滑动髋螺钉与髓内钉治疗股骨粗隆间骨折的比较
2020年9月25日 更新者:Enda Kelly、University Hospital Waterford
滑动髋螺钉与髓内钉治疗股骨粗隆间骨折的前瞻性随机对照比较
外展肌杠杆臂的缩短是 SHS 特别关注的问题,由此产生的生物力学改变会损害步态,包括步频降低和受伤侧双支撑时间增加。
使用 IM 指甲装置可能会阻止这种缩短并改善该患者队列的功能参数
研究概览
详细说明
迄今为止,该领域已发表的文章尚未证明在股骨粗隆间近端骨折中内钉优于髋螺钉的明显优势。 目前的文献只关注结果问卷、疼痛评分和基本功能测试,并没有足够清楚地描述功能益处。 一个人在髋部骨折后能否恢复独立生活的一个关键因素是步态速度。 在这个不断增加的群体中,有 30% 的人在髋部骨折后失去独立性并需要入住护理机构,这对医疗保健提供者的成本影响是一个日益严重的问题。
外展肌杠杆臂的缩短是 SHS 特别关注的问题,由此产生的生物力学改变会损害步态,包括步频降低和受伤侧双支撑时间增加。
钉子和 SHS 之间的成本差异是阻止在该人群中常规使用钉子的驱动因素,除非证明有明显的好处。 骨折愈合在大多数情况下不是问题,因此,重点必须放在实现更好的功能结果,降低该组的发病率和死亡率。
要回答的关键问题是,与 SHS 相比,IM 髓内钉 (TFNA) 是否能在 A1/A2 转子间骨折中带来更大的功能益处。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
352
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:May Cleary, FRCS
- 电话号码:0035351848000
- 邮箱:may.cleary@hse.ie
学习地点
-
-
-
Waterford、爱尔兰
- 招聘中
- University Hospital Waterford
-
接触:
- May Cleary
- 电话号码:0035351848000
- 邮箱:may.cleary@hse.ie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
58年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- OTA 髋部骨折等级 A1 和 A2
- 大于60岁
排除标准:
- 多发伤、高能量髋部骨折、病理性骨折、
- 反向斜骨转子下股骨骨折
- 60岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:髓内钉
外科手术
|
即时通讯钉
|
有源比较器:滑动髋螺钉
外科手术
|
SHS手术固定
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
失血
大体时间:数学模型 Day 2 Hb
|
血红蛋白 (Hb) 第二天测量。
|
数学模型 Day 2 Hb
|
失血
大体时间:数学模型 Day 2 Hct
|
第二天测量的血细胞比容 (Hct)。
|
数学模型 Day 2 Hct
|
死亡
大体时间:术后 1 年的任何时间点
|
绝对
|
术后 1 年的任何时间点
|
镇痛用途
大体时间:5天
|
阿片剂使用率
|
5天
|
时间到了,去测试
大体时间:6周,6个月,1年
|
流动性的测试测量以及基线和后续时间点之间的变化
|
6周,6个月,1年
|
哈里斯髋关节评分
大体时间:6周,6个月,1年
|
髋关节疼痛的功能量表以及基线和后续时间点之间的变化。
最高分:100分表示功能优良,最低分0分表示功能差。
|
6周,6个月,1年
|
臀部运动步态参数
大体时间:6周,6个月,1年
|
基线和后续时间点之间髋关节运动学曲线的变化率
|
6周,6个月,1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
停留时间
大体时间:通过在手术后一年学习完成。
|
该程序后的住院时间在 3 天、数周到数月之间变化很大。
|
通过在手术后一年学习完成。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月2日
初级完成 (预期的)
2022年4月2日
研究完成 (预期的)
2023年4月2日
研究注册日期
首次提交
2019年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月5日
首次发布 (实际的)
2019年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月25日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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