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Comparaison entre la vis de hanche coulissante et l'enclouage intramédullaire dans le traitement de la fracture intertrochantérienne de la hanche

25 septembre 2020 mis à jour par: Enda Kelly, University Hospital Waterford

Comparaison prospective randomisée contrôlée de la vis de hanche coulissante à l'enclouage intramédullaire dans le traitement de la fracture intertrochantérienne de la hanche

Le raccourcissement du bras de levier abducteur est une préoccupation particulière avec le SHS, et les altérations biomécaniques qui en résultent altèrent la démarche, y compris une diminution de la cadence et une augmentation du temps de double support du côté blessé.

L'utilisation d'un clou IM peut arrêter ce raccourcissement et améliorer les paramètres fonctionnels dans cette cohorte de patients

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les travaux publiés dans ce domaine à ce jour n'ont pas démontré un avantage clair de l'enclouage par rapport à la vis de hanche dans les fractures fémorales proximales intertrochantériennes. L'accent mis par la littérature actuelle sur les questionnaires sur les résultats, les scores de douleur et les tests fonctionnels de base seuls ne délimite pas assez clairement les avantages fonctionnels. La vitesse de marche est un facteur clé pour déterminer si une personne, après une fracture de la hanche, retourne à une vie indépendante. Les implications financières pour le fournisseur de soins de santé du fait que 30 % de ce groupe sans cesse croissant perdent leur indépendance et doivent être admis dans un établissement de soins après une fracture de la hanche constituent un problème croissant.

Le raccourcissement du bras de levier abducteur est une préoccupation particulière avec le SHS, et les altérations biomécaniques qui en résultent altèrent la démarche, y compris une diminution de la cadence et une augmentation du temps de double support du côté blessé.

La différence de coût entre un clou et un SHS est un facteur qui empêche l'utilisation systématique du clouage dans cette population à moins qu'un avantage clair ne soit démontré. La consolidation de fracture n'est pas un problème pour la plupart et, en tant que tel, l'accent doit être mis sur l'obtention de meilleurs résultats fonctionnels, moins de morbidité et moins de mortalité dans ce groupe.

La question clé à laquelle il faut répondre est de savoir si un clou IM (TFNA) entraîne un plus grand bénéfice fonctionnel dans les fractures intertrochantériennes A1/A2 par rapport au SHS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

352

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: May Cleary, FRCS
  • Numéro de téléphone: 0035351848000
  • E-mail: may.cleary@hse.ie

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Waterford, Irlande
        • Recrutement
        • University Hospital Waterford
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

58 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • OTA Fracture de la hanche grade A1 et A2
  • Plus de 60 ans

Critère d'exclusion:

  • Polytraumatismes, fractures de hanche à haute énergie, fractures pathologiques,
  • Fractures fémorales obliques inversées et sous-trochantériennes
  • moins de 60 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clou de hanche intra-médullaire
Opération
Dispositif: Clou IM TFNA
Clou IM
Comparateur actif: Vis de hanche coulissante
Opération
Dispositif: Vis de hanche coulissante
Fixation chirurgicale SHS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang
Délai: Modèle mathématique Jour 2 Hb
Mesure de l'hémaglobine (Hb) au deuxième jour.
Modèle mathématique Jour 2 Hb
Perte de sang
Délai: Modèle mathématique Jour 2 Hct
Hématocrite (Hct) au deuxième jour de mesure.
Modèle mathématique Jour 2 Hct
Mortalité
Délai: À tout moment jusqu'à 1 an après l'opération
Absolu
À tout moment jusqu'à 1 an après l'opération
Utilisation de l'analgésie
Délai: 5 jours
taux de consommation d'opiacés
5 jours
Chronométré et aller tester
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an
Mesure testée de la mobilité et du changement entre la ligne de base et les points de temps suivants
6 semaines, 6 mois, 1 an
Score de Harris Hip
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an
Échelle fonctionnelle de la douleur à la hanche et changement entre les points temporels de référence et suivants. Score maximum : 100 points indiquant un excellent fonctionnement, score minimum 0 point indiquant un mauvais fonctionnement.
6 semaines, 6 mois, 1 an
Paramètres de marche kinméatique à la hanche
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an
Taux de changement du profil kinméatique de la hanche entre la ligne de base et les points de temps suivants
6 semaines, 6 mois, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: Jusqu'à la fin des études un an après l'opération.
la durée du séjour à l'hôpital après cette procédure a une grande variabilité entre 3 jours et des semaines à des mois.
Jusqu'à la fin des études un an après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Waterford

Collaborateurs

DePuy Synthes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

2 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Première publication (Réel)

8 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHWHip#

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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