Vergelijking van glijdende heupschroef met intramedullaire spijkering bij de behandeling van intertrochantere heupfractuur
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde vergelijking van glijdende heupschroef en intramedullaire spijkering bij de behandeling van intertrochantere heupfractuur
Het verkorten van de hefboomarm van de abductor is een bijzonder probleem bij de SHS, en de resulterende biomechanische veranderingen belemmeren het lopen, waaronder een verminderde cadans en een langere dubbele ondersteuningstijd aan de geblesseerde zijde.
Het gebruik van een IM-nagelapparaat kan deze verkorting stoppen en de functionele parameters in dit patiëntencohort verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit gepubliceerd werk op dit gebied is tot nu toe geen duidelijk voordeel gebleken van spijkeren ten opzichte van heupschroeven bij intertrochantere proximale femurfracturen. De huidige literatuurfocus op uitkomstvragenlijsten, pijnscores en basale functionele tests alleen schetst de functionele voordelen niet duidelijk genoeg. Een sleutelfactor in de vraag of een persoon, na een heupfractuur, terugkeert naar een zelfstandig leven, is de loopsnelheid. De kostenimplicaties voor de zorgverlener als 30% van deze steeds groter wordende groep hun onafhankelijkheid verliest en na een heupfractuur moet worden opgenomen in een zorginstelling, is een groeiend probleem.
Het verkorten van de hefboomarm van de abductor is een bijzonder probleem bij de SHS, en de resulterende biomechanische veranderingen belemmeren het lopen, waaronder een verminderde cadans en een langere dubbele ondersteuningstijd aan de geblesseerde zijde.
Het verschil in kosten tussen een spijker en een SHS is een drijfveer om routinematig spijkeren in deze populatie te voorkomen, tenzij een duidelijk voordeel wordt aangetoond. Fracture union is voor het grootste deel geen probleem en daarom moet de focus liggen op het bereiken van een beter functioneel resultaat, minder morbiditeit en minder mortaliteit in deze groep.
De belangrijkste vraag die moet worden beantwoord is of een IM Nail (TFNA) resulteert in een groter functioneel voordeel bij A1/A2 intertrochantere fracturen in vergelijking met de SHS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Waterford, Ierland
- University Hospital Waterford
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OTA Heupfractuur graad A1 en A2
- Meer dan 60 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Polytrauma, hoogenergetische heupfracturen, pathologische fracturen,
- Omgekeerde schuine en subtrochantere femurfracturen
- jonger dan 60 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intra-medullaire heupnagel
Chirurgie
|
IM nagel
|
|
Actieve vergelijker: Glijdende heupschroef
Chirurgie
|
SHS chirurgische fixatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinmeatische loopparameters ter hoogte van de heup
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Snelheid van verandering in het kinematische heupprofiel tussen basislijn en daaropvolgende tijdstippen,
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Op elk moment tot 1 jaar na de operatie
|
Absoluut
|
Op elk moment tot 1 jaar na de operatie
|
|
Analgesie gebruik
Tijdsspanne: 5 dagen
|
percentage opiaatgebruik
|
5 dagen
|
|
Tijd genomen en gaan testen
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Geteste maatstaf voor mobiliteit en de verandering tussen basislijn en volgende tijdstippen
|
6 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot de voltooiing van de studie een jaar na de operatie.
|
De duur van het ziekenhuisverblijf na deze procedure varieert sterk, van 3 dagen tot weken tot maanden.
|
Tot de voltooiing van de studie een jaar na de operatie.
|
|
Verandering in de hemoglobineconcentratie na de operatie
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
|
Meting van hemoglobine (Hb) op dag twee in gram per deciliter (g/dl)
|
Dag 2 na de operatie
|
|
Verandering in de hematocrietconcentratie na de operatie
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
|
Meting van hematocriet op dag twee in liter cellen per liter bloed (L/L)
|
Dag 2 na de operatie
|
|
Harris Hip-score
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Functionele schaal van heuppijn en de verandering tussen baseline en daaropvolgende tijdstippen.
Maximale score: 100 punten duidt op uitstekend functioneren, minimale score 0 punten duidt op slecht functioneren
|
6 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Radiografische beoordeling van fractuurgenezing
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Radiografische unie zoals waargenomen op gewone röntgenfoto's op de aangegeven tijdsintervallen (radiografische uniescore voor totale heupscore van 10 - 30 punten, minimaal 10, maximaal 30)
|
6 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Radiografische beoordeling van verkorting van de femurhals
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Radiografische beoordeling van elke verandering in de lengte van de femurhals (in millimeters) tussen de opname op de operatiedatum en de opname zes maanden na de operatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHWHip#
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .