Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение микроРНК при декомпенсированном циррозе (EmiC)

17 июня 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Экспрессия и дисперсия микроРНК в когорте пациентов с острой декомпенсацией цирроза печени.

Пациенты с циррозом подвергаются более высокому риску сепсиса из-за нарушения врожденного и адаптивного иммунного ответа. Септические осложнения представляют собой серьезную проблему при лечении пациентов с циррозом печени, при этом смертность в течение 1 месяца составляет 23%, а в случае сопутствующей органной недостаточности она увеличивается до 80% через 3 месяца.

Задержка с началом лечения во время септического эпизода может увеличить риск осложнений и смертности у пациентов с циррозом печени. Однако ненадлежащее использование антибиотиков подвергает пациентов с циррозом печени риску более тяжелых инфекций, вызванных полирезистентными микроорганизмами или грибками.

Использование диагностических маркеров сепсиса ограничено в контексте цирроза из-за отсутствия печеночного синтеза этих маркеров, с одной стороны, и неспецифического воспаления, связанного с циррозом, с другой стороны.

Поэтому необходимо разработать новые инструменты для ранней диагностики сепсиса и надлежащего ведения пациентов с циррозом печени.

Об интересе к микроРНК (миРНК) в диагностике и прогнозировании септического шока сообщается в общей популяции. Ни в одном исследовании не описывались циркулирующие микроРНК или не сообщалось об интересе к диагностике сепсиса в популяции пациентов с циррозом печени с острой декомпенсацией (AD).

Это предварительное исследование 800 циркулирующих микроРНК будет проведено в когорте пациентов с острой декомпенсацией цирроза печени, у которых частота сепсиса оценивается в 40%. Цель оценить интерес и осуществимость более крупного исследования интереса циркулирующих микроРНК в ранней диагностике сепсиса у пациентов с циррозом печени. Долгосрочной целью этого исследования является разработка биомаркеров для раннего ведения пациентов с циррозом печени и сепсисом и рационализация использования антибиотиков для улучшения их прогноза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

444

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fanny Lebossé, PhD
  • Номер телефона: +33 04 26 10 93 39
  • Электронная почта: Fanny.lebosse@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69004
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
        • Контакт:
          • Fanny Lebossé, PhD
          • Номер телефона: +33 04 26 10 93 39
          • Электронная почта: Fanny.lebosse@chu-lyon.fr
        • Главный следователь:
          • Fanny Lebossé, PhD
        • Младший исследователь:
          • Marielle GUILLET
        • Младший исследователь:
          • Céline GUICHON

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Речь идет о пациентах с циррозом печени, наблюдаемых в гепатологическом отделении Pr Zoulim и Pr Souquet (больница Croix Rousse, North Hospital Group, Hospices Civils de Lyon), без истории рака или активной инфекции вирусом гепатита. В, вирус гепатита С или ВИЧ.

Будут сформированы 2 группы:

  • Группа больных циррозом печени с острой декомпенсацией (группа БА)
  • Группа пациентов со стабильным циррозом (патологический контроль)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с циррозом печени (определяется либо гистопатологией, либо сочетанием клинических признаков портальной гипертензии и печеночно-клеточной недостаточности и рентгенологических признаков (дисморфия печени, признаки портальной гипертензии (коллатеральное кровообращение, асцит)).

И

  • Неотказ от участия в исследовании после информирования (или невозражения доверенного лица при наличии у пациента расстройства сознания или нарушения суждений (печеночная энцефалопатия) на момент включения) И

  • Госпитализирован в течение 48 часов по поводу эпизода острой декомпенсации (группа острой декомпенсации = группа БА), которая определяется внезапным появлением одного или нескольких из следующих клинических или биологических симптомов:

    • Желтуха
    • Печеночная энцефалопатия
    • отечно-асцитическая декомпенсация
    • Желудочно-кишечные кровотечения
    • Острая почечная недостаточность (по критериям AKIN (22)) и/или гипонатриемия
    • Деградация гепатоцеллюлярных функций (уменьшение протромбинового времени и фактора V в крови, усиление билирубинемии) ИЛИ
  • Амбулаторное наблюдение по поводу стабильного цирроза, не госпитализированные в течение последних 6 мес по поводу эпизода декомпенсации острого цирроза (патологический контроль)

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетний или крупный пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Беременные женщины
  • Пациент, лишенный свободы
  • История внепищеварительного рака
  • История гепатоцеллюлярной карциномы или другого гепатобилиарного рака
  • Хроническая инфекция вирусом гепатита В (определяется наличием антител к ядерному антигену гепатита В (анти-HBc) и отсутствием поверхностных антител гепатита В (анти-HBs)) при недавнем серологическом исследовании (менее 6 месяцев)
  • Хроническая инфекция вируса гепатита С или излечение в течение менее 6 месяцев
  • Инфекция вирусом иммунодефицита человека, выявленная недавним серологическим исследованием (менее 6 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа острой декомпенсации
пациенты, госпитализированные в течение 48 часов по поводу острой декомпенсации цирроза печени с признаками сепсиса или без них
Другой: образец крови в день 0

40 мл крови (плазма и РВМС) будут выполняться в D0 (включение) во время плановых обследований.

(20 мл будут использованы для проведения анализов; 20 мл составят биологический сбор)

Другой: образец крови на 2-й и 7-й день
20 мл крови (плазма и РВМС) будут выполняться на 2-й и 7-й день после набора во время плановых обследований. Эти два образца составят биологическую коллекцию.
Другой: образец стула в день 0
Образец стула (2 мл) будет выполнен в D0 (включение) во время обычных экзаменов.
Группа патологического контроля
пациенты с хроническим заболеванием печени (ХЗП), также называемые стабильными пациентами с циррозом печени, без госпитализации в течение последних 6 месяцев по поводу острого события
Другой: образец крови в день 0

40 мл крови (плазма и РВМС) будут выполняться в D0 (включение) во время плановых обследований.

(20 мл будут использованы для проведения анализов; 20 мл составят биологический сбор)

Другой: образец стула в день 0
Образец стула (2 мл) будет выполнен в D0 (включение) во время обычных экзаменов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни 800 микроРНК в плазме между 2 подгруппами группы БА по ретроспективному диагнозу сепсиса или нет
Временное ограничение: День 0
Различие уровней микроРНК будет оцениваться у пациентов, набранных в группу БА, у которых будет ретроспективно диагностирован септический синдром во время регистрации, и сравнивать их с пациентами без сепсиса.
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
профили miRNA
Временное ограничение: День 0
Разница между профилями miRNA, выявленных в подгруппе пациентов со вторичной инфекцией во время поступления (группа DA) и подгруппой пациентов, у которых не развивалась вторичная инфекция при поступлении
День 0
профили miRNA
Временное ограничение: День 2
Разница между профилями miRNA, выявленных в подгруппе пациентов со вторичной инфекцией во время поступления (группа DA) и подгруппой пациентов, у которых не развивалась вторичная инфекция при поступлении
День 2
профили miRNA
Временное ограничение: День 7
Разница между профилями miRNA, выявленных в подгруппе пациентов со вторичной инфекцией во время поступления (группа DA) и подгруппой пациентов, у которых не развивалась вторичная инфекция при поступлении
День 7
профили miRNA
Временное ограничение: День 0
Разница в профилях miRNA, выявленных в подгруппе пациентов со вторичной инфекцией 6 месяцев, через 1 год и 6 лет после включения (группа DA) и подгруппа пациентов, не развивающих вторичную инфекцию во время наблюдения (группа DA).
День 0
профили miRNA
Временное ограничение: День 2
Разница в профилях miRNA, выявленных в подгруппе пациентов со вторичной инфекцией 6 месяцев, через 1 год и 6 лет после включения (группа DA) и подгруппа пациентов, не развивающих вторичную инфекцию во время наблюдения (группа DA).
День 2
профили miRNA
Временное ограничение: День 7
Разница в профилях miRNA, выявленных в подгруппе пациентов со вторичной инфекцией 6 месяцев, через 1 год и 6 лет после включения (группа DA) и подгруппа пациентов, не развивающих вторичную инфекцию во время наблюдения (группа DA).
День 7
Корреляция между уровнями в плазме 800 микроРНК и степенью гипертонии портала
Временное ограничение: День 0
День 0
Корреляция между уровнями в плазме 800 miRNAs и питательным профилем (индекс слабых мест в печени, браккиальная окружность)
Временное ограничение: День 0
День 0
профили miRNA
Временное ограничение: День 0
Разница между профилями miRNA, идентифицированных в различных подгруппах пациентов в группе DA в соответствии с прогрессированием режима (прогнозирование критериев исследования)
День 0
профили miRNA
Временное ограничение: День 2
Разница между профилями miRNA, идентифицированных в различных подгруппах пациентов в группе DA в соответствии с прогрессированием режима (прогнозирование критериев исследования)
День 2
профили miRNA
Временное ограничение: День 7
Разница между профилями miRNA, идентифицированных в различных подгруппах пациентов в группе DA в соответствии с прогрессированием режима (прогнозирование критериев исследования)
День 7
Корреляция между экспрессией моноцитов HLA-DR (MHLA-DR) и циркулирующей экспрессией miRNA
Временное ограничение: День 0
День 0
Корреляция между экспрессией моноцитов HLA-DR (MHLA-DR) и циркулирующей экспрессией miRNA
Временное ограничение: День 2
День 2
Разница в профилях miRNA между пациентами, которые умерли без трансплантации печени через 6 месяцев, 1 год и 5 лет после включения и выживших пациентов.
Временное ограничение: День 0
DA группа и патологический контроль
День 0
Разница в профилях miRNA между пациентами, которые умерли без трансплантации печени через 6 месяцев, 1 год и 5 лет после включения и выживших пациентов.
Временное ограничение: День 2
DA Group
День 2
Разница в профилях miRNA между пациентами, которые умерли без трансплантации печени через 6 месяцев, 1 год и 5 лет после включения и выживших пациентов.
Временное ограничение: День 7
DA Group
День 7
Разница в профилях miRNA между пациентами с новым эпизодом декомпенсации цирроза через 6 месяцев, 1 год и 5 лет после включения и выживших пациентов (DA Group)
Временное ограничение: День 0
DA Group
День 0
Разница в профилях miRNA между пациентами с новым эпизодом декомпенсации цирроза через 6 месяцев, 1 год и 5 лет после включения и выживших пациентов (DA Group)
Временное ограничение: День 2
DA Group
День 2
Разница в профилях miRNA между пациентами с новым эпизодом декомпенсации цирроза через 6 месяцев, 1 год и 5 лет после включения и выживших пациентов (DA Group)
Временное ограничение: День 7
DA Group
День 7
Разница между профилями miRNA / подгруппой патологической контрольной группы, представляющей 1 -й эпизод декомпенсации цирроза и в подгруппе, не представляющий 1 -й эпизод декомпенсации цирроза через 6 месяцев, 1 и 5 лет включения
Временное ограничение: День 0
Патологическая контрольная группа
День 0
Ассоциация между экспрессией miRNA и фенотипом PBMC в различных группах (DA и патологических контролях) и подгруппами
Временное ограничение: День 0
Контрольная группа и группа DA / подгруппы: DA Group: инфекция или нет, вторичная инфекция или нет, эволюционный профиль; Патологическая контрольная группа: декомпенсация через 6 месяцев, 1 и 5 лет или нет
День 0
Связь между экспрессией miRNA и фенотипом PBMC в подгруппах (DA Group: Infection или нет, вторичная инфекция или нет, эволюционный профиль через 6 месяцев, 1 год и 5 лет или нет)
Временное ограничение: День 2
DA Group
День 2
Связь между экспрессией miRNA и фенотипом PBMC в подгруппах (DA Group: Infection или нет, вторичная инфекция или нет, эволюционный профиль через 6 месяцев, 1 год и 5 лет или нет)
Временное ограничение: День 7
DA Group
День 7
Фенотипические и функциональные профили лимфоцитов T и B от пациентов с циррозом на разных стадиях (патологическая контрольная группа и группа DA)
Временное ограничение: День 0
Патологическая контрольная группа и группа DA; определяется спектральной цитометрией, с одной стороны, и секвенированием РНК с одной клеток и анализом секретома одного клеток с другой.
День 0
Фенотипические и функциональные профили лимфоцитов T и B от пациентов с циррозом на разных стадиях (патологическая контрольная группа и группа DA)
Временное ограничение: День 2
DA Group; определяется спектральной цитометрией, с одной стороны, и секвенированием РНК с одной клеток и анализом секретома одного клеток с другой.
День 2
Фенотипические и функциональные профили лимфоцитов T и B от пациентов с циррозом на разных стадиях (патологическая контрольная группа и группа DA)
Временное ограничение: День 7
DA Group; определяется спектральной цитометрией, с одной стороны, и секвенированием РНК с одной клеток и анализом секретома одного клеток с другой.
День 7
Предсказательная ценность miRNAs, ADM и CDPP3 для риска вторичной инфекции, дальнейшей декомпенсации, смерти без трансплантации печени.
Временное ограничение: День 0
контрольная группа и DA Group; Прогнозирующая ценность будет оцениваться с помощью ROC Curve Ant AUC, а затем будет выполнена логистическая регрессия.
День 0
Предсказательная ценность miRNAs, ADM и CDPP3 для риска вторичной инфекции, дальнейшей декомпенсации, смерти без трансплантации печени.
Временное ограничение: День 2
DA Group; Прогнозирующая ценность будет оцениваться с помощью ROC Curve Ant AUC, а затем будет выполнена логистическая регрессия.
День 2
Предсказательная ценность miRNAs, ADM и CDPP3 для риска вторичной инфекции, дальнейшей декомпенсации, смерти без трансплантации печени.
Временное ограничение: День 7
DA Group; Прогнозирующая ценность будет оцениваться с помощью ROC Curve Ant AUC, а затем будет выполнена логистическая регрессия.
День 7
Корреляция между i) доля T и B -клеток, циркулирующих субпопуляции и ii) циркулирующие уровни потенциальных биомаркеров (концентрации цитокинов в плазме, концентрация циркулирующей бактериальной ДНК).
Временное ограничение: День 0
контрольная группа и группа DA
День 0
Корреляция между i) доля T и B -клеток, циркулирующих субпопуляции и ii) циркулирующие уровни потенциальных биомаркеров (концентрации цитокинов в плазме, концентрация циркулирующей бактериальной ДНК).
Временное ограничение: День 2
DA Group
День 2
Корреляция между i) доля T и B -клеток, циркулирующих субпопуляции и ii) циркулирующие уровни потенциальных биомаркеров (концентрации цитокинов в плазме, концентрация циркулирующей бактериальной ДНК).
Временное ограничение: День 7
DA Group
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 декабря 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 июня 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL19_0020
  • 2019-A00266-51 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться