Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van door de patiënt gerapporteerde pijn na initiële plaatsing van de boogdraad (Archwires)

28 november 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Vergelijking van door de patiënt gerapporteerde pijn na initiële plaatsing van de boogdraad met drie soorten nikkel-titanium boogdraden: een prospectief, drievoudig blind, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek

Er kunnen drie verschillende soorten 'boogdraden' worden gebruikt bij een orthodontische behandeling. De keuze van de draad wordt bepaald door de orthodontist op basis van professionele voorkeur, aangezien uit onderzoek blijkt dat alle soorten even effectief zijn.

Het is mogelijk dat één type draad meer ongemak voor de patiënt veroorzaakt. Deze studie vergelijkt de ongemakken die worden veroorzaakt door de drie soorten draden om te bepalen of er een is die de minste hoeveelheid induceert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orthodontische behandeling met vaste hulpmiddelen kan pijn veroorzaken bij patiënten. Aan het begin van de behandeling moet de orthodontist bepalen welke initiële orthodontische boogdraad moet worden ingebracht. Een van de meer populaire keuzes voor het initiële nivelleren en uitlijnen van de tandbogen zijn kleine nikkel-titanium boogdraden met een ronde diameter. Er bestaan ​​verschillende soorten boogdraden van nikkel-titanium (NiTi), waaronder gestabiliseerde martensitische draden (dwz klassieke Nitinol), actieve austenitische draden (superelastische NiTi) en actieve martensitische draden (thermo-elastische NiTi). De werkzaamheid van deze draadsoorten is uitgebreid onderzocht zonder significante verschillen in de timing van de uitlijning van het gebit (behandelingstijd om de uiteindelijke boogdraad te bereiken). Pijnverschillen met deze draden zijn niet doorslaggevend uit tegenstrijdige eerdere onderzoeken. Het is van cruciaal belang om te bepalen of een of meer van deze boogdraden leiden tot meer ongemak voor de patiënt dan de andere.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezond, zonder significante systemische ziekten of complicaties of speciale behoeften
  2. Vereist minimaal 1 tandboog (eerste kies tot eerste kies) labiaal vast orthodontisch apparaat gebandeerd/gelijmd in 1 afspraak
  3. Alle gebandeerde/gebonden tanden kunnen worden vastgemaakt aan de initiële boogdraad (geen ernstig verplaatste of geblokkeerde tanden).
  4. Alle geplande tandextracties die deel uitmaken van het orthodontische behandelplan moeten ten minste 3 weken vóór of na de initiële hechting van orthodontische hulpmiddelen worden uitgevoerd.
  5. Leeftijd 12 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel of onlangs ingenomen sulfonamiden, monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva of fenothiazinen
  2. Gebruikt momenteel door een arts voorgeschreven medicinale marihuana voor de behandeling van pijn of recreatieve marihuana tijdens de proefperiode
  3. Allergieën van het metaaltype (nikkel).
  4. Minder dan 12 jaar oud
  5. Dezelfde dag gebruik van analgetica voorafgaand aan bonding
  6. Behandeling waarbij tandextracties nodig zijn voorafgaand aan of onmiddellijk na het verlijmen van een vast hulpmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN: 0.016 "Nitinol
0,016" Nitinol (3M Unitek, Monrovia, CA) boogdraad om te worden vastgemaakt aan de vaste orthodontische beugels bij de eerste hechtingsafspraak.
Apparaat: 3M Unitek 0.016 orthodontische boogdraad
Plaatsing van 3M Unitek 0.016 boogdraad voor orthodontische behandeling
Experimenteel: B: 0,016" Ormco 27oC NiTi
0,016" Ormco 27oC NiTi (Ormco, Glendora, CA) boogdraad om te worden vastgemaakt aan de vaste orthodontische beugels bij de eerste hechtingsafspraak.
Apparaat: Apparaat: 0,016" Ormco 27oC NiTi orthodontische boogdraad
Plaatsing van 0,016" Ormco 27oC NiTi orthodontische boogdraad
Experimenteel: C: 0,016" Ormco 35oC NiTi
0,016" Ormco 35oC NiTi (Ormco, Glendora, CA) boogdraad om te worden vastgemaakt aan de vaste orthodontische beugels bij de eerste hechtingsafspraak.
Apparaat: Apparaat: 0,016" Ormco 35oC NiTi orthodontische boogdraad
Plaatsing van 0,016" Ormco 35oC NiTi orthodontische boogdraad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore via visuele analoge score
Tijdsspanne: 1 uur, 4 uur, 24 uur, 4 dagen en 7 dagen

Het primaire resultaat is de verandering in pijn die de studiedeelnemer ervaart tijdens de eerste week van de therapie na het inbrengen van de boogdraad.

Pijn wordt beoordeeld door de studiedeelnemer te vragen een markering op een horizontale lijn van 100 mm te plaatsen om de mate van pijn aan te geven die wordt ervaren. Het linkeruiteinde van de lijn is geen pijn, terwijl het rechteruiteinde maximale (onvoorstelbare) pijn is. De aangegeven specifieke pijn is in het aantal millimeters vanaf het linkeruiteinde van de lijn. Dit wordt de Visual Analogue Score (VAS) genoemd, waarbij hoe hoger het getal, hoe intenser de pijn.

Het verschil in VAS-pijnscores vanaf de initiële VAS na insertie van de draadboog (1 uur) tot elke meettijd (4 uur, 24 uur, 4 dagen en 7 dagen) gedurende 7 dagen zal de verandering van pijnervaring voor elke studiedeelnemer aangeven.

Voor elk tijdspunt worden het gemiddelde en de standaarddeviatie van de verandering in VAS-pijnscores voor de experimentele groepen berekend en vergeleken voor statistisch significante verschillen.
1 uur, 4 uur, 24 uur, 4 dagen en 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-1737

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De COMIRB-goedkeuring en de toestemmingsformulieren specificeren dat we PHI niet kunnen delen behalve zoals wettelijk verplicht. Daarom zijn we niet van plan IPD te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3M Unitek 0.016 orthodontische boogdraad

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren