初始弓丝放置后患者报告的疼痛比较 (Archwires)
2023年11月28日 更新者：University of Colorado, Denver
三种镍钛弓丝初次放置弓丝后患者报告疼痛的比较：一项前瞻性三盲随机对照临床试验
正畸治疗中可使用三种不同类型的“弓丝”，由于研究表明所有类型的弓丝都同样有效，因此根据专业偏好治疗正畸医生来决定弓丝的选择。
一种类型的导线可能会导致更多的患者不适。 这项研究将比较三种电线类型引起的不适程度，以确定是否有一种引起的不适程度最低。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
使用固定矫治器进行正畸治疗可能会引起患者疼痛。
在治疗开始时，正畸医生必须确定要插入哪根初始正畸弓丝。
用于初始整平和对齐牙弓的更受欢迎的选择是小型、圆直径的镍钛弓丝。
存在各种类型的镍钛 (NiTi) 弓丝，包括稳定马氏体丝（即经典镍钛诺）、活性奥氏体丝（超弹性 NiTi）和活性马氏体丝（热弹性 NiTi）。
这些线类型的功效已经过大量研究，在牙列对齐时间（到达最终弓丝的治疗时间）方面没有显着差异。
这些电线的疼痛差异在过去相互矛盾的研究中尚无定论。
确定这些弓丝中的一根或多根是否会导致患者比其他弓丝更不适是至关重要的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clifton M Carey, PhD
- 电话号码：303-724-1046
- 邮箱：clifton.carey@ucdenver.edu
研究联系人备份
- 姓名：Craig Shellhart, DDS
- 电话号码：303-724-6993
- 邮箱：craig.shellhart@ucdenver.edu
学习地点
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado School of Dental Medicine
-
接触：
- Clifton Carey
- 电话号码：303-724-1046
- 邮箱：clifton.carey@cuanschutz.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 身体健康，无明显全身性疾病或并发症或特殊需要
- 在一次预约中需要至少 1 个牙弓（第一磨牙到第一磨牙）唇固定正畸矫治器带状/粘合
- 所有带状/粘合的牙齿都可以连接到初始弓丝（没有严重移位或堵塞的牙齿）。
- 任何作为正畸治疗计划一部分的计划拔牙必须在初始正畸矫治器粘接之前或之后至少 3 周进行。
- 年龄 12 岁或以上
排除标准：
- 目前或最近服用磺胺类药物、单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药或吩噻嗪类药物
- 目前正在服用医生处方的医用大麻来治疗疼痛或在试验期间服用消遣性大麻
- 金属类（镍）过敏
- 12岁以下
- 粘合前当天使用止痛药
- 在固定矫治器粘接之前或之后需要拔牙的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A：0.016" 镍钛诺
0.016" 镍钛合金（3M Unitek，蒙罗维亚，加利福尼亚州）弓丝在初次粘接预约时绑在固定的正畸托槽上。
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用于正畸治疗的 3M Unitek 0.016 弓丝的放置
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实验性的：B：0.016" Ormco 27oC NiTi
0.016" Ormco 27oC NiTi (Ormco, Glendora, CA) 弓丝在初次粘接预约时绑在固定的正畸托槽上。
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放置 0.016" Ormco 27oC 镍钛正畸弓丝
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实验性的：C：0.016" Ormco 35oC NiTi
0.016" Ormco 35oC NiTi (Ormco, Glendora, CA) 弓丝在初次粘接预约时系在固定的正畸托槽上。
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放置 0.016" Ormco 35oC 镍钛正畸弓丝
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉模拟评分的疼痛评分
大体时间：1 小时、4 小时、24 小时、4 天和 7 天
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主要结果是研究参与者在插入弓丝后第一周治疗期间所经历的疼痛变化。 通过要求研究参与者在 100 毫米的水平线上放置标记以指示所经历的疼痛程度来评估疼痛。 线的左端没有疼痛，而右端是最大（难以想象的）疼痛。 指示的特定疼痛是从线的左端算起的毫米数。 这称为视觉模拟评分 (VAS)，数值越高，疼痛越剧烈。 从弓丝插入后的初始 VAS（1 小时）到超过 7 天的每个测量时间（4 小时、24 小时、4 天和 7 天）的 VAS 疼痛评分的差异将表明每个研究参与者的疼痛体验变化。 对于每个时间点，将计算实验组 VAS 疼痛评分变化的平均值和标准差，并比较统计学上的显着差异。 |
1 小时、4 小时、24 小时、4 天和 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Cioffi I, Piccolo A, Tagliaferri R, Paduano S, Galeotti A, Martina R. Pain perception following first orthodontic archwire placement--thermoelastic vs superelastic alloys: a randomized controlled trial. Quintessence Int. 2012 Jan;43(1):61-9.
- Graf M, Alhammouri Q, Vieregge C, Lorenz B. The Bruckner transillumination test: limited detection of small-angle esotropia. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2504-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.05.016.
- Krishnan V. Orthodontic pain: from causes to management--a review. Eur J Orthod. 2007 Apr;29(2):170-9. doi: 10.1093/ejo/cjl081.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月10日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月4日
首次发布 (实际的)
2019年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
3M Unitek 0.016 正畸弓丝的临床试验
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DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversidad de Concepcion; Universidad de La Frontera完全的