Comparación del tornillo de cadera deslizante con el clavo intramedular en el tratamiento de la fractura de cadera intertrocantérea
Comparación prospectiva aleatoria controlada del tornillo de cadera deslizante con el clavo intramedular en el tratamiento de la fractura de cadera intertrocantérea
El acortamiento del brazo de palanca del abductor es una preocupación particular con el SHS, y las alteraciones biomecánicas resultantes afectan la marcha, incluida la disminución de la cadencia y el aumento del tiempo de doble apoyo en el lado lesionado.
El uso de un dispositivo de clavo IM puede detener este acortamiento y mejorar los parámetros funcionales en esta cohorte de pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trabajos publicados en este campo hasta la fecha no han demostrado una clara ventaja del clavado sobre el tornillo de cadera en las fracturas intertrocantéricas del fémur proximal. La literatura actual se centra en los cuestionarios de resultados, las puntuaciones del dolor y las pruebas funcionales básicas por sí solas, por lo que no delinea los beneficios funcionales con suficiente claridad. Un factor clave para que una persona, después de una fractura de cadera, regrese a una vida independiente es la velocidad de la marcha. Las implicaciones de costo para el proveedor de atención médica de que el 30 % de este grupo cada vez mayor pierda su independencia y requiera ingreso en un centro de atención después de una fractura de cadera es un problema creciente.
El acortamiento del brazo de palanca del abductor es una preocupación particular con el SHS, y las alteraciones biomecánicas resultantes afectan la marcha, incluida la disminución de la cadencia y el aumento del tiempo de doble apoyo en el lado lesionado.
La diferencia de costo entre un clavo y un SHS es un impulsor para evitar el uso rutinario de clavos en esta población a menos que se demuestre un claro beneficio. La consolidación de la fractura no es un problema en su mayor parte y, como tal, el enfoque debe estar en lograr un mejor resultado funcional, menos morbilidad y menos mortalidad en este grupo.
La pregunta clave a responder es si un Clavo IM (TFNA) produce un mayor beneficio funcional en las fracturas intertrocantéricas A1/A2 en comparación con el SHS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Waterford, Irlanda
- University Hospital Waterford
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- OTA Fractura de cadera grado A1 y A2
- Mayor de 60 años
Criterio de exclusión:
- Politraumatismos, fracturas de cadera de alta energía, fracturas patológicas,
- Fracturas femorales oblicuas inversas y subtrocantéricas
- menos de 60 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clavo intramedular de cadera
Cirugía
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Clavo IM
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Comparador activo: Tornillo de cadera deslizante
Cirugía
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Fijación quirúrgica SHS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de marcha cinemática en la cadera
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de cambio en el perfil cinemático de la cadera entre el momento inicial y los puntos temporales posteriores,
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: En cualquier momento hasta 1 año después de la operación
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Absoluto
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En cualquier momento hasta 1 año después de la operación
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Uso de analgesia
Periodo de tiempo: 5 dias
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tasa de consumo de opiáceos
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5 dias
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Timed up and go test
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 1 año
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Medida probada de movilidad y el cambio entre la línea de base y los puntos de tiempo subsiguientes
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6 semanas, 6 meses, 1 año
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios al año de la operación.
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La duración de la estancia hospitalaria después de este procedimiento tiene una amplia variabilidad entre 3 días y semanas a meses.
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Hasta la finalización de los estudios al año de la operación.
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Cambio en la concentración de hemoglobina después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Día 2 post cirugía
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Medición de hemoglobina (Hb) el día dos en gramos por decilitro (g/dl)
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Día 2 post cirugía
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Cambio en la concentración de hematocrito después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Día 2 post cirugía
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Medición del hematocrito del día dos en litros de células por litro de sangre (L/L)
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Día 2 post cirugía
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 1 año
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Escala funcional del dolor de cadera y cambio entre los puntos temporales iniciales y posteriores.
Puntuación máxima: 100 puntos indica un funcionamiento excelente, puntuación mínima 0 puntos indica un funcionamiento deficiente
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6 semanas, 6 meses, 1 año
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Evaluación radiográfica de la curación de fracturas.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 1 año
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Unión radiográfica observada en radiografías simples en los intervalos de tiempo indicados (puntuación de unión radiográfica para la cadera de 10 a 30 puntos, mínimo 10, máximo 30)
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6 semanas, 6 meses, 1 año
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Evaluación radiográfica del acortamiento del cuello femoral.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación radiográfica de cualquier cambio en la longitud del cuello femoral (en milímetros) entre la imagen de la fecha de la cirugía y la imagen de los 6 meses posteriores a la cirugía.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- UHWHip#
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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