Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání posuvného kyčelního šroubu s intramedulárním hřebováním při léčbě intertrochanterické zlomeniny kyčle

25. září 2020 aktualizováno: Enda Kelly, University Hospital Waterford

Prospektivní randomizované kontrolované srovnání posuvného kyčelního šroubu s intramedulárním hřebováním při léčbě intertrochanterické zlomeniny kyčle

Zkrácení ramene abduktorové páky je u SHS zvláštním problémem a výsledné biomechanické změny zhoršují chůzi, včetně snížené kadence a zvýšené doby dvojnásobné podpory na poraněné straně.

Použití IM hřebu může zastavit toto zkracování a zlepšit funkční parametry v této kohortě pacientů

Přehled studie

Detailní popis

Dosud publikované práce v této oblasti neprokázaly jasnou výhodu hřebování oproti kyčelnímu šroubu u intertrochanterických zlomenin proximálního femuru. Současné zaměření literatury na výsledkové dotazníky, skóre bolesti a základní funkční testy samy o sobě dostatečně jasně nevymezují funkční přínosy. Klíčovým faktorem v tom, zda se člověk po zlomenině kyčle vrátí k nezávislému životu, je rychlost chůze. Důsledky nákladů na poskytovatele zdravotní péče v důsledku ztráty nezávislosti 30 % této stále rostoucí skupiny a nutnosti přijetí do pečovatelského zařízení po zlomenině kyčle jsou rostoucím problémem.

Zkrácení ramene abduktorové páky je u SHS zvláštním problémem a výsledné biomechanické změny zhoršují chůzi, včetně snížené kadence a zvýšené doby dvojnásobné podpory na poraněné straně.

Rozdíl v nákladech mezi hřebíky a SHS je hnacím motorem, který brání rutinnímu používání hřebíků v této populaci, pokud není prokázán jasný přínos. Zlomové spojení není většinou problém, a proto je třeba se zaměřit na dosažení lepších funkčních výsledků, nižší nemocnosti a nižší úmrtnosti v této skupině.

Klíčovou otázkou, kterou je třeba zodpovědět, je, zda má IM hřeb (TFNA) za následek větší funkční přínos u intertrochanterických zlomenin A1/A2 ve srovnání s SHS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

352

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: May Cleary, FRCS
  • Telefonní číslo: 0035351848000
  • E-mail: may.cleary@hse.ie

Studijní místa

      • Waterford, Irsko
        • Nábor
        • University Hospital Waterford
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

58 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OTA zlomenina kyčle stupeň A1 a A2
  • Starší než 60 let

Kritéria vyloučení:

  • Polytrauma, vysokoenergetické zlomeniny kyčle, patologické zlomeniny,
  • Reverzní šikmé a subtrochanterické zlomeniny femuru
  • méně než 60 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intramedulární kyčelní hřebík
Chirurgická operace
IM hřebík
Aktivní komparátor: Posuvný bedrový šroub
Chirurgická operace
SHS chirurgická fixace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: Matematický model Den 2 Hb
Měření hemaglobinu (Hb) den dva.
Matematický model Den 2 Hb
Ztráta krve
Časové okno: Matematický model Den 2 Hct
Hematokrit (Hct) v den dva měření.
Matematický model Den 2 Hct
Úmrtnost
Časové okno: Kdykoli do 1 roku od op
Absolutní
Kdykoli do 1 roku od op
Použití analgezie
Časové okno: 5 dní
míra užívání opiátů
5 dní
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Testovaná míra mobility a změny mezi výchozími a následujícími časovými body
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Harris Hip skóre
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Funkční škála bolesti kyčle a změna mezi výchozími a následujícími časovými body. Maximální skóre: 100 bodů znamená vynikající funkci, minimální skóre 0 bodů znamená špatnou funkci.
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Parametry Kinmeatic Gait na Hip
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Rychlost změny kinmeatického profilu kyčle mezi výchozími a následujícími časovými body
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Až do ukončení studia jeden rok po operaci.
délka hospitalizace po tomto výkonu má širokou variabilitu mezi 3 dny a týdny až měsíci.
Až do ukončení studia jeden rok po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

2. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

2. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na TFNA IM hřebík

3
Předplatit