Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bólu zgłaszanego przez pacjentów po wstępnym umieszczeniu łuku (Archwires)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Porównanie bólu zgłaszanego przez pacjentów po wstępnym umieszczeniu łuku z trzema rodzajami łuków niklowo-tytanowych: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą

W leczeniu ortodontycznym można stosować trzy różne rodzaje „łuków”, o wyborze drutu decyduje ortodonta w oparciu o preferencje zawodowe, ponieważ badania pokazują, że wszystkie rodzaje są równie skuteczne.

Możliwe, że jeden rodzaj drutu powoduje większy dyskomfort u pacjenta. W tym badaniu porównane zostaną poziomy dyskomfortu powodowane przez trzy rodzaje drutów, aby określić, czy istnieje taki, który wywołuje najmniejszą ilość.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie ortodontyczne aparatami stałymi może powodować ból u pacjentów. Na początku leczenia ortodonta musi określić, który początkowy łuk ortodontyczny założyć. Wśród bardziej popularnych wyborów do wstępnego wyrównania i wyrównania łuków zębowych są łuki niklowo-tytanowe o małej średnicy i okrągłej średnicy. Istnieją różne typy łuków niklowo-tytanowych (NiTi), w tym stabilizowane druty martenzytyczne (tj. klasyczny Nitinol), aktywne druty austenityczne (superelastyczny NiTi) i aktywne druty martenzytyczne (termoelastyczny NiTi). Skuteczność tych rodzajów drutów została gruntownie zbadana i nie stwierdzono znaczących różnic w czasie ustawiania uzębienia (czas leczenia do osiągnięcia ostatecznego łuku). Różnice w bólu z tych drutów były niejednoznaczne na podstawie sprzecznych wcześniejszych badań. Niezwykle ważne jest ustalenie, czy jeden lub więcej z tych łuków powoduje większy dyskomfort dla pacjenta niż inne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy, bez istotnych chorób ogólnoustrojowych, powikłań i specjalnych potrzeb
  2. Wymagany co najmniej 1 łuk zębowy (od pierwszego trzonowca do pierwszego trzonowca) stały aparat ortodontyczny wargowy opasany/przyklejony podczas 1 wizyty
  3. Wszystkie opasane/zklejone zęby można związać z początkowym łukiem (brak mocno przemieszczonych lub zablokowanych zębów).
  4. Wszelkie planowane ekstrakcje zębów, które są częścią planu leczenia ortodontycznego, muszą być wykonane co najmniej 3 tygodnie przed lub po wstępnym zamocowaniu aparatu ortodontycznego.
  5. Wiek 12 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie lub niedawno przyjmowane sulfonamidy, inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub fenotiazyny
  2. Obecnie przyjmuje medyczną marihuanę przepisaną przez lekarza w celu leczenia bólu lub marihuanę rekreacyjną w okresie próbnym
  3. Alergie typu metalicznego (niklu).
  4. Mniej niż 12 lat
  5. Tego samego dnia zastosowanie środków przeciwbólowych przed związaniem
  6. Leczenie wymagające ekstrakcji zęba przed lub bezpośrednio po osadzeniu aparatu stałego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odp.: 0,016" nitinolu
0,016" łuk nitinolowy (3M Unitek, Monrovia, CA) do przywiązania do stałych zamków ortodontycznych podczas pierwszej wizyty wiążącej.
Urządzenie: Łuk ortodontyczny 3M Unitek 0,016
Założenie łuku 3M Unitek 0,016 do leczenia ortodontycznego
Eksperymentalny: B: 0,016" Ormco 27oC NiTi
0,016" Ormco 27oC NiTi (Ormco, Glendora, Kalifornia) łuk, który należy przywiązać do stałych zamków ortodontycznych podczas pierwszej wizyty wiążącej.
Urządzenie: Urządzenie: łuk ortodontyczny Ormco 27oC NiTi 0,016".
Założenie łuku ortodontycznego Ormco 27oC NiTi 0,016 cala
Eksperymentalny: C: 0,016" Ormco 35oC NiTi
0,016" Ormco 35oC NiTi (Ormco, Glendora, Kalifornia) do przywiązania do stałych zamków ortodontycznych podczas pierwszej wizyty wiążącej.
Urządzenie: Aparat: łuk ortodontyczny Ormco 35oC NiTi 0,016".
Założenie łuku ortodontycznego Ormco 35oC NiTi 0,016"

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu za pomocą Visual Analogue Score
Ramy czasowe: 1 godzina, 4 godziny, 24 godziny, 4 dni i 7 dni

Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana odczuwanego przez uczestnika badania bólu w ciągu pierwszego tygodnia terapii po założeniu łuku.

Ból ocenia się, prosząc uczestnika badania o umieszczenie znaku na poziomej linii o długości 100 mm, aby wskazać poziom odczuwanego bólu. Lewy koniec linii to żaden ból, podczas gdy prawy koniec to maksymalny (niewyobrażalny) ból. Określony ból wskazany jest w liczbie milimetrów od lewego końca linii. Nazywa się to Visual Analogue Score (VAS), gdzie im wyższa liczba, tym silniejszy ból.

Różnica w wynikach bólu VAS od początkowego VAS po założeniu łuku (1 godzina) do każdego czasu pomiaru (4 godziny, 24 godziny, 4 dni i 7 dni) w ciągu 7 dni wskaże zmianę odczuwania bólu przez każdego uczestnika badania.

Dla każdego punktu czasowego zostanie obliczona średnia i odchylenie standardowe zmiany w wynikach bólu VAS dla grup eksperymentalnych i porównane pod kątem statystycznie istotnych różnic.
1 godzina, 4 godziny, 24 godziny, 4 dni i 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-1737

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zatwierdzenie COMIRB i formularze zgody określają, że nie możemy udostępniać PHI, z wyjątkiem przypadków określonych przez prawo. Dlatego nie zamierzamy udostępniać żadnych IChP innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuk ortodontyczny 3M Unitek 0,016

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj