このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アーチ幅とトルクにおける4つの矯正ブラケット処方の影響

2019年10月21日 更新者:Jose Luis Gandía-Franco、University of Valencia

歯列弓の総幅とトルク発現における 4 つの異なる歯科矯正ブラケット処方の影響

この研究では、4 つの異なる歯科矯正ブラケット処方の間でトルクとアーチ幅の変化を比較し、歯科トルクの変化が矯正治療終了時のアーチ幅の変化と相関しているかどうかを判断します。

歯科矯正学科 (スペイン、バレンシア大学) で治療を求めた 250 人の患者の初期サンプルから、76 人の患者 (男性 31 人、女性 45 人) のサブサンプルが選択基準を満たすように選択されました。

サンプルは、4 つの異なる歯科矯正ブラケットの処方に従って、ランダムに 4 つのグループに割り当てられました。処方B (n=17): Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©);処方C (n=18): Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©);処方D (n=19): Victory® (3M Unitek©)。

初期 (T0) および最終 (T1) 石膏およびデジタル研究モデルは、すべての患者に利用可能でした。 測定は、1 人の経験豊富なオペレーターによって、モデルの正面および咬合面の画像から行われました。

調査の概要

詳細な説明

被験者 76 人の患者 (男性 31 人、女性 45 人) が募集され、臨床研究に参加し、包含基準と除外基準を満たした。 選択基準は、第一永久大臼歯から両側に永久歯列が存在すること、数、サイズ、歯の形に異常がないこと、治療前の横方向の不一致がないこと、治療前の上下関係が同等であること、質が高いことでした。研究モデルの数、固定器具の使用に対する医学的禁忌がないこと、および口腔衛生の良好な基準。

除外基準は次のとおりです。 口癖の存在。 治療中に 2 バンド拡張器具を使用する必要がある、抜歯を伴う矯正治療が必要な、または治療の一環として両顎手術が必要な場合。 これらの変数は研究結果に影響を与えるとは予想されなかったため、被験者の年齢と性別は除外基準として採用されませんでした。

サンプルサイズの計算 研究前のサンプルサイズの計算が行われました。検出力分析は、少なくとも 64 人の患者のサンプルサイズが、95% の信頼水準で ANOVA モデルを使用し、相互関係項に関連する中程度の効果 (f=0.2) を検出する 80% の確率を提供することを示しました。 0.5の繰り返し測定。

研究デザイン:歯列矯正処方技術 被験者は無作為かつ前向きに選ばれた。 4 つの治療グループに対応する A から D の文字が入った封印された封筒を使用して、患者はそれぞれ特定の技術の歯科矯正ブラケット処方に従って並行して無作為に割り当てられ、患者はそれぞれ処方 A (n=22): Mini-Taurus のいずれかを受けました。 (岩山);処方箋 B (n=17): Smart Clip SL3 High Torque (3M Unitek);処方C (n=18): Tip-Edge Plus (TP Orthodontics);処方D (n=19): 勝利 (3M Unitek)。 全員が標準的な矯正治療を受け、良好な咬合結果が得られました。

盲検化 患者がいずれかのグループに無作為に割り当てられると、ブラケットのタイプに対して患者またはオペレーターを盲検化することはできませんでした。

設定 すべてのブラケットに 0.22 インチのスロットがありました。 アーチ幅はアーチワイヤーの形状に直接関係するため、4 つのテクニックすべてに同じアーチ形状が使用されました。Ovoid Arch FormOrthoForm III (3M Unitek)。 すべての患者は、0.012 SE NiTi (超弾性ニケル チタン) アーチワイヤーで始まり、0.016 SE NiTi、0.016 x 0.025 SE NiTi、0.019 x 0.025 SE NiTi と同じアーチワイヤー シーケンスに従いました。 最後に使用したワイヤーは、0.019 x 0.025 インチのステンレス鋼アーチワイヤーでした。 同じ背景と経験を持つ 2 人のオペレーター (C.G と N.Z) が患者を治療しました。 治療中、アーチワイヤーの拡張または収縮によるアーチの形状の変化はありませんでした。 すべての場合において、自己結紮システムが適用された技術 C を除いて、ステンレス鋼の結紮糸が使用されました。

測定 すべての被験者の上顎アーチに対応する咬合面および前頭面のデジタル モデルを、初期および最終の石膏研究モデルから取得しました。 モデルは、iTero Element デジタル スキャン システムを使用してデジタル化されました。 すべてのモデルは、同じ照明条件下で同じオペレーターによってデジタル化されました。

すべての測定は、Orthocad ソフトウェアを使用して同じオペレーター (B.T) によって実行されました。 オペレーターは、測定値を T0 (治療前の値) および T1 (治療後の値) として登録しました。

咬合画像を使用して、初期 (T0) および最終 (T1) 研究モデルから犬歯間、小臼歯間、および臼歯間の幅 (mm) を測定しました。 特定のプロトコルを使用して、治療の前後に次のアーチ幅測定を行いました。

犬歯間幅:両側犬歯の尖端間の距離。 第一小臼歯間幅: 第一両側前臼歯の前庭咬頭先端間の距離。

第二小臼歯間幅: 両側の第二小臼歯の前庭尖端間の距離。

臼歯間幅: 第一大臼歯の近前庭咬頭間の距離。

正面画像を使用して、初期 (T0) および最終 (T1) 研究モデルからの両側犬歯、第一小臼歯、第二小臼歯、および大臼歯のトルク (°) を測定しました。 上顎アーチのトルクは、治療前 (T0) と治療後 (T1) に測定されました。

測定は以下に基づいて行われました。

基準線: 2 つの基準線が設定されました。

  1. 横線:左右第一大臼歯の近前庭尖を通る線。
  2. 垂直線: 前の線に垂直で、2 つの上中切歯の間の乳頭の中心を通過します。

歯冠軸線:犬歯、小臼歯、大臼歯の歯冠の前庭輪郭に平行な線で、前庭尖から正面投影から見える歯肉縁の最高点まで。

トルク測定: 各歯の垂直線と歯冠軸線の間の角度。 トルクが測定され、正、負、または 0° の値が与えられました。 正または負の値は、線の時計回りまたは反時計回りの発散に基づいて割り当てられましたが、平行である場合は 0° の値が割り当てられました。

T0 でのトルク値に応じて、T1 でのトルクの変動は次のように分類されます。

負のトルク値: T1 よりも T0 でより高い負の値が測定された場合 (例: T0 で -5°、T1 で -2°)。

正のトルク値: T1 よりも T0 でより高い正の値が測定された場合 (例: T0 で 5°、T1 で 2°)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側から反対側まで、第一永久大臼歯からの永久歯列の存在。
  • 数、大きさ、歯の形に異常がないこと
  • 治療前の横方向の不一致なし
  • 治療前の垂直関係における同等性
  • 質の高い研究モデル
  • 固定器具の使用に対する医学的禁忌はありません
  • 良好な口腔衛生基準

除外基準:

  • 口癖の存在
  • 治療中に2バンドの拡張器具を使用する必要がある
  • 抜歯による矯正治療の必要性
  • 治療の一環として両顎手術が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) ブラケット

ブラケット Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) と:

矯正ブラケット処方 犬歯 0º 第一小臼歯 0º 第二小臼歯 0º 第一大臼歯 0º

ACTIVE_COMPARATOR:Smart Clip® SL3 高トルク (3M Unitek©)

ブラケット Smart Clip® SL3 高トルク (3M Unitek©) と:

矯正ブラケット処方

犬歯 +6º 第一小臼歯 -4º 第二小臼歯 -4º 第一大臼歯 -14º

ACTIVE_COMPARATOR:Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©)

ブラケット Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©) と:

矯正ブラケット処方

犬歯 -4º 第一小臼歯 -7º 第二小臼歯 -7º 第一大臼歯 0º -14º -11º -14º

ACTIVE_COMPARATOR:Victory® (3M Unitek©)

ブラケット Victory® (3M Unitek©) と:

矯正ブラケット処方

犬歯 0º 第一小臼歯 -7º 第二小臼歯 -7º 第一大臼歯 -14º

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
矯正治療終了時の初期咬合から最終咬合までの後方トルクの変化。
時間枠:測定1:矯正治療開始時。計測2:矯正治療終了まで平均18ヶ月
測定1:矯正治療開始時。計測2:矯正治療終了まで平均18ヶ月
初期咬合から最終咬合までのアーチ幅の変化
時間枠:測定1:矯正治療開始時。計測2:矯正治療終了まで平均18ヶ月
ミリメートル
測定1:矯正治療開始時。計測2:矯正治療終了まで平均18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年10月30日

研究の完了 (実際)

2017年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月31日

最初の投稿 (実際)

2019年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月21日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H1337808714794

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する