- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03906032
Comparação do Parafuso Deslizante do Quadril com a Haste Intra Medular no Tratamento da Fratura Intertrocantérica do Quadril
Comparação Prospectiva Randomizada e Controlada do Parafuso Deslizante do Quadril com a Haste Intra Medular no Tratamento da Fratura Intertrocantérica do Quadril
O encurtamento do braço de alavanca do abdutor é uma preocupação particular com o SHS, e as alterações biomecânicas resultantes prejudicam a marcha, incluindo diminuição da cadência e aumento do tempo de apoio duplo no lado lesionado.
O uso de um dispositivo de haste IM pode interromper esse encurtamento e melhorar os parâmetros funcionais nesta coorte de pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os trabalhos publicados neste campo até o momento não demonstraram uma clara vantagem de pregar sobre o parafuso do quadril em fraturas intertrocantéricas do fêmur proximal. O foco atual da literatura em questionários de resultados, escores de dor e testes funcionais básicos por si só não delineia os benefícios funcionais com clareza suficiente. Um fator-chave para saber se uma pessoa, pós-fratura do quadril, retorna à vida independente é a velocidade da marcha. As implicações de custo para o profissional de saúde de ter 30% desse grupo cada vez maior perdendo sua independência e exigindo internação em uma unidade de tratamento após fratura de quadril é um problema crescente.
O encurtamento do braço de alavanca do abdutor é uma preocupação particular com o SHS, e as alterações biomecânicas resultantes prejudicam a marcha, incluindo diminuição da cadência e aumento do tempo de apoio duplo no lado lesionado.
A diferença de custo entre um prego e um SHS é um fator para evitar o uso rotineiro de pregos nessa população, a menos que um benefício claro seja demonstrado. A consolidação da fratura não é um problema na maioria das vezes e, como tal, o foco deve ser alcançar melhor resultado funcional, menor morbidade e menor mortalidade neste grupo.
A questão-chave a ser respondida é se uma Haste IM (TFNA) resulta em um maior benefício funcional nas fraturas intertrocantéricas A1/A2 em comparação com o SHS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Waterford, Irlanda
- University Hospital Waterford
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- OTA Fratura de quadril grau A1 e A2
- Maior de 60 anos
Critério de exclusão:
- Politrauma, fraturas de quadril de alta energia, fraturas patológicas,
- Fraturas femorais oblíquas e subtrocantéricas reversas
- menos de 60 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Haste intramedular de quadril
Cirurgia
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Unha instantânea
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Comparador Ativo: Parafuso de quadril deslizante
Cirurgia
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Fixação cirúrgica SHS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros da marcha cinmeática no quadril
Prazo: 6 meses
|
Taxa de mudança no perfil cinemático do quadril entre a linha de base e os pontos de tempo subsequentes,
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: A qualquer momento até 1 ano após a operação
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Absoluto
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A qualquer momento até 1 ano após a operação
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Uso de Analgesia
Prazo: 5 dias
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taxa de uso de opiáceos
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5 dias
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Cronometrado e ir testar
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Medida testada de mobilidade e a mudança entre a linha de base e os pontos de tempo subsequentes
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6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Duração da estadia
Prazo: Até a conclusão do estudo um ano após a cirurgia.
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A duração da internação hospitalar após este procedimento apresenta grande variabilidade entre 3 dias e semanas a meses.
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Até a conclusão do estudo um ano após a cirurgia.
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Mudança na concentração de hemoglobina após a cirurgia
Prazo: 2º dia pós-cirurgia
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Medição de hemoglobina (Hb) no segundo dia em gramas por decilitro (g/dl)
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2º dia pós-cirurgia
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Mudança na concentração de hematócrito após cirurgia
Prazo: 2º dia pós-cirurgia
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Medição do hematócrito no segundo dia em litro de células por litro de sangue (L/L)
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2º dia pós-cirurgia
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Escala funcional de dor no quadril e a mudança entre os momentos iniciais e subsequentes.
Pontuação máxima: 100 pontos indicando função excelente, pontuação mínima 0 pontos indicando função ruim
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6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Avaliação radiográfica da consolidação de fraturas
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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União radiográfica conforme observada em radiografias simples nos intervalos de tempo indicados (pontuação de união radiográfica para pontuação total do quadril de 10 a 30 pontos, mínimo 10, máximo 30)
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6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Avaliação radiográfica do encurtamento do colo femoral
Prazo: 6 meses
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Avaliação radiográfica de qualquer alteração no comprimento do colo femoral (em milímetros) entre a imagem na data da cirurgia e a imagem 6 meses após a cirurgia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHWHip#
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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