi profily miRNA identifikované v různých podskupinách pacientů ve skupině DA podle progrese režimu (předpovídat kritéria studie)
Den 0
Profily miRNA
Časové okno: Den 2
Rozdíl mezi profily miRNA identifikované v různých podskupinách pacientů ve skupině DA podle progrese režimu (předpovídat kritéria studie)
Den 2
Profily miRNA
Časové okno: 7. den
Rozdíl mezi profily miRNA identifikované v různých podskupinách pacientů ve skupině DA podle progrese režimu (předpovídat kritéria studie)
7. den
Korelace mezi monocytovou expresí HLA-DR (MHLA-DR) a cirkulující miRNA expresí
Časové okno: Den 0
Den 0
Korelace mezi monocytovou expresí HLA-DR (MHLA-DR) a cirkulující miRNA expresí
Časové okno: Den 2
Den 2
Rozdíl v profilech miRNA mezi pacienty, kteří zemřeli bez transplantace jater po 6 měsících, 1 roce a 5 let od začlenění a přežívajících pacientů.
Časové okno: Den 0
DA skupina a patologická kontrola
Den 0
Rozdíl v profilech miRNA mezi pacienty, kteří zemřeli bez transplantace jater po 6 měsících, 1 roce a 5 let od začlenění a přežívajících pacientů.
Časové okno: Den 2
DA skupina
Den 2
Rozdíl v profilech miRNA mezi pacienty, kteří zemřeli bez transplantace jater po 6 měsících, 1 roce a 5 let od začlenění a přežívajících pacientů.
Časové okno: 7. den
DA skupina
7. den
Rozdíl v profilech miRNA mezi pacienty s novou epizodou dekompenzace cirhózy po 6 měsících, 1 roce a 5 let od začlenění a přežívajících pacientů (skupiny DA)
Časové okno: Den 0
DA skupina
Den 0
Rozdíl v profilech miRNA mezi pacienty s novou epizodou dekompenzace cirhózy po 6 měsících, 1 roce a 5 let od začlenění a přežívajících pacientů (skupiny DA)
Časové okno: Den 2
DA skupina
Den 2
Rozdíl v profilech miRNA mezi pacienty s novou epizodou dekompenzace cirhózy po 6 měsících, 1 roce a 5 let od začlenění a přežívajících pacientů (skupiny DA)
Časové okno: 7. den
DA skupina
7. den
Rozdíl mezi miRNA profily / podskupinou patologické kontrolní skupiny představující 1. epizodu dekompenzace cirhózy a v podskupině, která nepředstavuje žádnou 1. epizodu dekompenzace cirhózy po 6 měsících, 1 a 5 let začleňování
Časové okno: Den 0
Patologická kontrolní skupina
Den 0
Asociace mezi expresí miRNA a fenotypem PBMC v různých skupinách (DA a patologické kontroly) a podskupinami
Časové okno: Den 0
Kontrolní skupina a DA skupina / podskupiny: DA Skupina: Infekce nebo ne, sekundární infekce nebo ne, evoluční profil; Skupina patologické kontroly: Dekompenzace po 6 měsících, 1 a 5 let
Den 0
Asociace mezi expresí miRNA a fenotypem PBMC v podskupinách (DA skupina: infekce nebo ne, sekundární infekce nebo ne, evoluční profil po 6 měsících, 1 rok a 5 let nebo ne)
Časové okno: Den 2
DA skupina
Den 2
Asociace mezi expresí miRNA a fenotypem PBMC v podskupinách (DA skupina: infekce nebo ne, sekundární infekce nebo ne, evoluční profil po 6 měsících, 1 rok a 5 let nebo ne)
Časové okno: 7. den
DA skupina
7. den
Fenotypové a funkční profily lymfocytů T a B od pacientů s cirhózou v různých stádiích (patologická kontrola a skupina DA)
Časové okno: Den 0
Skupina patologické kontroly a skupiny DA; stanoveno spektrální cytometrií na jedné straně a sekvenováním RNA s jednou buňkou a analýzou sekretomu s jedním buňkami na straně druhé.
Den 0
Fenotypové a funkční profily lymfocytů T a B od pacientů s cirhózou v různých stádiích (patologická kontrola a skupina DA)
Časové okno: Den 2
DA skupina; stanoveno spektrální cytometrií na jedné straně a sekvenováním RNA s jednou buňkou a analýzou sekretomu s jedním buňkami na straně druhé.
Den 2
Fenotypové a funkční profily lymfocytů T a B od pacientů s cirhózou v různých stádiích (patologická kontrola a skupina DA)
Časové okno: 7. den
DA skupina; stanoveno spektrální cytometrií na jedné straně a sekvenováním RNA s jednou buňkou a analýzou sekretomu s jedním buňkami na straně druhé.
7. den
Prediktivní hodnota miRNA, ADM a CDPP3 pro riziko sekundární infekce, další dekompenzace, smrt bez transplantace jater.
Časové okno: Den 0
Kontrolní skupina a DA skupina; Prediktivní hodnota bude hodnocena ROC Curve Ant AUC a poté bude provedena logistická regrese.
Den 0
Prediktivní hodnota miRNA, ADM a CDPP3 pro riziko sekundární infekce, další dekompenzace, smrt bez transplantace jater.
Časové okno: Den 2
DA skupina; Prediktivní hodnota bude hodnocena ROC Curve Ant AUC a poté bude provedena logistická regrese.
Den 2
Prediktivní hodnota miRNA, ADM a CDPP3 pro riziko sekundární infekce, další dekompenzace, smrt bez transplantace jater.
Časové okno: 7. den
DA skupina; Prediktivní hodnota bude hodnocena ROC Curve Ant AUC a poté bude provedena logistická regrese.
7. den
Korelace mezi i) podílem T a B buněk cirkulujících subpopulace a ii) cirkulující hladiny potenciálních biomarkerů (koncentrace cytokinů v plazmě, koncentrace cirkulující bakteriální DNA).
Časové okno: Den 0
Kontrolní skupina a DA skupina
Den 0
Korelace mezi i) podílem T a B buněk cirkulujících subpopulace a ii) cirkulující hladiny potenciálních biomarkerů (koncentrace cytokinů v plazmě, koncentrace cirkulující bakteriální DNA).
Časové okno: Den 2
DA skupina
Den 2
Korelace mezi i) podílem T a B buněk cirkulujících subpopulace a ii) cirkulující hladiny potenciálních biomarkerů (koncentrace cytokinů v plazmě, koncentrace cirkulující bakteriální DNA).
Časové okno: 7. den
DA skupina
7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. prosince 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. června 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL19_0020
  • 2019-A00266-51 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit