Porównanie wsuwanej śruby biodrowej z gwoździowaniem śródszpikowym w leczeniu złamania międzykrętarzowego szyjki kości udowej
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane porównanie wsuwanej śruby biodrowej z gwoździem śródszpikowym w leczeniu złamania międzykrętarzowego szyjki kości udowej
Skrócenie ramienia dźwigni odwodziciela jest szczególnym problemem w przypadku SHS, a wynikające z tego zmiany biomechaniczne upośledzają chód, w tym zmniejszoną kadencję i wydłużony czas podwójnego podparcia po stronie poszkodowanej.
Zastosowanie gwoździa IM może zatrzymać to skracanie i poprawić parametry czynnościowe w tej kohorcie pacjentów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dotychczas opublikowanych pracach z tego zakresu nie wykazano wyraźnej przewagi gwoździowania nad śrubą biodrową w międzykrętarzowych złamaniach bliższego końca kości udowej. Obecna literatura skupiająca się wyłącznie na kwestionariuszach wyników, ocenach bólu i podstawowych testach funkcjonalnych nie określa wystarczająco wyraźnie korzyści funkcjonalnych. Kluczowym czynnikiem decydującym o powrocie osoby po złamaniu szyjki kości udowej do samodzielnego życia jest szybkość chodu. Rosnącym problemem są koszty ponoszone przez świadczeniodawców związane z utratą niezależności przez 30% tej stale rosnącej grupy i koniecznością przyjęcia do placówki opieki po złamaniu szyjki kości udowej.
Skrócenie ramienia dźwigni odwodziciela jest szczególnym problemem w przypadku SHS, a wynikające z tego zmiany biomechaniczne upośledzają chód, w tym zmniejszoną kadencję i wydłużony czas podwójnego podparcia po stronie poszkodowanej.
Różnica w kosztach między gwoździem a SHS jest powodem, dla którego należy zapobiegać rutynowemu stosowaniu gwoździ w tej populacji, chyba że wykazano wyraźne korzyści. Zrost złamań w większości nie stanowi problemu iw związku z tym należy skupić się na uzyskaniu lepszego wyniku funkcjonalnego, mniejszej chorobowości i śmiertelności w tej grupie.
Kluczowym pytaniem, na które należy odpowiedzieć, jest to, czy gwóźdź IM (TFNA) daje większe korzyści funkcjonalne w złamaniach międzykrętarzowych A1/A2 w porównaniu z SHS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Waterford, Irlandia
- University Hospital Waterford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie stawu biodrowego OTA stopnia A1 i A2
- Większy niż 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- urazy wielonarządowe, złamania wysokoenergetyczne szyjki kości udowej, złamania patologiczne,
- Odwrotne skośne i podkrętarzowe złamania kości udowej
- mniej niż 60 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gwóźdź biodrowy śródszpikowy
Chirurgia
|
IM gwóźdź
|
|
Aktywny komparator: Przesuwna śruba biodrowa
Chirurgia
|
Mocowanie chirurgiczne SHS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry chodu Kinmeatic w biodrze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szybkość zmian profilu kinematycznego stawu biodrowego pomiędzy wartością wyjściową a kolejnymi punktami czasowymi,
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W dowolnym momencie do 1 roku po op
|
Absolutny
|
W dowolnym momencie do 1 roku po op
|
|
Zastosowanie analgezji
Ramy czasowe: 5 dni
|
wskaźnik używania opiatów
|
5 dni
|
|
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Testowana miara mobilności i zmiany między punktem wyjściowym a kolejnymi punktami czasowymi
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Aż do ukończenia studiów po roku od operacji.
|
Czas pobytu w szpitalu po tej procedurze jest bardzo zróżnicowany i wynosi od 3 dni do tygodni lub miesięcy.
|
Aż do ukończenia studiów po roku od operacji.
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny po operacji
Ramy czasowe: 2 dzień po zabiegu
|
Pomiar hemoglobiny (Hb) w drugim dniu w gramach na decylitr (g/dl)
|
2 dzień po zabiegu
|
|
Zmiana stężenia hematokrytu po operacji
Ramy czasowe: 2 dzień po zabiegu
|
Pomiar hematokrytu w drugim dniu w litrze komórek na litr krwi (L/L)
|
2 dzień po zabiegu
|
|
Wynik Harrisa Hip
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Skala funkcjonalna bólu biodra i zmiana między punktem początkowym a kolejnymi punktami czasowymi.
Maksymalny wynik: 100 punktów oznacza doskonałe działanie, minimalny wynik 0 punktów oznacza słabe działanie
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Radiologiczna ocena gojenia złamania
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Zrost radiograficzny obserwowany na zdjęciach rentgenowskich w podanych odstępach czasu (wynik zrostu radiograficznego dla całkowitego wyniku stawu biodrowego 10–30 punktów, minimum 10, maksymalnie 30)
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Ocena radiologiczna skrócenia szyjki kości udowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena radiograficzna wszelkich zmian długości szyjki kości udowej (w milimetrach) pomiędzy obrazem z dnia operacji a obrazem 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHWHip#
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .