最初のアーチワイヤー留置後の患者から報告された痛みの比較 (Archwires)
2023年11月28日 更新者：University of Colorado, Denver
3 種類のニッケル チタン アーチワイヤーを使用した最初のアーチワイヤー配置後の患者報告による痛みの比較: 前向き三重盲検無作為対照臨床試験
矯正治療では 3 つの異なるタイプの「アーチワイヤー」を使用できます。ワイヤーの選択は、専門家の好みに基づいて歯科矯正医が決定します。
あるタイプのワイヤーが患者に不快感を与える可能性があります。 この調査では、3 種類のワイヤーによって引き起こされる不快感のレベルを比較して、最も不快感を感じにくいものがあるかどうかを判断します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
固定器具による矯正治療は、患者に痛みを誘発する可能性があります。
治療の開始時に、歯科矯正医はどの初期歯科矯正用アーチワイヤーを挿入するかを決定する必要があります。
歯列弓の初期レベリングと位置合わせのためのより一般的な選択肢の中には、小型で丸径のニッケルチタン製アーチワイヤーがあります。
安定化マルテンサイト ワイヤ (従来のニチノール)、アクティブ オーステナイト ワイヤ (超弾性 NiTi)、アクティブ マルテンサイト ワイヤ (熱弾性 NiTi) など、さまざまなタイプのニッケル チタン (NiTi) アーチワイヤが存在します。
これらのワイヤー タイプの有効性は十分に研究されており、歯列の整列タイミング (最終的なアーチワイヤーに到達するまでの治療時間) に大きな違いはありません。
これらのワイヤーによる痛みの違いは、矛盾する過去の研究からは決定的ではありません。
これらのアーチワイヤーの 1 つまたは複数が、他のアーチワイヤーよりも患者に不快感を与えるかどうかを判断することは非常に重要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clifton M Carey, PhD
- 電話番号：303-724-1046
- メール：clifton.carey@ucdenver.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Craig Shellhart, DDS
- 電話番号：303-724-6993
- メール：craig.shellhart@ucdenver.edu
研究場所
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado School of Dental Medicine
-
コンタクト：
- Clifton Carey
- 電話番号：303-724-1046
- メール：clifton.carey@cuanschutz.edu
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康で、重大な全身疾患や合併症、特別なニーズがない
- 最低 1 つの歯列弓 (第 1 大臼歯から第 1 大臼歯) が必要であり、1 回の予約でバンド/ボンディングされた口唇固定矯正器具が必要です。
- すべてのバンド/接着歯は最初のアーチワイヤーに結紮できます (重度の変位またはブロックアウト歯はありません)。
- 矯正治療計画の一部である計画的な抜歯は、最初の矯正装置の接着の少なくとも 3 週間前または後に実施する必要があります。
- 年齢 12歳以上
除外基準:
- スルホンアミド、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系抗うつ薬、またはフェノチアジンを現在服用中または最近服用した
- -現在、医師が処方した痛みの管理のための医療用マリファナまたは試用期間中の娯楽用マリファナを服用している
- 金属系（ニッケル）アレルギー
- 12歳未満
- 接合前の鎮痛剤の同日使用
- 固定器具の接着前または接着直後に抜歯が必要な治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: 0.016" ニチノール
0.016 インチ ニチノール (3M Unitek、モンロビア、カリフォルニア州) アーチワイヤーは、最初の接着予約時に固定矯正ブラケットに結び付けます。
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矯正治療のための 3M Unitek 0.016 アーチワイヤーの配置
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実験的：B: 0.016" Ormco 27oC NiTi
0.016 インチ Ormco 27oC NiTi (Ormco、Glendora、CA) アーチワイヤーは、最初のボンディング予約時に固定歯列矯正ブラケットに結び付けられます。
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0.016" Ormco 27oC NiTi 歯列矯正用アーチワイヤーの配置
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実験的：C: 0.016" Ormco 35oC NiTi
0.016" Ormco 35oC NiTi (Ormco、Glendora、CA) アーチワイヤーは、最初のボンディング予約時に固定矯正ブラケットに結び付けられます。
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0.016" Ormco 35oC NiTi 歯列矯正用アーチワイヤーの配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analog Scoreによる疼痛スコア
時間枠：1時間、4時間、24時間、4日、7日
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主な結果は、アーチワイヤーの挿入後、治療の最初の 1 週間にわたって研究参加者が経験した痛みの変化です。 痛みは、経験した痛みのレベルを示すために、研究参加者に水平の 100 mm 線に印を付けてもらうことによって評価されます。 線の左端は痛みなしで、右端は最大の (想像を絶する) 痛みです。 示されている特定の痛みは、線の左端からのミリメートル数です。 これは、ビジュアル アナログ スコア (VAS) と呼ばれ、数値が高いほど痛みが強くなります。 アーチワイヤー挿入後の最初の VAS (1 時間) から 7 日間にわたる各測定時間 (4 時間、24 時間、4 日、7 日) までの VAS 疼痛スコアの差は、各研究参加者の痛みの経験の変化を示します。 各時点について、実験群の VAS 疼痛スコアの変化の平均および標準偏差を計算し、統計的に有意な差について比較します。 |
1時間、4時間、24時間、4日、7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Cioffi I, Piccolo A, Tagliaferri R, Paduano S, Galeotti A, Martina R. Pain perception following first orthodontic archwire placement--thermoelastic vs superelastic alloys: a randomized controlled trial. Quintessence Int. 2012 Jan;43(1):61-9.
- Graf M, Alhammouri Q, Vieregge C, Lorenz B. The Bruckner transillumination test: limited detection of small-angle esotropia. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2504-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.05.016.
- Krishnan V. Orthodontic pain: from causes to management--a review. Eur J Orthod. 2007 Apr;29(2):170-9. doi: 10.1093/ejo/cjl081.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月10日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月4日
最初の投稿 (実際)
2019年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
3M Unitek 0.016 歯列矯正アーチワイヤーの臨床試験
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