Srovnání posuvného kyčelního šroubu s intramedulárním hřebováním při léčbě intertrochanterické zlomeniny kyčle
Prospektivní randomizované kontrolované srovnání posuvného kyčelního šroubu s intramedulárním hřebováním při léčbě intertrochanterické zlomeniny kyčle
Zkrácení ramene abduktorové páky je u SHS zvláštním problémem a výsledné biomechanické změny zhoršují chůzi, včetně snížené kadence a zvýšené doby dvojnásobné podpory na poraněné straně.
Použití IM hřebu může zastavit toto zkracování a zlepšit funkční parametry v této kohortě pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dosud publikované práce v této oblasti neprokázaly jasnou výhodu hřebování oproti kyčelnímu šroubu u intertrochanterických zlomenin proximálního femuru. Současné zaměření literatury na výsledkové dotazníky, skóre bolesti a základní funkční testy samy o sobě dostatečně jasně nevymezují funkční přínosy. Klíčovým faktorem v tom, zda se člověk po zlomenině kyčle vrátí k nezávislému životu, je rychlost chůze. Důsledky nákladů na poskytovatele zdravotní péče v důsledku ztráty nezávislosti 30 % této stále rostoucí skupiny a nutnosti přijetí do pečovatelského zařízení po zlomenině kyčle jsou rostoucím problémem.
Zkrácení ramene abduktorové páky je u SHS zvláštním problémem a výsledné biomechanické změny zhoršují chůzi, včetně snížené kadence a zvýšené doby dvojnásobné podpory na poraněné straně.
Rozdíl v nákladech mezi hřebíky a SHS je hnacím motorem, který brání rutinnímu používání hřebíků v této populaci, pokud není prokázán jasný přínos. Zlomové spojení není většinou problém, a proto je třeba se zaměřit na dosažení lepších funkčních výsledků, nižší nemocnosti a nižší úmrtnosti v této skupině.
Klíčovou otázkou, kterou je třeba zodpovědět, je, zda má IM hřeb (TFNA) za následek větší funkční přínos u intertrochanterických zlomenin A1/A2 ve srovnání s SHS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Waterford, Irsko
- University Hospital Waterford
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- OTA zlomenina kyčle stupeň A1 a A2
- Starší než 60 let
Kritéria vyloučení:
- Polytrauma, vysokoenergetické zlomeniny kyčle, patologické zlomeniny,
- Reverzní šikmé a subtrochanterické zlomeniny femuru
- méně než 60 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intramedulární kyčelní hřebík
Chirurgická operace
|
IM hřebík
|
|
Aktivní komparátor: Posuvný bedrový šroub
Chirurgická operace
|
SHS chirurgická fixace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry Kinmeatic Gait na Hip
Časové okno: 6 měsíců
|
Rychlost změny kinematického profilu kyčle mezi základní linií a následujícími časovými body,
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Kdykoli do 1 roku od op
|
Absolutní
|
Kdykoli do 1 roku od op
|
|
Použití analgezie
Časové okno: 5 dní
|
míra užívání opiátů
|
5 dní
|
|
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
Testovaná míra mobility a změny mezi výchozími a následujícími časovými body
|
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Až do ukončení studia jeden rok po operaci.
|
Délka hospitalizace po tomto výkonu má širokou variabilitu mezi 3 dny a týdny až měsíci.
|
Až do ukončení studia jeden rok po operaci.
|
|
Změna koncentrace hemoglobinu po operaci
Časové okno: Den 2 po operaci
|
Hemoglobin (Hb) den dva měření v gramech na decilitr (g/dl)
|
Den 2 po operaci
|
|
Změna koncentrace hematokritu po operaci
Časové okno: Den 2 po operaci
|
Měření hematokritu den dva v litrech buněk na litr krve (L/L)
|
Den 2 po operaci
|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
Funkční škála bolesti kyčle a změna mezi výchozími a následujícími časovými body.
Maximální skóre: 100 bodů znamená vynikající funkci, minimální skóre 0 bodů znamená špatnou funkci
|
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Rentgenové hodnocení hojení zlomenin
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
Rentgenové spojení pozorované na obyčejných rentgenových snímcích v uvedených časových intervalech (skóre RTG spojení pro celkové skóre kyčle 10 - 30 bodů, minimum 10, maximum 30)
|
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Radiografické posouzení zkrácení krčku stehenní kosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Radiografické posouzení jakékoli změny délky krčku stehenní kosti (v milimetrech) mezi snímkem v den operace a snímkem 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHWHip#
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .