Sammenligning av glidende hofteskrue med intramedullær spikring ved behandling av intertrochanterisk hoftebrudd
Prospektiv randomisert kontrollert sammenligning av glidende hofteskrue med intramedullær spikring ved behandling av intertrochanterisk hoftebrudd
Forkorting av bortførerspakarmen er et spesielt problem med SHS, og de resulterende biomekaniske endringene svekker gangarten, inkludert redusert tråkkfrekvens og økt dobbel støttetid på den skadede siden.
Bruk av en IM-negleenhet kan stoppe denne forkortningen og forbedre funksjonelle parametere i denne pasientkohorten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Publisert arbeid på dette feltet til dags dato har ikke vist en klar fordel med spikring fremfor hofteskrue ved intertrokantære proksimale lårbensfrakturer. Det nåværende litteraturfokuset på utfallsspørreskjemaer, smertescore og grunnleggende funksjonstester alene avgrenser ikke de funksjonelle fordelene tydelig nok. En nøkkelfaktor for om en person, etter hoftebrudd, vender tilbake til selvstendig liv, er ganghastighet. Kostnadsimplikasjonene for helsepersonell av at 30 % av denne stadig økende gruppen mister sin uavhengighet og krever innleggelse på et omsorgssenter etter hoftebrudd er et økende problem.
Forkorting av bortførerspakarmen er et spesielt problem med SHS, og de resulterende biomekaniske endringene svekker gangarten, inkludert redusert tråkkfrekvens og økt dobbel støttetid på den skadede siden.
Forskjellen i kostnad mellom en spiker og en SHS er en driver for å forhindre rutinemessig bruk av spikring i denne populasjonen med mindre en klar fordel er påvist. Bruddforening er for det meste ikke et problem, og som sådan må fokus være på å oppnå bedre funksjonelt resultat, mindre sykelighet og mindre dødelighet i denne gruppen.
Nøkkelspørsmålet å svare på er om en IM-spiker (TFNA) resulterer i en større funksjonell fordel ved A1/A2 intertrokantære frakturer sammenlignet med SHS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Waterford, Irland
- University Hospital Waterford
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OTA Hoftebrudd grad A1 og A2
- Mer enn 60 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Polytrauma, høyenergi hoftebrudd, patologiske frakturer,
- Omvendt skrå og subtrokantære lårbensbrudd
- mindre enn 60 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intramedullær hoftespiker
Kirurgi
|
IM spiker
|
|
Aktiv komparator: Glidende hofteskrue
Kirurgi
|
SHS kirurgisk fiksering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinmeatiske gangparametre ved hofte
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringshastighet i hoftekinematisk profil mellom baseline og påfølgende tidspunkt,
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Når som helst peker på 1 år post op
|
Absolutt
|
Når som helst peker på 1 år post op
|
|
Analgesi bruk
Tidsramme: 5 dager
|
rate av opiatbruk
|
5 dager
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
Testet mål på mobilitet og endringen mellom baseline og påfølgende tidspunkt
|
6 uker, 6 måneder, 1 år
|
|
Lengde på oppholdet
Tidsramme: Gjennom til studieavslutning ett år etter operasjonen.
|
Varigheten av sykehusoppholdet etter denne prosedyren har stor variasjon mellom 3 dager og uker til måneder.
|
Gjennom til studieavslutning ett år etter operasjonen.
|
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjon etter operasjon
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
|
Hemoglobin (Hb) dag to måling i gram per desiliter (g/dl)
|
Dag 2 etter operasjonen
|
|
Endring i hematokritkonsentrasjon etter operasjon
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
|
Hematokrit dag to måling i liter celler per liter blod (L/L)
|
Dag 2 etter operasjonen
|
|
Harris Hip score
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
Funksjonell skala for hoftesmerter og endringen mellom baseline og påfølgende tidspunkt.
Maksimal poengsum: 100 poeng indikerer utmerket funksjon, minimum poengsum 0 poeng indikerer dårlig funksjon
|
6 uker, 6 måneder, 1 år
|
|
Radiografisk vurdering av bruddtilheling
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
Radiografisk forening som observert på vanlige røntgenbilder ved de angitte tidsintervallene (radiografisk foreningsscore for totalscore for hofte på 10 - 30 poeng, minimum 10, maksimum 30)
|
6 uker, 6 måneder, 1 år
|
|
Radiografisk vurdering av lårhalsforkortning
Tidsramme: 6 måneder
|
Radiografisk vurdering av enhver endring i lårhalslengden (i millimeter) mellom bildet på operasjonsdatoen og 6-månedersbildet etter operasjonen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHWHip#
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .