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転子間股関節骨折の治療におけるスライディング ヒップ スクリューと髄内釘打ちの比較

2025年7月2日 更新者:May Cleary、University Hospital Waterford

転子間股関節骨折の治療におけるスライディング ヒップ スクリューと髄内釘打との前向き無作為対照比較

アブダクター レバー アームの短縮は SHS で特に懸念されることであり、結果として生じる生体力学的変化により歩行が損なわれ、ケイデンスの減少や負傷側の二重支持時間の増加が含まれます。

IM ネイル デバイスの使用は、この短縮を停止し、この患者コホートの機能パラメーターを改善する可能性があります

調査の概要

詳細な説明

これまでにこの分野で発表された研究では、転子間近位大腿骨骨折における股関節スクリューへの釘打ちの明確な利点は示されていません。 結果アンケート、疼痛スコア、および基本的な機能テストのみに焦点を当てた現在の文献では、機能上の利点を十分に明確に説明していません。 股関節骨折後に自立した生活に戻るかどうかの重要な要素は、歩行速度です。 この増加し続けるグループの 30% が独立性を失い、股関節骨折後にケア施設への入院が必要になるという医療提供者へのコストの影響は、ますます大きな問題になっています。

アブダクター レバー アームの短縮は SHS で特に懸念されることであり、結果として生じる生体力学的変化により歩行が損なわれ、ケイデンスの減少や負傷側の二重支持時間の増加が含まれます。

釘と SHS のコストの違いは、明確な利点が実証されない限り、この集団での釘打ちの日常的な使用を妨げる要因です。 骨折癒合はほとんどの問題ではなく、そのため、このグループのより良い機能転帰、罹患率の低下、および死亡率の低下を達成することに焦点を当てる必要があります.

答えるべき重要な問題は、IM ネイル (TFNA) が SHS と比較して A1/A2 転子間骨折においてより大きな機能的利益をもたらすかどうかです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • OTA股関節骨折グレードA1およびA2
  • 60歳以上

除外基準:

  • 多発性外傷、高エネルギー股関節骨折、病的骨折、
  • 逆斜および転子下大腿骨骨折
  • 60歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:髄内股関節釘
手術
IMネイル
アクティブコンパレータ:スライディングヒップスクリュー
手術
SHS 外科的固定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節のキンメアティック歩行パラメータ
時間枠:6ヶ月
ベースラインとその後の時点の間の股関節の運動学的プロファイルの変化率、
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:術後1年までの任意の時点
絶対の
術後1年までの任意の時点
鎮痛剤の使用
時間枠:5日間
アヘン使用率
5日間
タイムアップしてテストに行く
時間枠:6週間、6ヶ月、1年
ベースラインとその後の時点の間の可動性と変化のテストされた測定
6週間、6ヶ月、1年
滞在期間
時間枠:術後1年で研究を完了するまで。
この手術後の入院期間は、3 日から数週間、数か月の間で大きく異なります。
術後1年で研究を完了するまで。
術後のヘモグロビン濃度の変化
時間枠:手術後2日目
ヘモグロビン (Hb) 2 日目の測定 (グラム/デシリットル (g/dl))
手術後2日目
術後のヘマトクリット濃度の変化
時間枠:手術後2日目
2 日目のヘマトクリット測定 (血液 1 リットルあたりの細胞のリットル数 (L/L))
手術後2日目
ハリスヒップスコア
時間枠:6週間、6ヶ月、1年
股関節痛の機能的スケールと、ベースラインとその後の時点の間の変化。 最大スコア: 優れた機能を示す 100 点、不十分な機能を示す最小スコア 0 点
6週間、6ヶ月、1年
骨折治癒の X 線写真による評価
時間枠:6週間、6ヶ月、1年
規定の時間間隔で単純 X 線写真で観察される X 線結合 (股関節合計スコアの X 線結合スコアは 10 ~ 30 点、最小 10、最大 30)
6週間、6ヶ月、1年
大腿骨頸部短縮の X 線検査による評価
時間枠:6ヶ月
手術日の画像と手術後 6 か月の画像間の大腿骨頸部の長さの変化 (ミリメートル単位) を X 線撮影で評価します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月2日

一次修了 (実際)

2025年6月2日

研究の完了 (実際)

2025年7月2日

試験登録日

最初に提出

2019年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月5日

最初の投稿 (実際)

2019年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月2日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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