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Vergleich der gleitenden Hüftschraube mit der intramedullären Nagelung bei der Behandlung der intertrochantären Hüftfraktur

25. September 2020 aktualisiert von: Enda Kelly, University Hospital Waterford

Prospektiver, randomisierter, kontrollierter Vergleich von Hüftgleitschrauben und intramedullärer Nagelung bei der Behandlung von intertrochantären Hüftfrakturen

Die Verkürzung des Abduktorenhebelarms ist ein besonderes Problem bei der SHS, und die daraus resultierenden biomechanischen Veränderungen beeinträchtigen den Gang, einschließlich einer verringerten Kadenz und einer erhöhten doppelten Stützzeit auf der verletzten Seite.

Die Verwendung eines IM-Nagelgeräts kann diese Verkürzung stoppen und die funktionellen Parameter in dieser Patientenkohorte verbessern

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bisher veröffentlichte Arbeiten auf diesem Gebiet haben keinen klaren Vorteil der Nagelung gegenüber der Hüftschraube bei intertrochantären proximalen Femurfrakturen gezeigt. Der derzeitige Fokus der Literatur auf Outcome-Fragebögen, Schmerzscores und grundlegende funktionelle Tests allein stellt den funktionellen Nutzen nicht klar genug dar. Ein Schlüsselfaktor dafür, ob eine Person nach einer Hüftfraktur in ein unabhängiges Leben zurückkehrt, ist die Ganggeschwindigkeit. Die Kostenauswirkungen für den Gesundheitsdienstleister, wenn 30 % dieser ständig wachsenden Gruppe ihre Unabhängigkeit verlieren und nach einer Hüftfraktur in eine Pflegeeinrichtung eingeliefert werden müssen, ist ein wachsendes Problem.

Die Verkürzung des Abduktorenhebelarms ist ein besonderes Problem bei der SHS, und die daraus resultierenden biomechanischen Veränderungen beeinträchtigen den Gang, einschließlich einer verringerten Kadenz und einer erhöhten doppelten Stützzeit auf der verletzten Seite.

Der Kostenunterschied zwischen einem Nagel und einem SHS ist ein Treiber dafür, die routinemäßige Anwendung des Nagelns in dieser Population zu verhindern, es sei denn, ein klarer Nutzen wird nachgewiesen. Die Frakturheilung ist größtenteils kein Problem, und daher muss der Fokus darauf liegen, ein besseres funktionelles Ergebnis, weniger Morbidität und weniger Mortalität in dieser Gruppe zu erzielen.

Die zu beantwortende Schlüsselfrage ist, ob ein IM-Nagel (TFNA) im Vergleich zum SHS zu einem größeren funktionellen Nutzen bei A1/A2-intertrochantären Frakturen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Waterford, Irland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Waterford
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OTA Hüftfraktur Grad A1 und A2
  • Über 60 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Polytrauma, hochenergetische Hüftfrakturen, pathologische Frakturen,
  • Umgekehrte schräge und subtrochantäre Femurfrakturen
  • jünger als 60 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intramedullärer Hüftnagel
Operation
IM Nagel
Aktiver Komparator: Verschiebbare Hüftschraube
Operation
Chirurgische SHS-Fixierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Rechenmodell Tag 2 Hb
Hämaglobin (Hb)-Messung am zweiten Tag.
Rechenmodell Tag 2 Hb
Blutverlust
Zeitfenster: Rechenmodell Tag 2 Hkt
Hämatokrit (Hkt) bei der Messung am zweiten Tag.
Rechenmodell Tag 2 Hkt
Sterblichkeit
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt bis 1 Jahr nach der Operation
Absolut
Zu jedem Zeitpunkt bis 1 Jahr nach der Operation
Analgesie verwenden
Zeitfenster: 5 Tage
Rate des Opiatkonsums
5 Tage
Zeit abgelaufen und Test machen
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Getestetes Maß für die Mobilität und die Veränderung zwischen Ausgangs- und Folgezeitpunkten
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Harris-Hip-Score
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Funktionsskala von Hüftschmerzen und die Veränderung zwischen Ausgangs- und Folgezeitpunkten. Maximale Punktzahl: 100 Punkte bedeuten eine ausgezeichnete Funktion, minimale Punktzahl 0 Punkte bedeuten eine schlechte Funktion.
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Kinmeatische Gangparameter an der Hüfte
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Änderungsrate des kinmeatischen Profils der Hüfte zwischen der Grundlinie und nachfolgenden Zeitpunkten
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ein Jahr nach der Operation.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach diesem Eingriff variiert stark zwischen 3 Tagen und Wochen bis Monaten.
Bis zum Studienabschluss ein Jahr nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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