- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03906032
Сравнение скользящего тазобедренного винта с интрамедуллярным гвоздем при лечении межвертельного перелома бедра
Проспективное рандомизированное контролируемое сравнение скользящего тазобедренного винта с интрамедуллярным гвоздем при лечении межвертельного перелома бедра
Укорачивание плеча отводящего рычага представляет собой особую проблему при SHS, и возникающие в результате биомеханические изменения ухудшают походку, включая снижение частоты шагов и увеличение времени двойной поддержки на поврежденной стороне.
Использование внутримышечного штифта может остановить это укорочение и улучшить функциональные параметры в этой группе пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опубликованные работы в этой области на сегодняшний день не продемонстрировали явного преимущества гвоздя над тазобедренным винтом при межвертельных переломах проксимального отдела бедренной кости. Существующая в настоящее время в литературе ориентация на опросники исходов, оценку боли и базовые функциональные тесты сами по себе не дает достаточно четкого определения функциональных преимуществ. Ключевым фактором, влияющим на то, вернется ли человек после перелома шейки бедра к самостоятельной жизни, является скорость ходьбы. Финансовые последствия для поставщиков медицинских услуг в связи с тем, что 30% этой постоянно растущей группы теряют свою независимость и нуждаются в госпитализации после перелома бедра, являются растущей проблемой.
Укорачивание плеча отводящего рычага представляет собой особую проблему при SHS, и возникающие в результате биомеханические изменения ухудшают походку, включая снижение частоты шагов и увеличение времени двойной поддержки на поврежденной стороне.
Разница в стоимости между гвоздем и SHS является причиной предотвращения рутинного использования гвоздей в этой популяции, если не будет продемонстрирована явная польза. Сращение перелома по большей части не является проблемой, и поэтому основное внимание должно быть сосредоточено на достижении лучшего функционального результата, меньшей заболеваемости и меньшей смертности в этой группе.
Ключевой вопрос, на который необходимо ответить, заключается в том, приводит ли внутримышечный стержень (TFNA) к большему функциональному преимуществу при межвертельных переломах A1/A2 по сравнению с SHS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Waterford, Ирландия
- University Hospital Waterford
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- OTA Перелом шейки бедра степени A1 и A2
- старше 60 лет
Критерий исключения:
- Политравма, высокоэнергетические переломы бедра, патологические переломы,
- Обратные косые и подвертельные переломы бедренной кости
- моложе 60 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интрамедуллярный гвоздь бедра
Хирургия
|
В/м гвоздь
|
|
Активный компаратор: Скользящий тазобедренный винт
Хирургия
|
Хирургическая фиксация SHS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры кинмеатической походки на уровне бедра
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость изменения кинематического профиля бедра между исходным и последующими моментами времени,
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: В любой момент до 1 года после операции
|
Абсолют
|
В любой момент до 1 года после операции
|
|
Применение анальгезии
Временное ограничение: 5 дней
|
уровень употребления опиатов
|
5 дней
|
|
Пришло время и иди тест
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Проверенная мера мобильности и изменение между исходным уровнем и последующими временными точками
|
6 недель, 6 месяцев, 1 год
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До завершения исследования через год после операции.
|
Продолжительность пребывания в больнице после этой процедуры варьируется от 3 дней до недель и месяцев.
|
До завершения исследования через год после операции.
|
|
Изменение концентрации гемоглобина после операции
Временное ограничение: Второй день после операции
|
Измерение гемоглобина (Hb) на второй день в граммах на децилитр (г/дл)
|
Второй день после операции
|
|
Изменение концентрации гематокрита после операции
Временное ограничение: Второй день после операции
|
Измерение гематокрита на второй день в литре клеток на литр крови (л/л)
|
Второй день после операции
|
|
Оценка Харриса Хипа
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Функциональная шкала боли в бедре и разница между исходным и последующими временными точками.
Максимальная оценка: 100 баллов указывает на отличную функцию, минимальная оценка 0 баллов указывает на плохую функцию.
|
6 недель, 6 месяцев, 1 год
|
|
Рентгенологическая оценка заживления перелома
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Рентгенологическое сращение, наблюдаемое на обзорных рентгенограммах через указанные промежутки времени (суммарная оценка рентгенологического сращения тазобедренного сустава 10–30 баллов, минимум 10, максимум 30)
|
6 недель, 6 месяцев, 1 год
|
|
Рентгенологическая оценка укорочения шейки бедра
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рентгенологическая оценка любых изменений длины шейки бедренной кости (в миллиметрах) между изображением в день операции и изображением через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHWHip#
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .