Sammenligning af glidende hofteskrue med intramarvsøm ved behandling af intertrochanterisk hoftefraktur
Prospektiv randomiseret kontrolleret sammenligning af glidende hofteskrue til intra medullær søm ved behandling af intertrochanterisk hoftefraktur
Afkortning af abduktorarmen er et særligt problem med SHS, og de resulterende biomekaniske ændringer forringer gang, herunder nedsat kadence og øget dobbelt støttetid på den skadede side.
Brugen af en IM-negleanordning kan stoppe denne afkortning og forbedre funktionelle parametre i denne patientkohorte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udgivet arbejde på dette område til dato har ikke vist en klar fordel ved sømning frem for hofteskrue i intertrokantære proksimale lårbensfrakturer. Den nuværende litteraturfokus på udfaldsspørgeskemaer, smertescore og grundlæggende funktionelle tests alene afgrænser ikke de funktionelle fordele klart nok. En nøglefaktor for, om en person, efter hoftebrud, vender tilbage til et selvstændigt liv, er ganghastighed. Omkostningskonsekvenserne for sundhedsudbyderen af at få 30 % af denne stadigt voksende gruppe til at miste deres uafhængighed og kræve indlæggelse på et plejecenter efter hoftebrud er et voksende problem.
Afkortning af abduktorarmen er et særligt problem med SHS, og de resulterende biomekaniske ændringer forringer gang, herunder nedsat kadence og øget dobbelt støttetid på den skadede side.
Forskellen i omkostninger mellem en søm og en SHS er en drivkraft til at forhindre rutinemæssig brug af søm i denne population, medmindre en klar fordel er påvist. Frakturforening er for det meste ikke et problem, og som sådan skal fokus være på at opnå bedre funktionelt resultat, mindre sygelighed og mindre dødelighed i denne gruppe.
Nøglespørgsmålet at besvare er, om et IM-søm (TFNA) resulterer i en større funktionel fordel ved A1/A2 intertrokantære frakturer sammenlignet med SHS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Waterford, Irland
- University Hospital Waterford
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- OTA Hoftebrud grad A1 og A2
- Mere end 60 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Polytrauma, højenergi hoftebrud, patologiske frakturer,
- Omvendt skrå og subtrokantære lårbensfrakturer
- mindre end 60 år gammel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intra-medullær hofte Nail
Kirurgi
|
IM søm
|
|
Aktiv komparator: Glidende hofteskrue
Kirurgi
|
SHS kirurgisk fiksering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinmeatiske gangparametre ved hofte
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringshastighed i hoftekinematisk profil mellem baseline og efterfølgende tidspunkter,
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: På ethvert tidspunkt punkt til 1 år post op
|
Absolut
|
På ethvert tidspunkt punkt til 1 år post op
|
|
Analgesi brug
Tidsramme: 5 dage
|
hastigheden af opiatbrug
|
5 dage
|
|
Timed up og gå test
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år
|
Testet mål for mobilitet og ændringen mellem baseline og efterfølgende tidspunkter
|
6 uger, 6 måneder, 1 år
|
|
Opholdets længde
Tidsramme: Gennem til studieafslutning et år efter operationen.
|
Varigheden af hospitalsophold efter denne procedure har stor variation mellem 3 dage og uger til måneder.
|
Gennem til studieafslutning et år efter operationen.
|
|
Ændring i hæmoglobinkoncentration efter operation
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
|
Hæmoglobin (Hb) dag to måling i gram pr. deciliter (g/dl)
|
Dag 2 efter operationen
|
|
Ændring i hæmatokritkoncentration efter operation
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
|
Hæmatokrit dag to måling i liter celler pr. liter blod (L/L)
|
Dag 2 efter operationen
|
|
Harris Hip score
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år
|
Funktionel skala for hoftesmerter og ændringen mellem baseline og efterfølgende tidspunkter.
Maksimal score: 100 point indikerer fremragende funktion, minimum score 0 point indikerer dårlig funktion
|
6 uger, 6 måneder, 1 år
|
|
Radiografisk vurdering af brudheling
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år
|
Radiografisk forening som observeret på almindelige røntgenbilleder med de angivne tidsintervaller (radiografisk foreningsscore for hofte totalscore på 10 - 30 point, minimum 10, maksimum 30)
|
6 uger, 6 måneder, 1 år
|
|
Radiografisk vurdering af lårhalsafkortning
Tidsramme: 6 måneder
|
Radiografisk vurdering af enhver ændring i lårhalslængden (i millimeter) mellem billedet på operationsdatoen og billedet 6 måneder efter operationen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHWHip#
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .