Vergleich der gleitenden Hüftschraube mit der intramedullären Nagelung bei der Behandlung der intertrochantären Hüftfraktur
Prospektiver, randomisierter, kontrollierter Vergleich von Hüftgleitschrauben und intramedullärer Nagelung bei der Behandlung von intertrochantären Hüftfrakturen
Die Verkürzung des Abduktorenhebelarms ist ein besonderes Problem bei der SHS, und die daraus resultierenden biomechanischen Veränderungen beeinträchtigen den Gang, einschließlich einer verringerten Kadenz und einer erhöhten doppelten Stützzeit auf der verletzten Seite.
Die Verwendung eines IM-Nagelgeräts kann diese Verkürzung stoppen und die funktionellen Parameter in dieser Patientenkohorte verbessern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bisher veröffentlichte Arbeiten auf diesem Gebiet haben keinen klaren Vorteil der Nagelung gegenüber der Hüftschraube bei intertrochantären proximalen Femurfrakturen gezeigt. Der derzeitige Fokus der Literatur auf Outcome-Fragebögen, Schmerzscores und grundlegende funktionelle Tests allein stellt den funktionellen Nutzen nicht klar genug dar. Ein Schlüsselfaktor dafür, ob eine Person nach einer Hüftfraktur in ein unabhängiges Leben zurückkehrt, ist die Ganggeschwindigkeit. Die Kostenauswirkungen für den Gesundheitsdienstleister, wenn 30 % dieser ständig wachsenden Gruppe ihre Unabhängigkeit verlieren und nach einer Hüftfraktur in eine Pflegeeinrichtung eingeliefert werden müssen, ist ein wachsendes Problem.
Die Verkürzung des Abduktorenhebelarms ist ein besonderes Problem bei der SHS, und die daraus resultierenden biomechanischen Veränderungen beeinträchtigen den Gang, einschließlich einer verringerten Kadenz und einer erhöhten doppelten Stützzeit auf der verletzten Seite.
Der Kostenunterschied zwischen einem Nagel und einem SHS ist ein Treiber dafür, die routinemäßige Anwendung des Nagelns in dieser Population zu verhindern, es sei denn, ein klarer Nutzen wird nachgewiesen. Die Frakturheilung ist größtenteils kein Problem, und daher muss der Fokus darauf liegen, ein besseres funktionelles Ergebnis, weniger Morbidität und weniger Mortalität in dieser Gruppe zu erzielen.
Die zu beantwortende Schlüsselfrage ist, ob ein IM-Nagel (TFNA) im Vergleich zum SHS zu einem größeren funktionellen Nutzen bei A1/A2-intertrochantären Frakturen führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Waterford, Irland
- University Hospital Waterford
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- OTA Hüftfraktur Grad A1 und A2
- Über 60 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Polytrauma, hochenergetische Hüftfrakturen, pathologische Frakturen,
- Umgekehrte schräge und subtrochantäre Femurfrakturen
- jünger als 60 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intramedullärer Hüftnagel
Operation
|
IM Nagel
|
|
Aktiver Komparator: Verschiebbare Hüftschraube
Operation
|
Chirurgische SHS-Fixierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kinmeatische Gangparameter an der Hüfte
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderungsrate des kinematischen Profils der Hüfte zwischen dem Ausgangswert und nachfolgenden Zeitpunkten,
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt bis 1 Jahr nach der Operation
|
Absolut
|
Zu jedem Zeitpunkt bis 1 Jahr nach der Operation
|
|
Analgesie verwenden
Zeitfenster: 5 Tage
|
Rate des Opiatkonsums
|
5 Tage
|
|
Zeit abgelaufen und Test machen
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Getestetes Maß für die Mobilität und die Veränderung zwischen Ausgangs- und Folgezeitpunkten
|
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
|
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ein Jahr nach der Operation.
|
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach diesem Eingriff schwankt stark zwischen 3 Tagen und Wochen bis Monaten.
|
Bis zum Abschluss des Studiums ein Jahr nach der Operation.
|
|
Veränderung der Hämoglobinkonzentration nach der Operation
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
|
Hämoglobin (Hb)-Messung am zweiten Tag in Gramm pro Deziliter (g/dl)
|
Tag 2 nach der Operation
|
|
Veränderung der Hämatokritkonzentration nach der Operation
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
|
Hämatokrit-Tag-2-Messung in Liter Zellen pro Liter Blut (L/L)
|
Tag 2 nach der Operation
|
|
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Funktionelle Skala von Hüftschmerzen und die Veränderung zwischen dem Ausgangszeitpunkt und den nachfolgenden Zeitpunkten.
Maximale Punktzahl: 100 Punkte für hervorragende Funktion, Mindestpunktzahl 0 Punkte für schlechte Funktion
|
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
|
Röntgenologische Beurteilung der Frakturheilung
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Röntgenheilung, wie auf einfachen Röntgenbildern in den angegebenen Zeitintervallen beobachtet (Röntgenheilungsbewertung für Hüftgesamtpunktzahl von 10–30 Punkten, mindestens 10, höchstens 30)
|
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
|
Röntgenologische Beurteilung der Schenkelhalsverkürzung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Röntgenologische Beurteilung jeglicher Veränderung der Schenkelhalslänge (in Millimetern) zwischen dem Bild am Tag der Operation und dem Bild 6 Monate nach der Operation
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHWHip#
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .