Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af patientrapporteret smerte efter indledende buetrådsplacering (Archwires)

28. november 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Sammenligning af patientrapporteret smerte efter indledende buetrådsplacering med tre typer nikkel-titanium buetråde: et prospektivt tredobbeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Tre forskellige typer 'buetråde' kan bruges i ortodontisk behandling, trådvalg afgøres ved at behandle ortodontist baseret på faglige præferencer, da forskning viser, at alle typer er lige effektive.

Det er muligt, at én type ledning fremkalder mere ubehag hos patienten. Denne undersøgelse vil sammenligne de ubehagsniveauer, der fremkaldes af de tre ledningstyper for at afgøre, om der er en, der fremkalder den mindste mængde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ortodontisk behandling med faste apparater har potentiale til at fremkalde smerte hos patienter. I begyndelsen af ​​behandlingen skal tandreguleringslægen bestemme, hvilken indledende ortodontisk buetråd der skal indsættes. Blandt de mere populære valg til indledende nivellering og justering af tandbuerne er små nikkel-titan-buetråde med rund diameter. Der findes forskellige typer af nikkel-titanium (NiTi) buetråde, herunder stabiliserede martensitiske tråde (dvs. klassisk Nitinol), aktive austenitiske tråde (superelastisk NiTi) og aktive martensitiske tråde (termoelastisk NiTi). Effektiviteten af ​​disse trådtyper er blevet grundigt undersøgt uden signifikante forskelle i justeringstidspunktet for tandsættet (behandlingstid for at nå den endelige buetråd). Smerteforskelle fra disse ledninger har været inkonklusive fra modstridende tidligere undersøgelser. Det er af afgørende betydning at afgøre, om en eller flere af disse buetråde fører til mere ubehag for patienten end de andre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado School of Dental Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund, uden væsentlige systemiske sygdomme eller komplikationer eller særlige behov
  2. Kræver minimum 1 tandbue (første molar til første molar) labial fast ortodontisk apparat båndet/bundet i 1 aftale
  3. Alle båndede/sammenbundne tænder kan ligeres til den oprindelige buetråd (ingen alvorligt forskudte eller blokerede tænder).
  4. Eventuelle planlagte tandudtrækninger, der er en del af den ortodontiske behandlingsplan, skal udføres mindst 3 uger før eller efter den indledende ortodontiske apparatbinding.
  5. Alder 12 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager i øjeblikket eller for nylig har taget sulfonamider, monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva eller phenothiaziner
  2. Tager i øjeblikket lægeordineret medicinsk marihuana til behandling af smerte eller rekreativ marihuana i prøveperioden
  3. Metal-type (nikkel) allergier
  4. Mindre end 12 år gammel
  5. Brug af smertestillende medicin samme dag før binding
  6. Behandling, der kræver tandudtrækninger før eller umiddelbart efter limning af fast apparat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: 0,016" Nitinol
0,016" Nitinol (3M Unitek, Monrovia, CA) buetråd, der skal bindes til de faste ortodontiske beslag ved den første bindingsaftale.
Enhed: 3M Unitek 0.016 ortodontisk buetråd
Placering af 3M Unitek 0.016 buetråd til ortodontisk behandling
Eksperimentel: B: 0,016" Ormco 27oC NiTi
0,016" Ormco 27oC NiTi (Ormco, Glendora, CA) buetråd, der skal bindes til de faste ortodontiske beslag ved den første bindingsaftale.
Enhed: Enhed: 0,016" Ormco 27oC NiTi ortodontisk buetråd
Placering af 0,016" Ormco 27oC NiTi ortodontisk buetråd
Eksperimentel: C: 0,016" Ormco 35oC NiTi
0,016" Ormco 35oC NiTi (Ormco, Glendora, CA) buetråd, der skal bindes til de faste ortodontiske beslag ved den første bindingsaftale.
Enhed: Enhed: 0,016" Ormco 35oC NiTi ortodontisk buetråd
Placering af 0,016" Ormco 35oC NiTi ortodontisk buetråd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore via Visual Analogue Score
Tidsramme: 1 time, 4 timer, 24 timer, 4 dage og 7 dage

Det primære resultat er ændringen i smerte, som forsøgsdeltageren oplever i løbet af den første uge af behandlingen efter indsættelse af buetråden.

Smerter vurderes ved at bede undersøgelsesdeltageren om at placere et mærke på en vandret 100 mm linje for at angive niveauet af smerte, der opleves. Den venstre ende af linjen er ingen smerte, hvor den højre ende er maksimal (ufattelig) smerte. Den specifikke smerte, der er angivet, er i antallet af millimeter fra venstre ende af linjen. Dette kaldes Visual Analogue Score (VAS), hvor jo højere tal, desto mere intens smerte.

Forskellen i VAS-smertescore fra den indledende VAS efter indsættelse af buetråd (1 time) til hver måletid (4 timer, 24 timer, 4 dage og 7 dage) over 7 dage vil indikere smerteændringsoplevelsen for hver undersøgelsesdeltager.

For hvert tidspunkt vil middelværdien og standardafvigelsen af ​​ændringen i VAS smertescore for de eksperimentelle grupper blive beregnet og sammenlignet for statistisk signifikante forskelle.
1 time, 4 timer, 24 timer, 4 dage og 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2019

Først opslået (Faktiske)

8. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-1737

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

COMIRB-godkendelsen og samtykkeformularerne angiver, at vi ikke kan dele PHI, medmindre det er påbudt ved lov. Derfor har vi ikke til hensigt at dele nogen IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3M Unitek 0.016 ortodontisk buetråd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner