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Comparação do Parafuso Deslizante do Quadril com a Haste Intra Medular no Tratamento da Fratura Intertrocantérica do Quadril

2 de julho de 2025 atualizado por: May Cleary, University Hospital Waterford

Comparação Prospectiva Randomizada e Controlada do Parafuso Deslizante do Quadril com a Haste Intra Medular no Tratamento da Fratura Intertrocantérica do Quadril

O encurtamento do braço de alavanca do abdutor é uma preocupação particular com o SHS, e as alterações biomecânicas resultantes prejudicam a marcha, incluindo diminuição da cadência e aumento do tempo de apoio duplo no lado lesionado.

O uso de um dispositivo de haste IM pode interromper esse encurtamento e melhorar os parâmetros funcionais nesta coorte de pacientes

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os trabalhos publicados neste campo até o momento não demonstraram uma clara vantagem de pregar sobre o parafuso do quadril em fraturas intertrocantéricas do fêmur proximal. O foco atual da literatura em questionários de resultados, escores de dor e testes funcionais básicos por si só não delineia os benefícios funcionais com clareza suficiente. Um fator-chave para saber se uma pessoa, pós-fratura do quadril, retorna à vida independente é a velocidade da marcha. As implicações de custo para o profissional de saúde de ter 30% desse grupo cada vez maior perdendo sua independência e exigindo internação em uma unidade de tratamento após fratura de quadril é um problema crescente.

O encurtamento do braço de alavanca do abdutor é uma preocupação particular com o SHS, e as alterações biomecânicas resultantes prejudicam a marcha, incluindo diminuição da cadência e aumento do tempo de apoio duplo no lado lesionado.

A diferença de custo entre um prego e um SHS é um fator para evitar o uso rotineiro de pregos nessa população, a menos que um benefício claro seja demonstrado. A consolidação da fratura não é um problema na maioria das vezes e, como tal, o foco deve ser alcançar melhor resultado funcional, menor morbidade e menor mortalidade neste grupo.

A questão-chave a ser respondida é se uma Haste IM (TFNA) resulta em um maior benefício funcional nas fraturas intertrocantéricas A1/A2 em comparação com o SHS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Waterford, Irlanda
        • University Hospital Waterford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • OTA Fratura de quadril grau A1 e A2
  • Maior de 60 anos

Critério de exclusão:

  • Politrauma, fraturas de quadril de alta energia, fraturas patológicas,
  • Fraturas femorais oblíquas e subtrocantéricas reversas
  • menos de 60 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Haste intramedular de quadril
Cirurgia
Unha instantânea
Comparador Ativo: Parafuso de quadril deslizante
Cirurgia
Fixação cirúrgica SHS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros da marcha cinmeática no quadril
Prazo: 6 meses
Taxa de mudança no perfil cinemático do quadril entre a linha de base e os pontos de tempo subsequentes,
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: A qualquer momento até 1 ano após a operação
Absoluto
A qualquer momento até 1 ano após a operação
Uso de Analgesia
Prazo: 5 dias
taxa de uso de opiáceos
5 dias
Cronometrado e ir testar
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano
Medida testada de mobilidade e a mudança entre a linha de base e os pontos de tempo subsequentes
6 semanas, 6 meses, 1 ano
Duração da estadia
Prazo: Até a conclusão do estudo um ano após a cirurgia.
A duração da internação hospitalar após este procedimento apresenta grande variabilidade entre 3 dias e semanas a meses.
Até a conclusão do estudo um ano após a cirurgia.
Mudança na concentração de hemoglobina após a cirurgia
Prazo: 2º dia pós-cirurgia
Medição de hemoglobina (Hb) no segundo dia em gramas por decilitro (g/dl)
2º dia pós-cirurgia
Mudança na concentração de hematócrito após cirurgia
Prazo: 2º dia pós-cirurgia
Medição do hematócrito no segundo dia em litro de células por litro de sangue (L/L)
2º dia pós-cirurgia
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano
Escala funcional de dor no quadril e a mudança entre os momentos iniciais e subsequentes. Pontuação máxima: 100 pontos indicando função excelente, pontuação mínima 0 pontos indicando função ruim
6 semanas, 6 meses, 1 ano
Avaliação radiográfica da consolidação de fraturas
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano
União radiográfica conforme observada em radiografias simples nos intervalos de tempo indicados (pontuação de união radiográfica para pontuação total do quadril de 10 a 30 pontos, mínimo 10, máximo 30)
6 semanas, 6 meses, 1 ano
Avaliação radiográfica do encurtamento do colo femoral
Prazo: 6 meses
Avaliação radiográfica de qualquer alteração no comprimento do colo femoral (em milímetros) entre a imagem na data da cirurgia e a imagem 6 meses após a cirurgia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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